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당뇨병 전단계 대상자의 심장대사 건강에 계란 섭취가 미치는 영향.

일반적으로 소비되는 아침 식사 음식을 계란으로 대체하는 것이 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 남성과 여성의 인슐린 민감성 및 기타 심혈관 건강 지표에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 교차 시험.

이 시험의 목적은 인슐린 감수성과 공복 지단백 지질 수치 및 안정 시 혈압을 포함한 대사 건강의 기타 지표에 대한 에너지 일치된 일반적인 아침 식사 조절 식품과 비교하여 전계란 소비(주당 12개)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 2회의 스크리닝 방문과 4주 세척으로 분리된 2회의 4주 테스트 기간을 포함하는 무작위 교차 연구입니다. 피험자는 하루에 계란 2개(주당 6일 이상 섭취하는 주당 계란 12개, 브리또 유형의 롤업, 계란 샌드위치 및 오믈렛과 같은 아침 식사 식품으로 제공됨) 또는 비계란 기반 대조 식품(예: 아침 식사 식품으로 제공됨)을 섭취합니다. 잉글리시 머핀, 베이글, 바로 먹을 수 있는 시리얼, 향이 첨가된 머핀 등). 배경 다이어트는 습관적인 다이어트가 될 것입니다. 계란 및 대조 조반 식품의 영양 프로필은 계란의 에너지가 대조 식품의 탄수화물, 단백질 및 지방 혼합물을 대체하도록 설계됩니다.

연구 음식에는 1일부터 할당된 아침 식사 음식을 섭취하라는 지침이 제공되지 않습니다. 피험자는 28일의 시험 기간 동안 매일 전체 아침 식사 음식을 섭취하고 일일 연구 음식 섭취량을 기록하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 시험 기간 동안 습관적인 에너지 섭취를 유지하기 위해 식품 대체의 통합에 대한 식단 교육을 받게 됩니다. 규정 준수 여부는 반품된 식품을 기준으로 일일 섭취량과 섭취한 식품 수를 사용하여 평가됩니다.

정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)는 인슐린 감수성 평가를 위해 기준선과 각 치료 기간 종료 시에 완료됩니다. 공복 지질 프로필(모든 방문 시), 포도당 및 인슐린, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 지단백질 분획에 의해 운반되는 콜레스테롤에 대한 수직 자동 프로필(VAP)(기준선 및 종료 시점)을 위해 혈액을 수집합니다. 각 치료 기간), 보관을 위해 수집된 추가 혈액 샘플과 비유전적 신진대사 지표의 가능한 향후 분석을 위해 보관됩니다. 활력 징후 및 체중의 평가, 수반되는 약물/보충제 사용의 검토, 관련 변화에 대한 포함 및 제외 기준, 및 부작용 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BMI ≥25.0kg/m2(아시아계 미국인의 경우 ≥23.0kg/m2) ~ 39.99kg/m2.
  2. 대사증후군 [이러한 기준 중 5개 중 3개 이상을 나타냄]: 허리둘레 ≥102cm(40인치) 남성 또는 ≥88cm(35인치) 여성, TG 수준 ≥150mg/dL, HDL-C 수준 < 남성의 경우 40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL, 고혈압: ≥130 수축기 및/또는 ≥85 이완기 또는 혈압 상승에 대한 약물 요법, 공복 고혈당증: 100-125mg/dL.
  3. 당뇨병 전단계[스크리닝 시 아래 기준 중 하나를 나타냄]: 당화혈색소 5.7-6.4%(포함), 또는 공복 모세혈관 포도당 100-125 mg/dL(포함), 또는 식후 2시간 포도당 140-199 mg/dL dL.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나를 포함하는 죽상동맥경화성 심혈관 질환:

    말초 동맥 질환, 복부 대동맥류, 경동맥 질환[증상(예: 심근 경색, 협심증, 경동맥 기원의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 또는 혈관 조영술 또는 초음파에서 >50% 협착]을 포함한 죽상동맥경화증의 임상 징후 또는 다른 형태의 임상적 징후 죽상경화성 질환(예: 신장 동맥 질환).

  2. 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 내분비(1형 또는 2형 당뇨병 포함), 만성 염증성 질환(과민성 장 질환, 루푸스, 류마티스 관절염 포함), 간, 신장, 혈액, 면역, 신경, 또는 담도 장애.
  3. 연구 식품의 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 편협함.
  4. 조절되지 않는 고혈압
  5. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 최근 암 병력.
  6. 최근 ±4.5kg의 체중 변화.
  7. 항고혈압제의 불안정한 사용.
  8. 지질 프로필을 변경하기 위한 약물의 최근 사용[예: 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 니아신(약물 형태), 오메가-3-에틸 에스테르 약물 및/또는 프로단백질 전환효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 억제제], 체중 감량 약물, 전신 코르티코스테로이드 약물, 알려진 약물 탄수화물(CHO) 대사에 영향을 미치기 위해[예: 아드레날린성 수용체 차단제, 티아지드 이뇨제, 혈당강하제] 및/또는 항정신병약.
  9. 지질 대사에 영향을 줄 수 있는 식품 또는 식이 보조제의 최근 사용[예: 오메가-3 지방산 보충제(예: 생선 또는 조류 기름) 또는 강화 식품, 스테롤/스타놀 제품; 식이 보조제(적미 효모 보조제, 마늘 보조제, 대두 이소플라본 보조제, 나이아신 또는 그 유사체 >400 mg/d], Metamucil® 또는 점성 섬유 함유 보조제의 일관성 없는 사용
  10. 스크리닝 5일 이내에 항생제 사용.
  11. 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획, 수유 중 또는 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 자.
  12. 극단적인 식습관(예: 완전채식 또는 초저탄수화물 식단).
  13. 약물 또는 알코올 남용에 대한 현재 또는 최근 병력 또는 강력한 가능성.
  14. 진단된 섭식 장애(예: 거식증 또는 신경성 폭식증)의 병력.
  15. 미등록 의약품에 대한 최근 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계란 기반 아침 식사
주당 6일, 하루에 2개의 난자를 전달하는 연구 제품이 4주의 치료 기간 동안 투여될 것입니다.
계란 2개/일, 주 6일 브리또식 롤업, 에그샌드위치, 오믈렛 등 아침식사로 제공.
활성 비교기: 비 계란 기반 아침 식사 음식
비계란 기반 대조군 아침 식사 음식을 제공하는 연구 제품은 4주의 치료 기간 동안 주당 6일 투여될 것입니다.
와플, 바로 먹을 수 있는 시리얼, 과일 및 치즈와 같이 주 6일 아침 식사로 제공되는 비계란 통제 식품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은(40분) IVGTT의 인슐린 감수성 지수(IV-SI).
기간: 최대 40분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정.
기준선에서 각 치료 조건 종료까지의 변화율 또는 변화
최대 40분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처분 지수 [정맥 포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRg) x IV-SI]
기간: 최대 40분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정.
기준선에서 각 치료 기간 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
최대 40분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정.
T = 10-40분(Kg)에서 포도당 부분 소실률
기간: 최대 40분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정.
기준선에서 각 치료 기간 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
최대 40분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정.
인슐린 감수성의 항상성 모델 평가(HOMA%S)
기간: 치료기간별 최대 29일
기준선에서 각 치료 기간 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
치료기간별 최대 29일
베타 세포 기능(HOMA%B)
기간: 치료기간별 최대 29일
기준선에서 각 치료 기간 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
치료기간별 최대 29일
총 콜레스테롤(TC)의 백분율 변화
기간: 치료기간별 최대 29일
기준선(1회 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 3주 및 4주 방문 값의 평균)까지 TC의 백분율 변화
치료기간별 최대 29일
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 치료기간별 최대 29일
기준선(1회 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 3주 및 4주 방문 값의 평균)까지 LDL-C의 백분율 변화
치료기간별 최대 29일
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 치료기간별 최대 29일
기준선(1회 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 3주 및 4주 방문 값의 평균)까지 HDL-C의 백분율 변화
치료기간별 최대 29일
비 HDL-C의 백분율 변화
기간: 치료기간별 최대 29일
기준선(1회 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 3주 및 4주 방문 값의 평균)까지 비 HDL-C의 백분율 변화
치료기간별 최대 29일
TC/HDL-C 비율의 변화율
기간: 치료기간별 최대 29일
기준선(1회 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 3주 및 4주 방문 값의 평균)까지 TC/HDL-C 비율의 변화율(%) )
치료기간별 최대 29일
트리글리세리드(TG)의 백분율 변화
기간: 치료기간별 최대 29일
기준선(한 번의 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 3주 및 4주 방문 값의 평균)까지 TG의 백분율 변화
치료기간별 최대 29일
앉아서 쉬고 있을 때의 수축기 및 이완기 혈압(BP)
기간: 치료기간별 최대 29일
각 테스트 조건 종료 시(각 테스트 기간의 3주 및 4주 방문 시 값의 평균)까지 앉은 자세, 휴식 중인 수축기 및 확장기 혈압(1회 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)의 백분율 변화
치료기간별 최대 29일
지단백질 및 지단백질 하위분획에 의해 운반되는 콜레스테롤의 VAP(Vertical Auto-Profile) 분석.
기간: 치료기간별 최대 29일
기준선(1회 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 조건의 3주 및 4주 방문 값의 평균)까지 지단백질 및 지단백질 하위분획에서 VAP 분석 콜레스테롤의 백분율 변화 시험기간)
치료기간별 최대 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MB-1704

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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