Výhody konzumace mandlí v modulaci střevního mikrobiomu a biomarkery rizika nových onemocnění
16. března 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Výhody konzumace mandlí v modulaci střevního mikrobiomu a biomarkery rizika nových onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie
Celkovým cílem je posoudit zdravotní přínosy konzumace mandlí na vzorcích střevních mikrobiomů a jejich spojení s biomarkery rizika onemocnění v oběhu, stejně jako procesy, které tyto cesty řídí.
Zdravotní přínosy budou hodnoceny ve vztahu ke kontrole omelet.
Přehled studie
Detailní popis
Muži a ženy se zvýšeným obvodem pasu ve věku 18-75 let budou rekrutováni z oblasti Winnipeg (Manitoba, Kanada), aby se zúčastnili dvouramenné zkřížené randomizované studie; každé léčebné období bude trvat 4 týdny, se 4týdenním vymývacím obdobím oddělujícím každé ošetření.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby konzumovali buď i) mandle, nebo ii) omelety s 15 % energie.
Každý z léčebných produktů bude obsahovat stejné množství kalorií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy 18-75 let
- Zvýšené obvody pasu (ženy větší nebo rovné 80 cm, muži větší nebo rovné 94 cm)
- LDL-C vyšší nebo rovný 2,8 mmol/l nebo nižší nebo rovný 4,9 mmol/l
- Nekuřáci
- Mějte telefon nebo e-mailovou adresu, abyste mohli pravidelně kontaktovat
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během období studie
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti alespoň 10 liber za předchozí tři měsíce
- Alergický na mandle, vejce, mléko
- Cvičení > 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden
- Ti, kteří v současné době užívají (nebo užívali během posledních 3 měsíců) léky snižující hladinu lipidů (tj. statiny)
- Ti, kteří v současné době užívají (nebo během posledních 3 měsíců užívali) doplňky snižující hladinu lipidů (tj. doplňky omega-3, rostlinné steroly/stanolové potraviny a/nebo doplňky, vlákninu atd.)
- Ti, kteří v současné době užívají (nebo během posledních 3 měsíců užívali) probiotické doplňky a potraviny obsahující přidaná probiotika (např. kefír, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Předchozí anamnéza diabetu, hypertenze, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění jater nebo plic nebo rakoviny, hypertyreózy nebo hypotyreózy nebo onemocnění plic.
- Spotřeba alkoholu >2 nápoje/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandle
|
Mandle budou poskytnuty jako 15% energie
|
|
Aktivní komparátor: Omeleta
|
Omelety budou poskytovány jako 15% energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální mikrobiom
Časové okno: 4 týdny
|
Alfa-diverzita bakteriální komunity měřená pomocí indexů bohatosti a diverzity včetně Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Beta-diverzita bakteriální komunity měřená pomocí vážených a nevážených vzdáleností UniFrac. Nejpočetnější operační taxonomické jednotky (OTU) v rámci bakteriální komunity identifikované na základě relativního množství OTU v rámci komunity. Složení bakteriálního společenstva na úrovni kmene a rodu popsané na základě relativní abundance každého taxonu ve společenstvu. Funkční kapacita bakteriální komunity měřená na základě relativního množství shromážděných předpokládaných funkcí členů komunity. Ekologické vztahy mezi členy bakteriální komunity hodnocené pomocí modelování korelační sítě k identifikaci klíčových a základních členů bakteriální komunity, kteří mají nejvyšší počet pozitivních (podpůrných) nebo negativních (supresivních) spojení (>15) s ostatními členy komunity. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Krevní lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Interferon gama
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Interleukin 1 beta
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Interleukin 6
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Sérový amyloid A
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Adhezní molekula cévních buněk 1
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Mezibuněčná adhezní molekula 1
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
7a-hydroxy-4-cholesten-3-on
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Rychlost syntézy mastných kyselin
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Rychlost syntézy cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Míra absorpce cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
4 týdny
|
|
Obvod boků
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2017:105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .