Avantages de la consommation d'amandes dans la modulation du microbiome intestinal et de nouveaux biomarqueurs de risque de maladie
16 mars 2023 mis à jour par: University of Manitoba
Avantages de la consommation d'amandes dans la modulation du microbiome intestinal et des nouveaux biomarqueurs de risque de maladie : un essai d'intervention alimentaire contrôlé randomisé
L'objectif global est d'évaluer les avantages pour la santé de la consommation d'amandes sur les modèles de microbiome intestinal et leur association avec les biomarqueurs de risque de maladie circulante, ainsi que les processus qui contrôlent ces voies.
Les bénéfices pour la santé seront évalués par rapport à une omelette témoin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des hommes et des femmes ayant un tour de taille élevé âgés de 18 à 75 ans seront recrutés dans la région de Winnipeg (Manitoba, Canada) pour participer à une étude randomisée croisée à deux bras ; chaque période de traitement durera 4 semaines, avec une période de sevrage de 4 semaines séparant chaque traitement.
Les participants seront randomisés pour consommer soit i) des amandes, soit ii) des omelettes à 15 % d'énergie.
Chacun des produits de traitement contiendra des niveaux égaux de calories.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes 18-75 ans
- Tour de taille élevé (femmes supérieures ou égales à 80 cm, hommes supérieurs ou égaux à 94 cm)
- LDL-C supérieur ou égal à 2,8 mmol/L, ou inférieur ou égal à 4,9 mmol/L
- Non-fumeurs
- Posséder un téléphone ou une adresse e-mail pour permettre un contact régulier
- Capable de lire, écrire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Gain ou perte de poids d'au moins 10 livres au cours des trois derniers mois
- Allergique aux amandes, œufs, lait
- Exercice > 15 miles/semaine ou 4 000 kcal/semaine
- Ceux qui prennent actuellement (ou ont pris au cours des 3 derniers mois) des médicaments hypolipémiants (c'est-à-dire des statines)
- Ceux qui prennent actuellement (ou ont pris au cours des 3 derniers mois) des suppléments hypolipidémiants (c'est-à-dire des suppléments d'oméga-3, des aliments et/ou des suppléments de stérols végétaux/stanols, des fibres, etc.)
- Ceux qui prennent actuellement (ou ont pris au cours des 3 derniers mois) des suppléments probiotiques et des aliments contenant des probiotiques ajoutés (par exemple, kéfir, Activia, Kashi : Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Antécédents de diabète, d'hypertension, de maladie gastro-intestinale, de maladie hépatique ou pulmonaire ou de cancer, d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie ou de maladie pulmonaire.
- Consommation d'alcool > 2 verres/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amandes
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Les amandes seront fournies sous forme d'énergie à 15 %.
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Comparateur actif: Omelette
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Les omelettes seront fournies à 15 % d'énergie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote gastro-intestinal
Délai: 4 semaines
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Alpha-diversité de la communauté bactérienne mesurée à l'aide d'indices de richesse et de diversité, notamment Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Diversité bêta de la communauté bactérienne mesurée à l'aide de distances UniFrac pondérées et non pondérées. Les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) les plus abondantes au sein de la communauté bactérienne sont identifiées en fonction de l'abondance relative des OTU au sein de la communauté. Composition de la communauté bactérienne au niveau du phylum et du genre décrite en fonction de l'abondance relative de chaque taxon au sein de la communauté. Capacité fonctionnelle de la communauté bactérienne mesurée sur la base des abondances relatives des fonctions prédites collectées des membres de la communauté. Relations écologiques entre les membres de la communauté bactérienne évaluées à l'aide de la modélisation du réseau de corrélation pour identifier les membres clés et fondateurs de la communauté bactérienne qui ont le plus grand nombre de connexions positives (de soutien) ou négatives (suppressives) (> 15) avec d'autres membres de la communauté. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Tour de taille
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Cholestérol sanguin total
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité dans le sang
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité dans le sang
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Triglycérides sanguins
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Interféron gamma
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Interleukine 1 bêta
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Interleukine 6
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Amyloïde sérique A
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Molécule d'adhésion des cellules vasculaires 1
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Molécule d'adhésion intercellulaire 1
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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7α-hydroxy-4-cholestén-3-one
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Taux de synthèse des acides gras
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Taux de synthèse du cholestérol
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Taux d'absorption du cholestérol
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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4 semaines
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Tour de hanche
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2017:105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .