혈관 대구경 폐쇄를 위한 MANTA 레지스트리 (MARVEL)
2021년 4월 12일 업데이트: Essential Medical, Inc.
유럽 연합(EU)의 실제 상황에서 MANTA 혈관 폐쇄 장치(VCD)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 임상 등록
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 대구경(10-18F ID) 중재 장치에 대한 경피적 심장 또는 말초 시술 후 MANTA 혈관 폐쇄 장치로 표시된 Conformité Européenne(CE) 사용에 대한 실제 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Vancouver, 캐나다
- St Paul's Hospital
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Vancouver, 캐나다
- Vancouver General Health
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Turku, 핀란드
- University of Turku
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
구경이 큰(10-18F ID) 중재적 장치를 위해 경피적 심장 또는 말초 시술을 받는 환자.
설명
MANTA VCD 사용 지침(IFU)에 따름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IFU에 따른 CE 마크 MANTA 혈관 폐쇄 장치
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR), 혈관내 동맥류 치료(EVAR), TEVAR 등
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MANTA VCD에서 실제 단어 데이터를 컴파일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: MANTA VCD 배포 직후
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MANTA 배치(동맥에서 칼집 제거)와 처음으로 관찰되고 확인된 동맥 지혈(피하 진물이 없거나 최소한이고 혈종이 확장되거나 발달하지 않음) 사이의 경과 시간.
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MANTA VCD 배포 직후
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하나 이상의 주요 액세스 사이트 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일 이내
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VARC-2 정의에서 채택된 주요 액세스 사이트 관련 합병증
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 미성년자 액세스 사이트 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일 이내
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VARC-2 정의에서 채택된 경미한 접근 사이트 관련 합병증
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시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kadakia MB, Herrmann HC, Desai ND, Fox Z, Ogbara J, Anwaruddin S, Jagasia D, Bavaria JE, Szeto WY, Vallabhajosyula P, Li R, Menon R, Kobrin DM, Giri J. Factors associated with vascular complications in patients undergoing balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve replacement via open versus percutaneous approaches. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):570-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001030. Epub 2014 Jul 15.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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