Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr MANTA pro uzávěr velkých cév (MARVEL)

12. dubna 2021 aktualizováno: Essential Medical, Inc.

Klinický registr po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení MANTA Vascular Closure Device (VCD) v podmínkách reálného světa v Evropské unii (EU)

Cílem této observační studie po uvedení na trh je sestavit reálná data o výsledcích použití zařízení MANTA Vascular Closure Device s označením Conformité Européenne (CE) po perkutánních srdečních nebo periferních zákrocích pro intervenční zařízení s velkým průměrem (10-18F ID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko
        • University of Turku
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Health
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující perkutánní kardiální nebo periferní zákroky pro intervenční zařízení s velkým průměrem (10-18F ID).

Popis

Podle návodu k použití MANTA VCD (IFU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomůcky pro uzávěry cév MANTA označené CE podle návodu k použití
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR), oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR), TEVAR atd.
Přístroj: MANTA cévní uzávěr s označením CE (VCD)
Zkompilujte data skutečného slova na MANTA VCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Ihned po nasazení MANTA VCD
Čas uplynulý mezi nasazením MANTA (vytažení pouzdra z tepny) a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou (žádné nebo minimální podkožní vytékání a absence expandujícího nebo rozvíjejícího se hematomu).
Ihned po nasazení MANTA VCD
Počet účastníků s jednou nebo více hlavními komplikacemi souvisejícími s přístupem k webu
Časové okno: do 30 dnů od postupu
Velké komplikace související s přístupovým místem upravené z definic VARC-2
do 30 dnů od postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více méně závažnými komplikacemi souvisejícími s přístupem k webu
Časové okno: do 30 dnů od postupu
Drobné komplikace související s přístupovým místem upravené z definic VARC-2
do 30 dnů od postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essential Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSD-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit