Beneficios del consumo de almendras en la modulación del microbioma intestinal y nuevos biomarcadores de riesgo de enfermedades
16 de marzo de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Beneficios del consumo de almendras en la modulación del microbioma intestinal y nuevos biomarcadores de riesgo de enfermedades: un ensayo de intervención dietética controlada aleatoria
El objetivo general es evaluar los beneficios para la salud del consumo de almendras en los patrones del microbioma intestinal y su asociación con los biomarcadores de riesgo de enfermedades circulantes, así como los procesos que controlan esas vías.
Los beneficios para la salud se evaluarán en relación con un control de tortilla.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutarán hombres y mujeres con una circunferencia de cintura elevada de entre 18 y 75 años del área de Winnipeg (Manitoba, Canadá) para participar en un estudio aleatorio cruzado de dos brazos; cada período de tratamiento tendrá una duración de 4 semanas, con un período de lavado de 4 semanas que separa cada tratamiento.
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente para consumir i) almendras o ii) tortillas con un 15 % de energía.
Cada uno de los productos de tratamiento contendrá niveles iguales de calorías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres 18-75 años
- Circunferencias de cintura elevadas (mujeres mayores o iguales a 80 cm, hombres mayores o iguales a 94 cm)
- LDL-C mayor o igual a 2,8 mmol/L, o menor o igual a 4,9 mmol/L
- no fumadores
- Poseer una dirección de teléfono o correo electrónico para permitir el contacto regular.
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o que planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Aumento o pérdida de peso de al menos 10 libras en los tres meses anteriores
- Alérgico a las almendras, huevos, leche.
- Hacer ejercicio > 15 millas/semana o 4000 kcal/semana
- Aquellos que actualmente toman (o han tomado en los últimos 3 meses) medicamentos para reducir los lípidos (es decir, estatinas)
- Aquellos que actualmente toman (o han tomado en los últimos 3 meses) suplementos para reducir los lípidos (es decir, suplementos de omega-3, alimentos y/o suplementos con esteroles vegetales/estanoles, fibra, etc.)
- Aquellos que actualmente toman (o han tomado en los últimos 3 meses) suplementos probióticos y alimentos que contienen probióticos agregados (es decir, kéfir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Historia previa de diabetes, hipertensión, enfermedad gastrointestinal, enfermedad o cáncer hepático o pulmonar, hipertiroidismo o hipotiroidismo, o enfermedad pulmonar.
- Consumo de alcohol > 2 bebidas/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Almendras
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Las almendras se aportarán como un 15% energético
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Comparador activo: Tortilla
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Las tortillas se proporcionarán como 15% de energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diversidad alfa de la comunidad bacteriana medida utilizando índices de riqueza y diversidad que incluyen Chao1, Shannon, Simpson inverso. Diversidad beta de la comunidad bacteriana medida usando distancias UniFrac ponderadas y no ponderadas. Las unidades taxonómicas operativas (OTU) más abundantes dentro de la comunidad bacteriana identificadas en función de las abundancias relativas de las OTU dentro de la comunidad. Composición de la comunidad bacteriana en los niveles de filo y género descritos en función de las abundancias relativas de cada taxón dentro de la comunidad. Capacidad funcional de la comunidad bacteriana medida en función de la abundancia relativa de las funciones predichas recopiladas de los miembros de la comunidad. Las relaciones ecológicas entre los miembros de la comunidad bacteriana se evaluaron mediante el modelado de redes de correlación para identificar a los miembros clave y fundamentales de la comunidad bacteriana que tienen el mayor número de conexiones positivas (de apoyo) o negativas (supresoras) (>15) con otros miembros de la comunidad. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Interferón gamma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Interleucina 1 beta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Amiloide sérico A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Molécula de adhesión de células vasculares 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Molécula de adhesión intercelular 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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7α-hidroxi-4-colesten-3-ona
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de síntesis de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de síntesis de colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de absorción de colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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4 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2017:105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .