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Registre MANTA pour la fermeture vasculaire de gros calibre (MARVEL)

12 avril 2021 mis à jour par: Essential Medical, Inc.

Registre clinique post-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de fermeture vasculaire MANTA (VCD) dans des conditions réelles dans l'Union européenne (UE)

L'objectif de cette étude observationnelle post-commercialisation est de compiler des données sur les résultats réels de l'utilisation du dispositif de fermeture vasculaire MANTA marqué Conformité européenne (CE) après des procédures cardiaques ou périphériques percutanées pour des dispositifs interventionnels de gros calibre (10-18F ID).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Health
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlande
        • University of Turku
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Suisse
      • Luzern, Suisse
        • Luzerner Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des procédures cardiaques ou périphériques percutanées pour des dispositifs interventionnels de gros calibre (10-18F ID).

La description

Selon les instructions d'utilisation MANTA VCD (IFU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositifs de fermeture vasculaire MANTA marqués CE conformément à la notice d'utilisation
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), Endovascular aneurysm repair (EVAR), TEVAR, etc.
Dispositif: Dispositif de fermeture vasculaire MANTA (VCD) marqué CE
Compilez des données de mots réels sur MANTA VCD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hémostase
Délai: Immédiatement après le déploiement de MANTA VCD
Le temps écoulé entre le déploiement de MANTA (retrait de la gaine de l'artère) et la première hémostase artérielle observée et confirmée (suintement sous-cutané nul ou minime et absence d'hématome en expansion ou en développement).
Immédiatement après le déploiement de MANTA VCD
Nombre de participants avec une ou plusieurs complications liées au site d'accès majeur
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Complications majeures liées au site d'accès adaptées des définitions VARC-2
dans les 30 jours suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une ou plusieurs complications liées au site d'accès mineur
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Complications mineures liées au site d'accès adaptées des définitions VARC-2
dans les 30 jours suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essential Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSD-212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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