Effekt av eggforbruk på kardiometabolsk helse hos prediabetiske personer.
En randomisert, crossover-forsøk for å vurdere effekten av å erstatte vanlig konsumert frokostmat med egg på insulinfølsomhet og andre markører for kardiometabolsk helse hos menn og kvinner med økt risiko for type 2-diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert crossover-studie som inkluderer to screeningbesøk og to 4-ukers testperioder atskilt av en 4-ukers utvasking. Forsøkspersonene vil innta to egg/dag (12 egg/uke konsumert over 6 dager i uken, gitt som frokostmat som burrito-type roll-up, eggesmørbrød og omelett) eller ikke-eggbasert kontrollmat (leveres som frokostmat som f.eks. som engelske muffins, bagels, spiseklare frokostblandinger og muffins med smak). Bakgrunnsdietten vil være en vanlig diett. Ernæringsprofilene til egget og kontrollfrokostmaten vil utformes slik at energien fra egg erstattes med en blanding av karbohydrater, proteiner og fett i kontrollmaten.
Studiemat vil bli dispensert med instruksjoner om å konsumere den tildelte frokostmaten fra og med dag 1. Forsøkspersonene vil bli instruert om å innta frokostmaten i sin helhet hver dag, i løpet av den 28 dager lange testperioden, og å registrere daglig studiematinntak. Forsøkspersonene vil motta kostholdsinstruksjoner om inkorporering av materstatninger i løpet av testperioden for å opprettholde det vanlige energiinntaket. Overholdelse vil bli vurdert ved å bruke daglig logginntak og antall matvarer som konsumeres basert på returnerte matvarer.
En intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) vil bli fullført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode for evaluering av insulinfølsomhet. Blod vil bli samlet for en fastende lipidprofil (ved alle besøk), glukose og insulin, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), vertikal autoprofil (VAP) for kolesterol båret av lipoproteinfraksjoner (ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode), med ytterligere blodprøver samlet inn for lagring og arkivert for mulig fremtidig analyse av ikke-genetiske indikatorer på metabolisme. Vurderinger av vitale tegn og kroppsvekt, gjennomgang av samtidig medisinering/supplementbruk og inklusjons- og eksklusjonskriterier for relevante endringer, og evaluering av uønskede effekter vil bli utført gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 hos asiatiske amerikanere) til 39,99 kg/m2.
- Metabolsk syndrom [som viser minst 3 av 5 av disse kriteriene]: midjeomkrets ≥102 cm (40 tommer) hos menn eller ≥88 cm (35 tommer) hos kvinner, TG-nivå ≥150 mg/dL, HDL-C-nivå < 40 mg/dL hos menn eller <50 mg/dL hos kvinner, hypertensjon: ≥130 systolisk og/eller /≥85 diastolisk eller ved medikamentell behandling for forhøyet blodtrykk, fastende hyperglykemi: 100-125 mg/dL.
- Prediabetes [som viser et av kriteriene nedenfor ved screening]: glykert hemoglobin 5,7–6,4 % (inklusive), eller fastende kapillærglukose på 100–125 mg/dL (inklusive), eller en 2-timers postprandial glukose på 140–199 mg/ dL.
Ekskluderingskriterier:
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert noen av følgende:
kliniske tegn på aterosklerose inkludert perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresykdom [symptomatisk (f.eks. hjerteinfarkt, angina, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sykdom (f.eks. nyrearteriesykdom).
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), endokrin (inkludert diabetes mellitus type 1 eller 2), kronisk inflammatorisk sykdom (inkludert irritabel tarmsykdom, lupus, revmatoid artritt), lever, nyre, hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller galdelidelser.
- Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse for alle ingredienser i studiematen.
- Ukontrollert hypertensjon
- Nylig historie med kreft de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
- Nylig endring i kroppsvekt på ±4,5 kg.
- Ustabil bruk av antihypertensiv medisin.
- Nylig bruk av medisiner beregnet på å endre lipidprofilen [f.eks. gallesyrebindende midler, kolesterolabsorpsjonshemmere, fibrater, niacin (medikamentform), omega-3-etylestermedisiner og/eller proproteinconvertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) hemmere], vekttapsmedisiner, systemiske kortikosteroidmedisiner, kjente medisiner å påvirke karbohydratmetabolismen (CHO) [f.eks. adrenerge reseptorblokkere, tiaziddiuretika, hypoglykemiske medisiner] og/eller antipsykotika.
- Nylig bruk av mat eller kosttilskudd som kan påvirke lipidmetabolismen [f.eks. omega-3 fettsyretilskudd (f.eks. fisk eller algeoljer) eller beriket mat, sterol/stanolprodukter; kosttilskudd (gjærtilskudd av rød ris; hvitløkstilskudd; soyaisoflavontilskudd; niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d], inkonsekvent bruk av Metamucil® eller kosttilskudd som inneholder tyktflytende fibre
- Bruk av antibiotika innen 5 dager etter screening.
- Gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammende eller i fertil alder og uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. vegansk eller svært lavt karbohydratkosthold).
- Nåværende eller nyere historie eller sterkt potensial, for narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Historie om en diagnostisert spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
- Nylig eksponering for ethvert ikke-registrert legemiddelprodukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eggbasert frokostmat
Studieprodukter som leverer to egg/dag, 6 dager per uke, vil bli administrert for den 4-ukers behandlingsperioden.
|
To egg/dag, 6 dager i uken, gitt som frokostmat som burrito-type roll-up, eggesmørbrød og omelett.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-eggbasert frokostmat
Studieprodukter som leverer ikke-eggbasert kontrollfrokostmat vil bli administrert 6 dager per uke i den 4-ukers behandlingsperioden.
|
Ikke-eggbasert kontrollmat levert som frokostmat 6 dager i uken som vafler, spiseklare frokostblandinger, frukt og oster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivitetsindeks (IV-SI) fra kort (40 min) IVGTT.
Tidsramme: Opptil 40 minutter - målt ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode.
|
Prosentvis endring eller endring fra baseline til slutten av hver behandlingstilstand
|
Opptil 40 minutter - målt ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposisjonsindeks [akutt insulinrespons på intravenøs glukose (AIRg) x IV-SI]
Tidsramme: Opptil 40 minutter - målt ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode.
|
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver behandlingsperiode.
|
Opptil 40 minutter - målt ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode.
|
|
Glukosefraksjonell forsvinningshastighet fra t = 10-40 min (Kg)
Tidsramme: Opptil 40 minutter - målt ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode.
|
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver behandlingsperiode.
|
Opptil 40 minutter - målt ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode.
|
|
Homeostasemodellvurderinger av insulinfølsomhet (HOMA%S)
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver behandlingsperiode.
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Betacellefunksjon (HOMA%B)
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver behandlingsperiode.
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring i TC fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 3-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode)
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 3-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode)
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 3-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode)
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 3-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode)
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Prosentvis endring i TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring i TC/HDL-C-forhold fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 3-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode )
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Prosentvis endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring i TG fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 3-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode)
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Sittende, hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring i sittende, hvilende systoliske og diastoliske BP (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 3-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode)
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Vertical Auto-Profile (VAP) analyse av kolesterol båret av lipoproteiner og lipoprotein-subfraksjoner.
Tidsramme: Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Prosentvis endring i VAP-analysert kolesterol i lipoproteiner og lipoproteinsubfraksjoner fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 3-ukers og 4-ukers besøk av hver testperiode)
|
Inntil 29 dager for hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB-1704
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .