Fordeler med mandelforbruk i modulering av intestinalt mikrobiom og nye biomarkører for sykdomsrisiko
16. mars 2023 oppdatert av: University of Manitoba
Fordeler med mandelforbruk i modulering av intestinalt mikrobiom og nye biomarkører for sykdomsrisiko: En randomisert kontrollert kosttilskuddsintervensjonsforsøk
Det overordnede målet er å vurdere de helsemessige fordelene av mandelforbruk på tarmmikrobiommønstre og deres assosiasjon med sirkulerende sykdomsrisikobiomarkører, så vel som prosessene som kontrollerer disse banene.
Helsefordelene vil bli vurdert i forhold til en omelettkontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Menn og kvinner med forhøyet midjeomkrets i alderen 18-75 år vil bli rekruttert fra Winnipeg-området (Manitoba, Canada) for å delta i en randomisert studie med to armer. hver behandlingsperiode vil være 4 uker lang, med en 4 ukers utvaskingsperiode som skiller hver behandling.
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere enten i) mandler eller ii) omeletter med 15 % energi.
Hvert av behandlingsproduktene vil inneholde like kalorier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Menn og kvinner 18-75 år
- Forhøyet midjeomkrets (kvinner større enn eller lik 80 cm, menn større enn eller lik 94 cm)
- LDL-C større enn eller lik 2,8 mmol/L, eller mindre enn eller lik 4,9 mmol/L
- Ikke-røykere
- Ha en telefon eller e-postadresse for å muliggjøre regelmessig kontakt
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Vektøkning eller -tap på minst 10 kg de siste tre månedene
- Allergisk mot mandler, egg, melk
- Trener > 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk
- De som for tiden tar (eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene) lipidsenkende medisiner (dvs. statiner)
- De som for øyeblikket tar (eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene) lipidsenkende kosttilskudd (dvs. omega-3 kosttilskudd, plantesteroler/stanolmat og/eller kosttilskudd, fiber, etc.)
- De som for øyeblikket tar (eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene) probiotiske kosttilskudd og matvarer som inneholder tilsatt probiotika (dvs. kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Tidligere diabetes, hypertensjon, gastrointestinal sykdom, lever- eller lungesykdom eller kreft, hypertyreose eller hypotyreose, eller lungesykdom.
- Alkoholbruk på >2 drinker/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandler
|
Mandler vil bli gitt som 15 % energi
|
|
Aktiv komparator: Omelett
|
Omeletter vil bli gitt som 15 % energi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt mikrobiom
Tidsramme: 4 uker
|
Bakteriesamfunnets alfa-mangfold målt ved hjelp av rikdoms- og mangfoldsindekser inkludert Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Bakteriesamfunnets beta-mangfold målt ved bruk av vektede og uvektede UniFrac-avstander. De mest utbredte operasjonelle taksonomiske enhetene (OTUs) i bakteriesamfunnet identifisert basert på den relative forekomsten av OTUene i samfunnet. Bakteriell samfunnsammensetning på filum- og slektsnivåene beskrevet basert på den relative forekomsten av hver taxa i samfunnet. Bakteriell fellesskaps funksjonelle kapasitet målt basert på den relative mengden av innsamlede predikerte funksjoner til fellesskapets medlemmer. Økologiske relasjoner mellom medlemmer av bakteriesamfunnet vurdert ved bruk av korrelasjonsnettverksmodellering for å identifisere keystone og grunnleggende medlemmer av bakteriesamfunnet som har det høyeste antallet positive (støttende) eller negative (undertrykkende) forbindelser (>15) med andre medlemmer av samfunnet. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Interleukin 1 beta
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Serum amyloid A
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Vaskulært celleadhesjonsmolekyl 1
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl 1
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
7a-hydroksy-4-kolesten-3-on
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Fettsyresyntesehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Kolesterolsyntesehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Absorpsjonshastighet for kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
4 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2017:105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .