Vantaggi del consumo di mandorle nella modulazione del microbioma intestinale e nuovi biomarcatori di rischio di malattia
16 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Benefici del consumo di mandorle nella modulazione del microbioma intestinale e nuovi biomarcatori di rischio di malattia: una prova di intervento dietetico controllato randomizzato
L'obiettivo generale è valutare i benefici per la salute del consumo di mandorle sui modelli del microbioma intestinale e la loro associazione con i biomarcatori di rischio di malattie circolanti, nonché i processi che controllano tali percorsi.
I benefici per la salute saranno valutati rispetto a un controllo della frittata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uomini e donne con circonferenza della vita elevata di età compresa tra 18 e 75 anni saranno reclutati dall'area di Winnipeg (Manitoba, Canada) per partecipare a uno studio randomizzato incrociato a due braccia; ogni periodo di trattamento avrà una durata di 4 settimane, con un periodo di sospensione di 4 settimane che separa ogni trattamento.
I partecipanti saranno randomizzati a consumare i) mandorle o ii) frittate al 15% di energia.
Ciascuno dei prodotti di trattamento conterrà uguali livelli di calorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Uomini e donne 18-75 anni
- Circonferenza vita elevata (donne maggiori o uguali a 80 cm, uomini maggiori o uguali a 94 cm)
- LDL-C maggiore o uguale a 2,8 mmol/L, o minore o uguale a 4,9 mmol/L
- Non fumatori
- Possedere un telefono o un indirizzo e-mail per consentire un contatto regolare
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Aumento o perdita di peso di almeno 10 libbre nei tre mesi precedenti
- Allergico a mandorle, uova, latte
- Esercizio > 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana
- Coloro che attualmente assumono (o hanno assunto negli ultimi 3 mesi) farmaci ipolipemizzanti (ad esempio statine)
- Coloro che attualmente assumono (o hanno assunto negli ultimi 3 mesi) integratori ipolipemizzanti (ad es. integratori di omega-3, alimenti e/o integratori a base di steroli vegetali/stanoli, fibre, ecc.)
- Coloro che attualmente assumono (o hanno assunto negli ultimi 3 mesi) integratori probiotici e alimenti contenenti probiotici aggiunti (ad esempio kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Storia precedente di diabete, ipertensione, malattie gastrointestinali, malattie epatiche o polmonari o cancro, ipertiroidismo o ipotiroidismo o malattie polmonari.
- Consumo di alcol > 2 bicchieri/giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mandorle
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Le mandorle saranno fornite come 15% di energia
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Comparatore attivo: Frittata
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Le frittate saranno fornite con il 15% di energia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Diversità alfa della comunità batterica misurata utilizzando indici di ricchezza e diversità tra cui Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Diversità beta della comunità batterica misurata utilizzando distanze UniFrac ponderate e non ponderate. Le unità tassonomiche operative (OTU) più abbondanti all'interno della comunità batterica identificate in base alle abbondanze relative delle OTU all'interno della comunità. Composizione della comunità batterica a livello di phylum e genere descritta sulla base delle abbondanze relative di ciascun taxa all'interno della comunità. Capacità funzionale della comunità batterica misurata in base all'abbondanza relativa delle funzioni previste raccolte dei membri della comunità. Relazioni ecologiche tra i membri della comunità batterica valutate utilizzando la modellazione della rete di correlazione per identificare i membri fondamentali e fondamentali della comunità batterica che hanno il maggior numero di connessioni positive (supportive) o negative (soppressive) (>15) con altri membri della comunità. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Interferone gamma
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Interleuchina 1 beta
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Amiloide sierica A
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Molecola di adesione delle cellule vascolari 1
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Molecola di adesione intercellulare 1
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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7α-idrossi-4-colesten-3-one
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Velocità di sintesi degli acidi grassi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Velocità di sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tasso di assorbimento del colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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4 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017:105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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