전이성 거세저항성 전립선암 환자의 Sipuleucel-T와 저단백 식이

적격성 기준 무증상 또는 최소 증상, 전이성, 안드로겐 비의존성 전립선암이 있는 18세 이상의 남성을 이 연구에 모집합니다. 스크리닝 절차를 시작하기 전에 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하는 사전 동의 절차를 거치게 됩니다. 피험자는 이후에 그가 연구에 대한 적격성 기준을 충족하는지 결정하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다.

포함 기준

• 조직학적으로 기록된 전립선 선암.
• 기준선 뼈 스캔 및/또는 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 연조직 및/또는 뼈 전이로 입증되는 전이성 질환

• 안드로겐 비의존성 전립선 선암. 피험자는 PSA 진행 또는 측정 가능한 질병의 진행 또는 아래에 정의된 측정 불가능한 질병의 진행으로 입증된 바와 같이 외과적 또는 의료적 거세를 수반하는 질병 진행의 현재 또는 과거 증거가 있어야 합니다.

  • PSA: 2개의 연속 PSA 값, 최소 14일 간격, 각각 ≥ 5.0 ng/mL 및 거세 요법 동안 관찰된 최소 PSA보다 ≥ 50% 높거나 반응이 없는 경우 치료 전 값보다 높음.
  • 측정 가능한 질병: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 변화는 거세 요법에 대한 최상의 반응 또는 반응이 없는 경우 사전 거세 측정에 대해 측정됩니다.
  • 측정 불가능한 질병: 연조직 질병: 거세 요법 동안 획득한 영상 연구 또는 반응이 없는 경우 사전 거세 연구와 비교할 때 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 측정할 수 없는 질병의 명백한 악화.
  • 뼈 질환: 거세 요법 동안 획득한 영상 연구 또는 반응이 없는 경우 사전 거세 연구와 비교할 때 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 비정상 섭취 영역이 나타납니다. 뼈 스캔에서 기존 병변의 증가된 흡수는 진행을 구성하지 않습니다.
  • 혈청 PSA ≥ 5.0ng/mL
  • 의학적 또는 외과적 거세를 통해 얻은 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL). 외과적 거세는 등록 최소 3개월 전에 이루어져야 합니다. 외과적으로 거세되지 않은 피험자는 의학적 거세 요법을 받고 있어야 하며, 등록 전 최소 3개월 전에 이러한 요법을 시작했고, 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 이러한 요법을 계속해야 합니다.
• 기대 수명 최소 6개월
• 남성 ≥ 18세

• 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

  • 백혈구(WBC) ≥ 2,500 세포/μL
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/μL
  • 헤모글로빈(HgB) ≥ 9.0g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노트랜스아미나제(AST, SGOT) ≤ 2.5 x ULN
  • 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT, SGPT) ≤ 2.5 x ULN

제외 기준

• 폐, 간 또는 알려진 뇌 전이, 악성 흉수 또는 악성 복수의 존재.

• 중등도 또는 중증 증상 전이성 질환. 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외되어야 합니다.

  • 등록 전 28일 이내에 어떤 이유로든 오피오이드 진통제로 치료해야 하는 요건
  • Registration Pain Log의 10점 VAS(Visual Analog Scale)에 보고된 주당 평균 통증 점수 4 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
• 등록 6주 이내에 비스테로이드성 항안드로겐(예: 플루타미드, 닐루타미드 또는 비칼루타미드) 사용.
• 등록 전 언제라도 전이 환경에서 2개 이상의 화학 요법을 받은 피험자를 포함하여 등록 후 28일 이내에 화학 요법을 사용한 치료.

• 등록 후 28일 이내에 다음 약물 또는 중재 중 하나로 치료:

  • 전신 코르티코스테로이드; 그러나 흡입, 비강 및 국소 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  • 케토코나졸
  • 고용량 칼시트리올[1,25(OH)2VitD](즉, > 7.0μg/주)
  • 전립선암에 대한 기타 전신 요법(의학적 거세 제외)
• sipuleucel-T를 사용한 이전 치료(임상 시험 중이거나 표준 치료의 일부로)
• 병적 장골 골절, 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 미란 > 50%) 또는 척수 압박
• 뼈의 파제트병
• 전립선암을 제외한 3기 이상의 암 병력. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 적절하게 치료를 받았어야 하며 피험자는 등록 시점에 질병이 없어야 합니다. 1기 또는 2기 암 병력이 있는 피험자는 등록 시점에서 3년 이상 동안 적절한 치료를 받았고 질병이 없어야 합니다.
• 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요한 경우
• 비경구 항생제 치료가 필요하거나 등록 전 1주 이내에 발열(온도 > 100.5°F 또는 38.1°C)을 유발하는 모든 감염
• 프로토콜 지정 CT 이미징에 필요한 조영제를 받는 것에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 의학적 금기
• 주임 연구원의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 달리 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 개입 또는 기타 상태