转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 Sipuleucel-T 和低蛋白饮食

资格标准 将招募年龄至少 18 岁且患有无症状或症状轻微、转移性、雄激素非依赖性前列腺癌的男性参加本研究。 在开始筛查程序之前，患者将接受知情同意程序，其中包括签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。 该受试者随后将接受筛选评估，以确定他是否符合研究的资格标准。

纳入标准

• 组织学记录的前列腺腺癌。
• 在基线骨扫描和/或胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描中，由软组织和/或骨转移所证明的转移性疾病

• 雄激素非依赖性前列腺腺癌。 受试者必须具有伴随手术或药物去势的疾病进展的当前或历史证据，如 PSA 进展或可测量疾病的进展或不可测量疾病的进展所证明，如下定义：

  • PSA：两个连续的 PSA 值，至少相隔 14 天，每个值≥ 5.0 ng/mL 且高于去势治疗期间观察到的最小 PSA 值或高于治疗前值（如果无反应）≥ 50%。
  • 可测量疾病：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 如果没有反应，将根据对去势治疗的最佳反应或去势前测量来衡量这种变化。
  • 不可测量疾病：软组织疾病：出现 1 个或多个新病变，和/或不可测量疾病的明确恶化，与去势治疗期间获得的影像学研究相比，或与去势前研究相比，如果没有反应。
  • 骨病：与去势治疗期间获得的影像学研究相比或与去势前研究相比（如果没有反应），骨扫描中出现 2 个或更多异常摄取的新区域。 骨扫描中预先存在的病灶吸收增加并不构成进展。
  • 血清 PSA ≥ 5.0 纳克/毫升
  • 通过药物或手术去势实现的睾酮去势水平 (< 50 ng/dL)。 手术阉割必须在注册前至少 3 个月发生。 未通过手术去势的受试者必须正在接受药物去势治疗，在注册前至少 3 个月开始此类治疗，并继续此类治疗直至确认客观疾病进展。
• 至少6个月的预期寿命
• 男性 ≥ 18 岁

• 足够的血液学、肾脏和肝脏功能，如下所示：

  • 白细胞 (WBC) ≥ 2,500 个细胞/μL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000 个细胞/μL
  • 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/μL
  • 血红蛋白 (HgB) ≥ 9.0 g/dL
  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
  • 总胆红素 ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转氨酶（AST、SGOT）≤ 2.5 x ULN
  • 丙氨酸氨基转氨酶（ALT、SGPT）≤ 2.5 x ULN

排除标准

• 存在肺、肝或已知的脑转移、恶性胸腔积液或恶性腹水。

• 中度或重度症状性转移性疾病。 必须排除符合以下任一标准的受试者：

  • 注册前 28 天内出于任何原因接受阿片类镇痛药治疗的要求
  • 登记疼痛日志上的 10 分视觉模拟量表 (VAS) 报告的每周平均疼痛评分为 4 分或以上
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 2
• 注册后 6 周内使用非甾体类抗雄激素药物（例如氟他胺、尼鲁米特或比卡鲁胺）。
• 登记后 28 天内接受化疗的治疗，包括在登记前的任何时间在转移环境中接受超过 2 种化疗方案的受试者。

• 在注册后 28 天内使用以下任何药物或干预措施进行治疗：

  • 全身性皮质类固醇；然而，使用吸入、鼻内和局部类固醇是可以接受的。
  • 酮康唑
  • 高剂量骨化三醇 [1,25(OH)2VitD]（即 > 7.0 μg/周）
  • 前列腺癌的任何其他全身治疗（药物去势除外）
• 之前使用 sipuleucel-T 进行过治疗（在临床试验中或作为护理标准的一部分）
• 病理性长骨骨折、即将发生病理性长骨骨折（X 线片显示皮质侵蚀 > 50%）或脊髓受压
• 佩吉特骨病
• III 期或更严重癌症的病史，不包括前列腺癌。 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌必须经过充分治疗，并且受试者在注册时必须无病。 有 I 期或 II 期癌症病史的受试者必须在注册时接受过充分治疗并且无病 ≥ 3 年。
• 出于任何原因需要全身免疫抑制治疗
• 登记前 1 周内任何需要肠外抗生素治疗或引起发烧（体温 > 100.5°F 或 38.1°C）的感染
• 已知对接受协议规定的 CT 成像所需的造影剂过敏、不耐受或医学禁忌症
• 首席研究员认为可能会影响对研究要求的依从性或以其他方式影响研究目标的任何医疗干预或其他情况