Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MANTA-registret för vaskulär stängning med stor hål (MARVEL)

12 april 2021 uppdaterad av: Essential Medical, Inc.

Post-Market Clinical Registry för att utvärdera säkerheten och prestandan för MANTA Vascular Closure Device (VCD) under verkliga förhållanden i Europeiska unionen (EU)

Syftet med denna observationsstudie efter marknaden är att sammanställa verkliga resultatdata om användningen av den Conformité Européenne (CE)-märkta MANTA Vascular Closure Device efter perkutan hjärt- eller perifera procedurer för interventionsanordningar med stor borrning (10-18F ID).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • University of Turku
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Health
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår perkutana hjärt- eller perifera procedurer för interventionsanordningar med stor borrning (10-18F ID).

Beskrivning

Enligt MANTA VCD bruksanvisning (IFU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CE-märkta MANTA vaskulär stängningsanordningar enligt IFU
Transkateter aortaklaffbyte (TAVR), Endovaskulär aneurysmreparation (EVAR), TEVAR, etc.
Enhet: CE-märkt MANTA vaskulär stängningsanordning (VCD)
Kompilera riktiga orddata på MANTA VCD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för hemostas
Tidsram: Omedelbart efter utplaceringen av MANTA VCD
Den tid som förflutit mellan MANTA-utsättning (utdragning av manteln från artären) och första observerade och bekräftade arteriell hemostas (ingen eller minimal subkutan sippring och frånvaro av expanderande eller utvecklande hematom).
Omedelbart efter utplaceringen av MANTA VCD
Antal deltagare med en eller flera större åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
Stora åtkomstrelaterade komplikationer anpassade från VARC-2-definitionerna
inom 30 dagar efter förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera mindre åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
Mindre åtkomstrelaterade komplikationer anpassade från VARC-2-definitionerna
inom 30 dagar efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PSD-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera