Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van amandelconsumptie bij modulatie van darmmicrobioom en biomarkers voor nieuwe ziekterisico's

16 maart 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba

Voordelen van amandelconsumptie bij modulatie van darmmicrobioom en nieuwe biomarkers voor ziekterisico's: een gerandomiseerde gecontroleerde voedingsinterventiestudie

Het algemene doel is om de gezondheidsvoordelen van amandelconsumptie op darmmicrobioompatronen en hun associatie met circulerende biomarkers voor ziekterisico's te beoordelen, evenals de processen die deze routes beheersen. De gezondheidsvoordelen worden beoordeeld ten opzichte van een omeletcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen en vrouwen met een verhoogde tailleomtrek in de leeftijd tussen 18-75 jaar zullen worden gerekruteerd uit de regio Winnipeg (Manitoba, Canada) om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie met twee armen; elke behandelingsperiode zal 4 weken duren, met een uitwasperiode van 4 weken tussen elke behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd om i) amandelen of ii) omeletten te consumeren met 15% energie. Elk van de behandelingsproducten bevat evenveel calorieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen en vrouwen 18-75 jr
  • Verhoogde middelomtrek (vrouwen groter dan of gelijk aan 80 cm, mannen groter dan of gelijk aan 94 cm)
  • LDL-C hoger dan of gelijk aan 2,8 mmol/L, of lager dan of gelijk aan 4,9 mmol/L
  • Niet-rokers
  • Beschikken over een telefoon- of e-mailadres om regelmatig contact mogelijk te maken
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Gewichtstoename of -verlies van ten minste 10 pond in de afgelopen drie maanden
  • Allergisch voor amandelen, eieren, melk
  • Bewegen > 15 mijl/week of 4.000 kcal/week
  • Degenen die momenteel lipidenverlagende medicijnen (d.w.z. statines) gebruiken (of in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt)
  • Degenen die momenteel lipidenverlagende supplementen gebruiken (of in de afgelopen 3 maanden hebben ingenomen) (d.w.z. omega-3-supplementen, plantensterolen/stanolvoedsel en/of -supplementen, vezels, enz.)
  • Degenen die momenteel probiotische supplementen gebruiken (of in de afgelopen 3 maanden hebben ingenomen) en voedingsmiddelen die toegevoegde probiotica bevatten (d.w.z. kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
  • Voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie, gastro-intestinale aandoeningen, lever- of longziekte of kanker, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie of longziekte.
  • Alcoholgebruik van >2 drankjes/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amandelen
Ander: Amandelen
Amandelen worden geleverd als 15% energie
Actieve vergelijker: Omelet
Ander: Omelet
Omeletten worden geleverd als 15% energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinaal microbioom
Tijdsspanne: 4 weken

Bacteriële gemeenschap alfa-diversiteit gemeten met behulp van rijkdom- en diversiteitsindices, waaronder Chao1, Shannon, Inverse Simpson.

Bèta-diversiteit van de bacteriegemeenschap gemeten met behulp van gewogen en ongewogen UniFrac-afstanden.

De meest voorkomende operationele taxonomische eenheden (OTU's) binnen de bacteriële gemeenschap geïdentificeerd op basis van de relatieve hoeveelheden van de OTU's binnen de gemeenschap.

Samenstelling van de bacteriegemeenschap op het phylum- en genusniveau beschreven op basis van de relatieve abundanties van elke taxa binnen de gemeenschap.

Functionele capaciteit van de bacteriële gemeenschap gemeten op basis van de relatieve overvloed aan verzamelde voorspelde functies van de leden van de gemeenschap.

Ecologische relaties tussen leden van de bacteriële gemeenschap beoordeeld met behulp van correlatienetwerkmodellering om keystone- en basisleden van de bacteriële gemeenschap te identificeren die het hoogste aantal positieve (ondersteunende) of negatieve (onderdrukkende) verbindingen (> 15) met andere leden van de gemeenschap hebben.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Bloed totaal cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Interferon-gamma
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Interleukine 1 beta
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Interleukine 6
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Serum amyloïde A
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vasculair celadhesiemolecuul 1
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Intercellulair adhesiemolecuul 1
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
7α-hydroxy-4-cholesten-3-on
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Snelheid van de synthese van vetzuren
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Cholesterolsynthesesnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Absorptiesnelheid van cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 4 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
4 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Almond Board of California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2017:105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microbiota

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren