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Registro MANTA per la chiusura vascolare di grosso calibro (MARVEL)

12 aprile 2021 aggiornato da: Essential Medical, Inc.

Registro clinico post-commercializzazione per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare MANTA (VCD) in condizioni reali nell'Unione europea (UE)

Lo scopo di questo studio osservazionale post-vendita è quello di raccogliere dati sugli esiti del mondo reale sull'uso del dispositivo di chiusura vascolare MANTA con marchio Conformité Européenne (CE) a seguito di procedure cardiache o periferiche percutanee per dispositivi interventistici di grande diametro (10-18F ID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Health
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure cardiache o periferiche percutanee per dispositivi interventistici di grande diametro (10-18F ID).

Descrizione

Per MANTA VCD Istruzioni per l'uso (IFU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivi di chiusura vascolare MANTA con marchio CE per IFU
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR), riparazione di aneurismi endovascolari (EVAR), TEVAR, ecc.
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare MANTA (VCD) con marchio CE
Compila dati di parole reali su MANTA VCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la distribuzione di MANTA VCD
Il tempo trascorso tra il dispiegamento di MANTA (ritiro della guaina dall'arteria) e la prima emostasi arteriosa osservata e confermata (nessuna o minima trasudazione sottocutanea e assenza di ematoma in espansione o in via di sviluppo).
Immediatamente dopo la distribuzione di MANTA VCD
Numero di partecipanti con una o più complicanze correlate al sito di accesso maggiore
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Principali complicanze correlate al sito di accesso adattate dalle definizioni VARC-2
entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una o più complicazioni correlate al sito di accesso minore
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Complicanze minori correlate al sito di accesso adattate dalle definizioni VARC-2
entro 30 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSD-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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