- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03332927
Efecto del consumo de huevos sobre la salud cardiometabólica en sujetos prediabéticos.
Un ensayo cruzado aleatorizado para evaluar los efectos de reemplazar los alimentos de desayuno que se consumen comúnmente con huevos sobre la sensibilidad a la insulina y otros marcadores de salud cardiometabólica en hombres y mujeres con mayor riesgo de diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado que incluye dos visitas de detección y dos períodos de prueba de 4 semanas separados por un lavado de 4 semanas. Los sujetos consumirán dos huevos/día (12 huevos/semana consumidos durante 6 días a la semana, proporcionados como alimentos para el desayuno, como roll-up tipo burrito, sándwich de huevo y tortilla) o alimentos de control sin huevo (proporcionados como alimentos para el desayuno, como como muffins ingleses, bagels, cereales listos para comer y muffins de sabores). La dieta de fondo será una dieta habitual. Los perfiles nutricionales del huevo y los alimentos de desayuno de control se diseñarán de manera que la energía de los huevos se sustituya por una mezcla de carbohidratos, proteínas y grasas en los alimentos de control.
Los alimentos del estudio se dispensarán con instrucciones para consumir el desayuno asignado a partir del día 1. Se indicará a los sujetos que consuman los alimentos del desayuno en su totalidad cada día, durante el período de prueba de 28 días, y que registren la ingesta diaria de alimentos del estudio. Los sujetos recibirán instrucciones dietéticas sobre la incorporación de sustituciones de alimentos durante el período de prueba para mantener la ingesta energética habitual. El cumplimiento se evaluará mediante la ingesta del Registro diario y la cantidad de alimentos consumidos en función de los alimentos devueltos.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) al inicio y al final de cada período de tratamiento para evaluar la sensibilidad a la insulina. Se recolectará sangre para un perfil de lípidos en ayunas (en todas las visitas), glucosa e insulina, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), autoperfil vertical (VAP) para colesterol transportado por fracciones de lipoproteínas (al inicio y al final de cada período de tratamiento), con muestras de sangre adicionales recolectadas para almacenamiento y archivadas para posibles análisis futuros de indicadores metabólicos no genéticos. Durante todo el estudio se realizarán evaluaciones de signos vitales y peso corporal, revisión del uso concomitante de medicación/suplementos y criterios de inclusión y exclusión para cambios relevantes, y evaluación de efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 en asiático-americanos) a 39,99 kg/m2.
- Síndrome metabólico [que presenta al menos 3 de 5 de estos criterios]: circunferencia de la cintura ≥102 cm (40 pulgadas) en hombres o ≥88 cm (35 pulgadas) en mujeres, nivel de TG ≥150 mg/dL, nivel de HDL-C < 40 mg/dL en hombres o <50 mg/dL en mujeres, hipertensión: ≥130 sistólica y/o/≥85 diastólica o en tratamiento farmacológico para PA elevada, hiperglucemia en ayunas: 100-125 mg/dL.
- Prediabetes [que presenta cualquiera de los criterios a continuación en la selección]: hemoglobina glucosilada 5.7-6.4% (inclusive), o glucosa capilar en ayunas de 100-125 mg/dL (inclusive), o glucosa postprandial de 2 horas de 140-199 mg/ dL.
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardiovascular aterosclerótica que incluye cualquiera de las siguientes:
signos clínicos de aterosclerosis que incluyen enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida [sintomática (p. ej., infarto de miocardio, angina, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo) o >50 % de estenosis en angiografía o ecografía] u otras formas de enfermedad aterosclerótica (p. ej., enfermedad de la arteria renal).
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar clínicamente importante (incluyendo asma no controlada), endocrina (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o 2), enfermedad inflamatoria crónica (incluyendo enfermedad del intestino irritable, lupus, artritis reumatoide), hepática, renal, hematológica, inmunológica, neurológica o trastornos biliares.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los alimentos del estudio.
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes recientes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Cambio reciente en el peso corporal de ±4,5 kg.
- Uso inestable de cualquier medicamento antihipertensivo.
- Uso reciente de cualquier medicamento destinado a alterar el perfil de lípidos [p. secuestradores de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, niacina (forma de fármaco), fármacos de éster etílico omega-3 y/o inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9)], fármacos para bajar de peso, fármacos corticosteroides sistémicos, medicamentos conocidos para influir en el metabolismo de los carbohidratos (CHO) [p. bloqueadores de los receptores adrenérgicos, diuréticos tiazídicos, medicamentos hipoglucemiantes] y/o antipsicóticos.
- Uso reciente de alimentos o suplementos dietéticos que podrían influir en el metabolismo de los lípidos [p. suplementos de ácidos grasos omega-3 (p. ej., aceites de pescado o de algas) o alimentos fortificados, productos de esterol/estanol; suplementos dietéticos (suplementos de levadura de arroz rojo; suplementos de ajo; suplementos de isoflavonas de soya; niacina o sus análogos en dosis >400 mg/d], uso inconsistente de Metamucil® o suplementos que contienen fibra viscosa
- Uso de antibióticos dentro de los 5 días posteriores a la selección.
- Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio, lactando o en edad fértil y no dispuesta a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Hábitos dietéticos extremos (por ejemplo, dieta vegana o muy baja en carbohidratos).
- Antecedentes actuales o recientes o fuerte potencial de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de un trastorno alimentario diagnosticado (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa).
- Exposición reciente a cualquier medicamento no registrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos para el desayuno a base de huevo
Los productos del estudio que producen dos óvulos/día, 6 días a la semana, se administrarán durante el período de tratamiento de 4 semanas.
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Dos huevos/día, 6 días a la semana proporcionados como alimentos para el desayuno, como roll-up tipo burrito, sándwich de huevo y tortilla.
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Comparador activo: Alimentos para el desayuno sin huevo
Los productos del estudio que ofrecen alimentos de desayuno de control sin huevo se administrarán 6 días a la semana durante el período de tratamiento de 4 semanas.
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Alimentos de control sin huevo proporcionados como alimentos para el desayuno 6 días a la semana, como gofres, cereales listos para comer, frutas y quesos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad a la insulina (IV-SI) de IVGTT corto (40 min).
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
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Cambio porcentual o cambio desde el inicio hasta el final de cada condición de tratamiento
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Hasta 40 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de disposición [respuesta aguda de insulina a la glucosa intravenosa (AIRg) x IV-SI]
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
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Cambio porcentual (o cambio) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento.
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Hasta 40 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
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Tasa de desaparición fraccional de glucosa desde t = 10-40 min (Kg)
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
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Cambio porcentual (o cambio) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento.
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Hasta 40 minutos: medido al inicio y al final de cada período de tratamiento.
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Evaluaciones del modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina (HOMA%S)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual (o cambio) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento.
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Función de células beta (HOMA%B)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual (o cambio) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento.
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en TC desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 3 y 4 semanas de cada período de prueba)
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 3 y 4 semanas de cada período de prueba)
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 3 y 4 semanas de cada período de prueba)
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en no-HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en el C-no-HDL desde el valor inicial (promedio de los valores de una visita de selección y la visita inicial) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 3 y 4 semanas de cada período de prueba)
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en la relación TC/HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en la relación TC/HDL-C desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita inicial) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 3 y 4 semanas de cada período de prueba) )
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en TG desde el inicio (promedio de los valores de una visita de selección y la visita de referencia) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 3 y 4 semanas de cada período de prueba)
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Presión arterial (PA) sistólica y diastólica sentado, en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en la PA sistólica y diastólica sentado y en reposo (promedio de los valores de una visita de selección y la visita inicial) al final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 3 y 4 semanas de cada período de prueba)
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Análisis de perfil automático vertical (VAP) del colesterol transportado por lipoproteínas y subfracciones de lipoproteínas.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Cambio porcentual en el colesterol analizado VAP en lipoproteínas y subfracciones de lipoproteínas desde el valor inicial (promedio de los valores de una visita de selección y la visita inicial) hasta el final de cada condición de prueba (promedio de los valores en las visitas de 3 y 4 semanas de cada período de prueba)
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Hasta 29 días para cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-1704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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