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MANTA-Register für Gefäßverschluss mit großer Bohrung (MARVEL)

12. April 2021 aktualisiert von: Essential Medical, Inc.

Klinisches Post-Market-Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von MANTA Vascular Closure Device (VCD) unter realen Bedingungen in der Europäischen Union (EU)

Das Ziel dieser beobachtenden Post-Market-Studie ist es, reale Ergebnisdaten zur Verwendung des mit Conformité Européenne (CE) gekennzeichneten MANTA-Gefäßverschlussgeräts nach perkutanen kardialen oder peripheren Eingriffen für Interventionsgeräte mit großer Bohrung (10-18F ID) zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki university hospital
      • Turku, Finnland
        • University of Turku
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Health
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich perkutanen kardialen oder peripheren Eingriffen für interventionelle Geräte mit großer Bohrung (10-18F ID) unterziehen.

Beschreibung

Gemäß MANTA VCD Gebrauchsanweisung (IFU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CE-gekennzeichnete MANTA-Gefäßverschlussvorrichtungen gemäß IFU
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR), TEVAR usw.
Gerät: CE-gekennzeichnetes MANTA Gefäßverschlussgerät (VCD)
Kompilieren Sie echte Wortdaten auf MANTA VCD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsatz von MANTA VCD
Die verstrichene Zeit zwischen der MANTA-Entfaltung (Entfernung der Schleuse aus der Arterie) und der ersten beobachteten und bestätigten arteriellen Hämostase (keine oder minimale subkutane Nässe und das Fehlen eines sich ausdehnenden oder sich entwickelnden Hämatoms).
Unmittelbar nach dem Einsatz von MANTA VCD
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Wichtige Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, angepasst an die VARC-2-Definitionen
innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren geringfügigen Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Geringfügige Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, angepasst an die VARC-2-Definitionen
innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSD-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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