Vascular Large-bore Closure の MANTA レジストリ (MARVEL)
2021年4月12日 更新者:Essential Medical, Inc.
欧州連合 (EU) の実世界の条件下で MANTA 血管閉鎖装置 (VCD) の安全性と性能を評価するための市販後臨床登録
この市販後観察研究の目的は、大口径 (10-18F ID) インターベンション デバイスの経皮的心臓または末梢手術後の Conformité Européenne (CE) マーク付き MANTA Vascular Closure Device の使用に関する実際の結果データを編集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Vancouver、カナダ
- St Paul's Hospital
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Vancouver、カナダ
- Vancouver General Health
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Turku、フィンランド
- University of Turku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-大口径(10-18F ID)のインターベンショナルデバイスの経皮的心臓または末梢手術を受けている患者。
説明
MANTA VCD 取扱説明書 (IFU) による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IFU ごとの CE マーク付き MANTA 血管閉鎖装置
経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)、血管内動脈瘤修復術(EVAR)、TEVARなど
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MANTA VCD で実数データをコンパイルします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血時間
時間枠:MANTA VCD導入直後
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MANTA の展開 (動脈からのシースの引き抜き) と、最初に観察され確認された動脈止血 (皮下のにじみがないまたは最小限であり、血腫の拡大または発生がないこと) までの経過時間。
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MANTA VCD導入直後
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主要なアクセス部位に関連する合併症が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠:手続きから30日以内
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VARC-2 定義から適応した主なアクセス部位関連の合併症
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手続きから30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽微なアクセス部位関連の合併症が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠:手続きから30日以内
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VARC-2の定義から適合したアクセス部位関連の軽微な合併症
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手続きから30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nicolas Van Mieghem, MD、Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kadakia MB, Herrmann HC, Desai ND, Fox Z, Ogbara J, Anwaruddin S, Jagasia D, Bavaria JE, Szeto WY, Vallabhajosyula P, Li R, Menon R, Kobrin DM, Giri J. Factors associated with vascular complications in patients undergoing balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve replacement via open versus percutaneous approaches. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):570-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001030. Epub 2014 Jul 15.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CE マークの MANTA 血管閉鎖装置 (VCD)の臨床試験
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