用于血管大口径闭合的 MANTA 注册表 (MARVEL)
2021年4月12日 更新者：Essential Medical, Inc.
上市后临床注册评估 MANTA 血管闭合装置 (VCD) 在欧盟 (EU) 真实世界条件下的安全性和性能
这项观察性上市后研究的目的是汇编关于在大口径 (10-18F ID) 介入设备经皮心脏或外周手术后使用带有 Conformité Européenne (CE) 标记的 MANTA 血管闭合装置的真实世界结果数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Vancouver、加拿大
- St Paul's Hospital
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Vancouver、加拿大
- Vancouver General Health
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Luzern、瑞士
- Luzerner Kantonsspital
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Turku、芬兰
- University of Turku
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受大口径 (10-18F ID) 介入设备经皮心脏或外周手术的患者。
描述
根据 MANTA VCD 使用说明 (IFU)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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符合 IFU 的带有 CE 标志的 MANTA 血管闭合装置
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、血管内动脉瘤修复术（EVAR）、TEVAR等。
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在 MANTA VCD 上编译真实世界数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血时间
大体时间：MANTA VCD部署后立即
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MANTA 部署（从动脉中撤回护套）到首次观察到并确认动脉止血（没有或只有少量皮下渗出，并且没有扩大或发展血肿）之间经过的时间。
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MANTA VCD部署后立即
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具有一种或多种主要通路部位相关并发症的参与者人数
大体时间：手术后 30 天内
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根据 VARC-2 定义改编的主要入路部位相关并发症
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手术后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有一种或多种轻微穿刺部位相关并发症的参与者人数
大体时间：手术后 30 天内
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根据 VARC-2 定义改编的轻微穿刺部位相关并发症
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手术后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Van Mieghem, MD、Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kadakia MB, Herrmann HC, Desai ND, Fox Z, Ogbara J, Anwaruddin S, Jagasia D, Bavaria JE, Szeto WY, Vallabhajosyula P, Li R, Menon R, Kobrin DM, Giri J. Factors associated with vascular complications in patients undergoing balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve replacement via open versus percutaneous approaches. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):570-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001030. Epub 2014 Jul 15.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2019年8月8日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.