Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MANTA-registeret for vaskulær lukking med stor boring (MARVEL)

12. april 2021 oppdatert av: Essential Medical, Inc.

Post-Market Clinical Registry for å evaluere sikkerheten og ytelsen til MANTA Vascular Closure Device (VCD) under virkelige forhold i EU (EU)

Målet med denne observasjonsstudien etter markedet er å kompilere utfallsdata fra den virkelige verden om bruken av Conformité Européenne (CE)-merket MANTA Vascular Closure Device etter perkutane hjerte- eller perifere prosedyrer for intervensjonsutstyr med stor boring (10-18F ID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Health
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • University of Turku
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Sveits
      • Luzern, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår perkutane hjerte- eller perifere prosedyrer for intervensjonsutstyr med stor boring (10-18F ID).

Beskrivelse

I henhold til MANTA VCD-bruksanvisning (IFU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CE-merkede MANTA vaskulære lukkeanordninger i henhold til IFU
Transkateter aortaklafferstatning (TAVR), Endovaskulær aneurismereparasjon (EVAR), TEVAR, etc.
Enhet: CE-merket MANTA vaskulær lukkeanordning (VCD)
Kompiler ekte orddata på MANTA VCD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for hemostase
Tidsramme: Umiddelbart etter utplassering av MANTA VCD
Tiden som har gått mellom utplassering av MANTA (uttrekking av kappe fra arterien) og første observert og bekreftet arteriell hemostase (ingen eller minimal subkutan utsivning og fravær av ekspanderende eller utviklende hematom).
Umiddelbart etter utplassering av MANTA VCD
Antall deltakere med en eller flere store komplikasjoner knyttet til nettsteder
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
Store tilgangsrelaterte komplikasjoner tilpasset VARC-2-definisjonene
innen 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere mindre komplikasjoner knyttet til tilgangssiden
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
Mindre tilgangsrelaterte komplikasjoner tilpasset VARC-2-definisjonene
innen 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PSD-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere