Registro MANTA para cierre vascular de gran calibre (MARVEL)
12 de abril de 2021 actualizado por: Essential Medical, Inc.
Registro clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de cierre vascular (VCD) MANTA en condiciones reales en la Unión Europea (UE)
El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización es recopilar datos de resultados del mundo real sobre el uso del dispositivo de cierre vascular MANTA con la marca Conformité Européenne (CE) después de procedimientos percutáneos cardíacos o periféricos para dispositivos intervencionistas de gran calibre (10-18F ID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, Canadá
- St Paul's Hospital
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Vancouver, Canadá
- Vancouver General Health
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlandia
- University of Turku
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Luzern, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a procedimientos cardíacos o periféricos percutáneos para dispositivos intervencionistas de gran calibre (10-18F ID).
Descripción
Según las instrucciones de uso (IFU) de MANTA VCD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivos de cierre vascular MANTA con marca CE según IFU
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), Reparación de aneurisma endovascular (EVAR), TEVAR, etc.
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Compile datos de palabras reales en MANTA VCD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del despliegue de MANTA VCD
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El tiempo transcurrido entre el despliegue de MANTA (retirada de la vaina de la arteria) y la primera hemostasia arterial observada y confirmada (exudación subcutánea mínima o nula y ausencia de hematoma en expansión o desarrollo).
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Inmediatamente después del despliegue de MANTA VCD
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Número de participantes con una o más complicaciones importantes relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
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Complicaciones mayores relacionadas con el sitio de acceso adaptadas de las definiciones VARC-2
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dentro de los 30 días del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una o más complicaciones relacionadas con el sitio de acceso menor
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento
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Complicaciones menores relacionadas con el sitio de acceso adaptadas de las definiciones VARC-2
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dentro de los 30 días del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kadakia MB, Herrmann HC, Desai ND, Fox Z, Ogbara J, Anwaruddin S, Jagasia D, Bavaria JE, Szeto WY, Vallabhajosyula P, Li R, Menon R, Kobrin DM, Giri J. Factors associated with vascular complications in patients undergoing balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve replacement via open versus percutaneous approaches. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):570-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001030. Epub 2014 Jul 15.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSD-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .