Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MANTA-register voor vasculaire sluiting met grote diameter (MARVEL)

12 april 2021 bijgewerkt door: Essential Medical, Inc.

Post-Market Clinical Registry om de veiligheid en prestaties van MANTA Vascular Closure Device (VCD) onder reële omstandigheden in de Europese Unie (EU) te evalueren

Het doel van deze observationele post-market studie is om real-world uitkomstgegevens te verzamelen over het gebruik van het Conformité Européenne (CE) gemarkeerde MANTA vasculaire sluitingsapparaat na percutane cardiale of perifere procedures voor interventionele apparaten met grote diameter (10-18F ID).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St Paul's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Health
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland
        • University of Turku
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die percutane cardiale of perifere procedures ondergaan voor interventionele apparaten met een grote diameter (10-18F ID).

Beschrijving

Per MANTA VCD Gebruiksaanwijzing (IFU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CE-gemarkeerde MANTA vasculaire sluitingen volgens gebruiksaanwijzing
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR), endovasculair aneurysmaherstel (EVAR), TEVAR, enz.
Apparaat: CE-gemarkeerd MANTA vasculair afsluitapparaat (VCD)
Compileer echte woordgegevens op MANTA VCD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Direct na inzet van MANTA VCD
De verstreken tijd tussen het inzetten van de MANTA (terugtrekken van de huls uit de slagader) en de eerste waargenomen en bevestigde arteriële hemostase (geen of minimale onderhuidse afscheiding en de afwezigheid van uitzettend of zich ontwikkelend hematoom).
Direct na inzet van MANTA VCD
Aantal deelnemers met een of meer belangrijke toegangssite-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na procedure
Grote toegangsplaatsgerelateerde complicaties overgenomen van de VARC-2-definities
binnen 30 dagen na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer kleine toegangssite-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na procedure
Kleine toegangsplaatsgerelateerde complicaties overgenomen van de VARC-2-definities
binnen 30 dagen na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essential Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PSD-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren