Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr MANTA do zamykania dużych naczyń naczyniowych (MARVEL)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Essential Medical, Inc.

Rejestr kliniczny po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia do zamykania naczyń MANTA (VCD) w rzeczywistych warunkach w Unii Europejskiej (UE)

Celem tego obserwacyjnego badania postrynkowego jest zebranie rzeczywistych danych o wynikach stosowania urządzenia do zamykania naczyń MANTA z oznaczeniem Conformité Européenne (CE) po przezskórnych zabiegach kardiologicznych lub obwodowych dla urządzeń interwencyjnych o dużej średnicy (10-18F ID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Health
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przezskórnym zabiegom kardiologicznym lub obwodowym z użyciem urządzeń interwencyjnych o dużej średnicy (10-18F ID).

Opis

Zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) MANTA VCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenia do zamykania naczyń MANTA z oznaczeniem CE zgodnie z instrukcją obsługi
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR), wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (EVAR), TEVAR itp.
Urządzenie: Urządzenie do zamykania naczyń MANTA (VCD) z oznaczeniem CE
Skompiluj rzeczywiste dane słowne na MANTA VCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Natychmiast po wdrożeniu MANTA VCD
Czas, jaki upłynął od założenia MANTA (wyjęcia koszulki z tętnicy) do pierwszej zaobserwowanej i potwierdzonej hemostazy tętniczej (brak lub minimalne sączenie podskórne oraz brak rozszerzającego się lub rozwijającego się krwiaka).
Natychmiast po wdrożeniu MANTA VCD
Liczba uczestników z co najmniej jedną poważną komplikacją związaną z miejscem dostępu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Główne powikłania związane z miejscem dostępu zaadaptowano z definicji VARC-2
w ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jedną pomniejszą komplikacją związaną z miejscem dostępu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Drobne powikłania związane z miejscem dostępu zaadaptowane z definicji VARC-2
w ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSD-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj