Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MANTA-rekisteri verisuonten suuren porauksen sulkemiseen (MARVEL)

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Essential Medical, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen rekisteri MANTA-verisuonisulkulaitteen (VCD) turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi todellisissa olosuhteissa Euroopan unionissa (EU)

Tämän havainnollisen markkinoiden jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on koota todellisia tuloksia Conformité Européenne (CE) -merkityn MANTA Vascular Closure Device -laitteen käytöstä perkutaanisten sydämen tai perifeeristen toimenpiteiden jälkeen suurireikäisille (10-18F ID) interventiolaitteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Health
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Suomi
        • University of Turku
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään perkutaanisia sydämen tai perifeerisiä toimenpiteitä suurireikäisille (10-18F ID) interventiolaitteille.

Kuvaus

Per MANTA VCD Käyttöohjeet (IFU)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CE-merkityt MANTA-verisuonisulkulaitteet IFU:n mukaan
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR), endovaskulaarinen aneurysman korjaus (EVAR), TEVAR jne.
Laite: CE-merkitty MANTA verisuonten sulkemislaite (VCD)
Kokoa oikea sana data MANTA VCD:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Välittömästi MANTA VCD:n käyttöönoton jälkeen
Aika, joka kului MANTA:n käyttöönoton (vaipan irrottaminen valtimosta) ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun valtimon hemostaasin (ei tai minimaalinen ihonalainen vuoto ja laajenevan tai kehittyvän hematooman puuttuminen) välillä.
Välittömästi MANTA VCD:n käyttöönoton jälkeen
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi suuri pääsysivustoon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Tärkeimmät pääsypaikkaan liittyvät ongelmat mukautettu VARC-2-määritelmiin
30 päivän kuluessa menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi vähäinen sivustoon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Pienet käyttöpaikalle liittyvät ongelmat mukautettu VARC-2-määritelmistä
30 päivän kuluessa menettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essential Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSD-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa