Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр MANTA для закрытия сосудов большого диаметра (MARVEL)

12 апреля 2021 г. обновлено: Essential Medical, Inc.

Пострегистрационный клинический реестр для оценки безопасности и эффективности устройства для закрытия сосудов (VCD) MANTA в реальных условиях в Европейском союзе (ЕС)

Целью этого обсервационного постмаркетингового исследования является сбор реальных данных об исходах использования устройства для закрытия сосудов MANTA с маркировкой Conformité Européenne (CE) после чрескожных кардиологических или периферических процедур для интервенционных устройств большого диаметра (10-18F ID).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Канада
        • Vancouver General Health
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • University of Turku
  • Швейцария
      • Luzern, Швейцария
        • Luzerner Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подвергающиеся чрескожным кардиальным или периферическим процедурам для интервенционных устройств большого диаметра (10-18F ID).

Описание

Согласно инструкции по эксплуатации MANTA VCD (IFU)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Устройства для закрытия сосудов MANTA с маркировкой CE в соответствии с IFU
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR), эндоваскулярная пластика аневризмы (EVAR), TEVAR и др.
Устройство: Устройство для закрытия сосудов MANTA с маркировкой CE (VCD)
Скомпилируйте данные в реальном слове на MANTA VCD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время гемостаза
Временное ограничение: Сразу после развертывания MANTA VCD
Время, прошедшее между развертыванием MANTA (извлечение интродьюсера из артерии) и первым обнаруженным и подтвержденным артериальным гемостазом (отсутствие или минимальное подкожное просачивание и отсутствие расширяющейся или развивающейся гематомы).
Сразу после развертывания MANTA VCD
Количество участников с одним или несколькими серьезными осложнениями, связанными с доступом к сайту
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Основные осложнения, связанные с местом доступа, адаптированы из определений VARC-2.
в течение 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими незначительными осложнениями, связанными с доступом к сайту
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Незначительные осложнения, связанные с местом доступа, адаптированы из определений VARC-2.
в течение 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essential Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PSD-212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться