転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における Sipuleucel-T と低タンパク食

適格基準無症候性または最小限の症候性、転移性、アンドロゲン非依存性前立腺癌の少なくとも18歳の男性がこの研究に採用されます。 スクリーニング手順を開始する前に、患者はインフォームド コンセント プロセスを受けます。これには、治験審査委員会 (IRB) が承認した同意書への署名が含まれます。 その後、被験者はスクリーニング評価を受けて、研究の適格基準を満たしているかどうかを判断します。

包含基準

• -組織学的に文書化された前立腺の腺癌。
• -ベースラインの骨スキャンおよび/または胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンでの軟部組織および/または骨転移によって証明される転移性疾患

• アンドロゲン非依存性前立腺腺癌。 被験者は、PSAの進行または測定可能な疾患の進行または以下に定義される測定不可能な疾患の進行によって示されるように、外科的または医学的去勢に付随する疾患の進行の現在または過去の証拠を持っている必要があります。

  • PSA: 少なくとも 14 日間間隔で 2 回連続して PSA 値があり、それぞれが 5.0 ng/mL 以上で、去勢療法中に観察された最小 PSA を 50% 以上上回っているか、反応がない場合は治療前の値を上回っています。
  • 測定可能な疾患: 研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれる)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 変化は、去勢療法に対する最良の反応に対して、または反応がなかった場合は去勢前の測定値に対して測定されます。
  • 測定不能疾患: 軟部組織疾患: 1 つまたは複数の新しい病変の出現、および/または去勢治療中に得られた画像検査と比較した場合の測定不能疾患の明白な悪化、または応答がなかった場合は去勢前の研究と比較した場合。
  • 骨疾患：去勢治療中に取得された画像検査と比較した場合、または反応がなかった場合は去勢前の検査と比較した場合、骨スキャンで異常な取り込みの2つ以上の新しい領域が出現する。 骨スキャンでの既存の病変の取り込みの増加は、進行を意味しません。
  • 血清PSA≧5.0ng/mL
  • -テストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）は、医学的または外科的去勢によって達成されます。 -外科的去勢は、登録の少なくとも3か月前に行われている必要があります。 -外科的に去勢されていない被験者は、医学的去勢療法を受けている必要があり、登録の少なくとも3か月前にそのような療法を開始し、客観的な病気の進行が確認されるまでそのような療法を継続します。
• 少なくとも6か月の平均余命
• 18歳以上の男性

• 以下によって証明される、十分な血液学的機能、腎機能、および肝機能：

  • 白血球 (WBC) ≥ 2,500 細胞/μL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/μL
  • 血小板数≧100,000細胞/μL
  • ヘモグロビン (HgB) ≥ 9.0 g/dL
  • クレアチニン≤2.0mg/dL
  • 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST、SGOT）≤2.5 x ULN
  • -アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT、SGPT）≤2.5 x ULN

除外基準

• 肺、肝臓、または既知の脳転移、悪性胸水、または悪性腹水の存在。

• -中等度または重度の症候性転移性疾患。 次の基準のいずれかを満たす被験者は除外する必要があります。

  • 理由の如何を問わず、登録前28日以内にオピオイド鎮痛薬による治療を受ける必要がある
  • -Registration Pain Log の 10 ポイントの Visual Analog Scale（VAS）で報告された週平均 4 以上の疼痛スコア
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2
• -登録から6週間以内の非ステロイド系抗アンドロゲン剤（フルタミド、ニルタミド、またはビカルタミドなど）の使用。
• -登録前の任意の時点で転移状況で2つ以上の化学療法レジメンを受けた被験者を含む、登録から28日以内の化学療法による治療。

• -登録から28日以内に次の薬物療法または介入のいずれかによる治療：

  • 全身性コルチコステロイド;ただし、吸入、鼻腔内、および局所ステロイドの使用は許容されます。
  • ケトコナゾール
  • 高用量のカルシトリオール [1,25(OH)2VitD] (すなわち、> 7.0 μg/週)
  • 前立腺がんに対するその他の全身療法（医学的去勢を除く）
• -sipuleucel-Tによる以前の治療（臨床試験中または標準治療の一部として）
• -病的な長骨骨折、差し迫った病的な長骨骨折（X線撮影での皮質びらん> 50％）または脊髄圧迫
• 骨ページェット病
• -ステージIII以上のがんの病歴（前立腺がんを除く）。 -基底細胞または扁平上皮皮膚がんは適切に治療されている必要があり、被験者は登録時に無病である必要があります。 -ステージIまたはIIのがんの病歴を持つ被験者は、適切に治療され、登録時に3年以上無病である必要があります。
• 何らかの理由による全身免疫抑制療法の必要性
• -非経口抗生物質療法を必要とする、または発熱（温度> 100.5°Fまたは38.1°C）を引き起こす感染症 登録前の1週間以内
• -プロトコル指定のCTイメージングに必要な造影剤を受け取ることに対する既知のアレルギー、不耐性、または医学的禁忌
• -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を危うくする可能性がある、またはそうでなければ研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入またはその他の状態