Registro MANTA para fechamento vascular de grande calibre (MARVEL)
12 de abril de 2021 atualizado por: Essential Medical, Inc.
Registro clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de fechamento vascular MANTA (VCD) em condições do mundo real na União Europeia (UE)
O objetivo deste estudo observacional pós-mercado é compilar dados de resultados do mundo real sobre o uso do dispositivo de fechamento vascular MANTA com a marca Conformité Européenne (CE) após procedimentos cardíacos ou periféricos percutâneos para dispositivos de intervenção de calibre grande (10-18F ID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá
- St Paul's Hospital
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Vancouver, Canadá
- Vancouver General Health
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlândia
- University of Turku
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Luzern, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos cardíacos percutâneos ou periféricos para dispositivos intervencionistas de grande calibre (10-18F ID).
Descrição
De acordo com as instruções de uso do MANTA VCD (IFU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivos de fechamento vascular MANTA com marcação CE por IFU
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR), reparo endovascular de aneurisma (EVAR), TEVAR, etc.
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Compile dados de palavras reais no MANTA VCD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Hemostasia
Prazo: Imediatamente após a implantação do MANTA VCD
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O tempo decorrido entre a implantação do MANTA (retirada da bainha da artéria) e a primeira hemostasia arterial observada e confirmada (nenhum ou mínimo exsudato subcutâneo e ausência de expansão ou desenvolvimento de hematoma).
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Imediatamente após a implantação do MANTA VCD
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Número de participantes com uma ou mais complicações relacionadas ao local de acesso importante
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Principais complicações relacionadas ao local de acesso adaptadas das definições VARC-2
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até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma ou mais complicações relacionadas ao local de acesso menor
Prazo: até 30 dias após o procedimento
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Complicações menores relacionadas ao local de acesso adaptadas das definições VARC-2
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até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center Rotterdam Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kadakia MB, Herrmann HC, Desai ND, Fox Z, Ogbara J, Anwaruddin S, Jagasia D, Bavaria JE, Szeto WY, Vallabhajosyula P, Li R, Menon R, Kobrin DM, Giri J. Factors associated with vascular complications in patients undergoing balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve replacement via open versus percutaneous approaches. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):570-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001030. Epub 2014 Jul 15.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSD-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Não decidido ainda
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .