Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANTA Registry for vaskulær storboret lukning (MARVEL)

12. april 2021 opdateret af: Essential Medical, Inc.

Post-Market Clinical Registry til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​MANTA Vascular Closure Device (VCD) under virkelige verdensforhold i Den Europæiske Union (EU)

Formålet med denne observationelle postmarkedsundersøgelse er at kompilere resultater fra den virkelige verden om brugen af ​​Conformité Européenne (CE) mærket MANTA Vascular Closure Device efter perkutane hjerte- eller perifere procedurer for interventionsanordninger med stor boring (10-18F ID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Health
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • University of Turku
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår perkutane hjerte- eller perifere procedurer til interventionsanordninger med stor boring (10-18F ID).

Beskrivelse

I henhold til MANTA VCD brugsanvisning (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CE-mærket MANTA vaskulære lukkeanordninger i henhold til IFU
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR), Endovaskulær aneurismereparation (EVAR), TEVAR osv.
Enhed: CE-mærket MANTA vaskulær lukkeanordning (VCD)
Kompiler rigtige ord-data på MANTA VCD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Umiddelbart efter udrulning af MANTA VCD
Den forløbne tid mellem MANTA-udsættelse (tilbagetrækning af kappen fra arterien) og første observerede og bekræftede arteriel hæmostase (ingen eller minimal subkutan udsivning og fravær af ekspanderende eller udviklende hæmatom).
Umiddelbart efter udrulning af MANTA VCD
Antal deltagere med en eller flere større adgangswebstedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Større adgangssite-relaterede komplikationer tilpasset fra VARC-2-definitionerne
inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere mindre adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Mindre adgangssiterelaterede komplikationer tilpasset fra VARC-2-definitionerne
inden for 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSD-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoral arteriotomi lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner