Effet de la consommation d'œufs sur la santé cardiométabolique chez les sujets prédiabétiques.
23 juillet 2019 mis à jour par: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Un essai croisé randomisé pour évaluer les effets du remplacement des aliments du petit-déjeuner couramment consommés par des œufs sur la sensibilité à l'insuline et d'autres marqueurs de la santé cardiométabolique chez les hommes et les femmes à risque accru de diabète sucré de type 2.
L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets de la consommation d'œufs entiers (12 par semaine), par rapport aux aliments de contrôle typiques du petit-déjeuner à valeur énergétique équivalente, sur la sensibilité à l'insuline et d'autres marqueurs de la santé métabolique, notamment les taux de lipides lipoprotéiques à jeun et la pression artérielle au repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée qui comprend deux visites de dépistage et deux périodes de test de 4 semaines séparées par un sevrage de 4 semaines. Les sujets consommeront deux œufs/jour (12 œufs/semaine consommés sur 6 jours par semaine, fournis comme aliments pour le petit-déjeuner tels que le roulé de type burrito, le sandwich aux œufs et l'omelette) ou des aliments témoins sans œufs (fournis comme aliments pour le petit-déjeuner tels que comme les muffins anglais, les bagels, les céréales prêtes à manger et les muffins aromatisés). Le régime de fond sera un régime habituel. Les profils nutritionnels des œufs et des aliments témoins pour le petit-déjeuner seront conçus de manière à ce que l'énergie des œufs soit remplacée par un mélange de glucides, de protéines et de lipides dans les aliments témoins.
Les aliments à l'étude recevront des instructions pour consommer les aliments du petit-déjeuner assignés à partir du jour 1. Les sujets seront invités à consommer les aliments du petit-déjeuner dans leur intégralité chaque jour, pendant la durée de la période de test de 28 jours, et à enregistrer l'apport alimentaire quotidien de l'étude. Les sujets recevront des instructions diététiques sur l'incorporation de substituts alimentaires pendant la période de test pour maintenir l'apport énergétique habituel. La conformité sera évaluée à l'aide de la consommation quotidienne et du nombre d'aliments consommés en fonction des aliments retournés.
Un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) sera effectué au départ et à la fin de chaque période de traitement pour évaluer la sensibilité à l'insuline. Le sang sera prélevé pour un profil lipidique à jeun (à toutes les visites), glucose et insuline, protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), profil automatique vertical (VAP) pour le cholestérol transporté par les fractions lipoprotéiques (au départ et à la fin de chaque période de traitement), avec des échantillons de sang supplémentaires prélevés pour stockage et archivés pour une éventuelle analyse future d'indicateurs non génétiques du métabolisme. Des évaluations des signes vitaux et du poids corporel, un examen de l'utilisation concomitante de médicaments/suppléments et des critères d'inclusion et d'exclusion pour les changements pertinents, ainsi qu'une évaluation des effets indésirables seront effectués tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC de ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 chez les Américains d'origine asiatique) à 39,99 kg/m2.
- Syndrome métabolique [présentant au moins 3 critères sur 5] : tour de taille ≥102 cm (40 pouces) chez l'homme ou ≥88 cm (35 pouces) chez la femme, taux de TG ≥150 mg/dL, taux de HDL-C < 40 mg/dL chez l'homme ou <50 mg/dL chez la femme, hypertension : ≥130 systolique et/ou /≥85 diastolique ou traitement médicamenteux pour TA élevée, hyperglycémie à jeun : 100-125 mg/dL.
- Prédiabète [présentant l'un des critères ci-dessous lors du dépistage] : hémoglobine glyquée 5,7-6,4 % (inclus), ou glycémie capillaire à jeun de 100-125 mg/dL (inclus), ou glycémie postprandiale sur 2 heures de 140-199 mg/ dL.
Critère d'exclusion:
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris l'un des éléments suivants :
signes cliniques d'athérosclérose, y compris maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale, maladie de l'artère carotide [symptomatique (p. maladie athérosclérotique (par exemple, maladie de l'artère rénale).
- Antécédents ou présence de maladies pulmonaires (y compris asthme non contrôlé), endocriniennes (y compris diabète de type 1 ou 2), inflammatoires chroniques (y compris maladie du côlon irritable, lupus, polyarthrite rhumatoïde), hépatiques, rénales, hématologiques, immunologiques, neurologiques ou troubles biliaires.
- Allergie, sensibilité ou intolérance connue à l'un des ingrédients des aliments à l'étude.
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents récents de cancer au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Modification récente du poids corporel de ± 4,5 kg.
- Utilisation instable de tout médicament antihypertenseur.
- Utilisation récente de tout médicament destiné à modifier le profil lipidique [par ex. séquestrants des acides biliaires, inhibiteur de l'absorption du cholestérol, fibrates, niacine (forme médicamenteuse), médicaments à base d'esters éthyliques d'oméga-3 et/ou inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9 (PCSK9)], médicaments amaigrissants, corticostéroïdes systémiques, médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides (CHO) [par ex. bloqueurs des récepteurs adrénergiques, diurétiques thiazidiques, médicaments hypoglycémiants] et/ou antipsychotiques.
- Utilisation récente d'aliments ou de compléments alimentaires susceptibles d'influencer le métabolisme des lipides [par ex. suppléments d'acides gras oméga-3 (par exemple, huiles de poisson ou d'algues) ou aliments enrichis, produits à base de stérols/stanols ; compléments alimentaires (compléments de levure de riz rouge ; suppléments d'ail ; suppléments d'isoflavones de soja ; niacine ou ses analogues à des doses > 400 mg/j], utilisation irrégulière de Metamucil® ou de suppléments contenant des fibres visqueuses
- Utilisation d'antibiotiques dans les 5 jours suivant le dépistage.
- Enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
- Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime végétalien ou à très faible teneur en glucides).
- Antécédents actuels ou récents ou fort potentiel, d'abus de drogue ou d'alcool.
- Antécédents d'un trouble de l'alimentation diagnostiqué (par exemple, anorexie ou boulimie nerveuse).
- Exposition récente à tout produit médicamenteux non homologué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petit-déjeuner à base d'œufs
Les produits de l'étude délivrant deux ovules/jour, 6 jours par semaine, seront administrés pendant la période de traitement de 4 semaines.
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Deux œufs par jour, 6 jours par semaine, servis au petit-déjeuner, comme un roulé de type burrito, un sandwich aux œufs et une omelette.
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Comparateur actif: Aliments de petit-déjeuner sans œuf
Les produits de l'étude fournissant des aliments témoins pour le petit-déjeuner sans œuf seront administrés 6 jours par semaine pendant la période de traitement de 4 semaines.
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Aliments témoins non à base d'œufs fournis au petit-déjeuner 6 jours par semaine, tels que des gaufres, des céréales prêtes à consommer, des fruits et des fromages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sensibilité à l'insuline (IV-SI) à partir d'un IVGTT court (40 min).
Délai: Jusqu'à 40 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage ou changement entre le début et la fin de chaque condition de traitement
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Jusqu'à 40 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de disposition [réponse insulinique aiguë au glucose intraveineux (AIRg) x IV-SI]
Délai: Jusqu'à 40 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage (ou changement) entre le départ et la fin de chaque période de traitement.
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Jusqu'à 40 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Taux de disparition fractionnaire du glucose à partir de t = 10-40 min (Kg)
Délai: Jusqu'à 40 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage (ou changement) entre le départ et la fin de chaque période de traitement.
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Jusqu'à 40 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Évaluations du modèle d'homéostasie de la sensibilité à l'insuline (HOMA%S)
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Changement en pourcentage (ou changement) entre le départ et la fin de chaque période de traitement.
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Fonction des cellules bêta (HOMA%B)
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Changement en pourcentage (ou changement) entre le départ et la fin de chaque période de traitement.
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du cholestérol total (TC)
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Pourcentage de variation du TC par rapport au départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 3 et 4 semaines de chaque période de test)
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du LDL-C depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 3 et 4 semaines de chaque période de test)
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du HDL-C depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 3 et 4 semaines de chaque période de test)
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du non-HDL-C
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du non-HDL-C depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 3 et 4 semaines de chaque période de test)
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du rapport TC/HDL-C
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du rapport TC/HDL-C entre le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 3 et 4 semaines de chaque période de test )
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage des triglycérides (TG)
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Pourcentage de changement de TG depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 3 et 4 semaines de chaque période de test)
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Pression artérielle (TA) systolique et diastolique en position assise et au repos
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage de la PA systolique et diastolique en position assise, au repos (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de référence) à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 3 et 4 semaines de chaque période de test)
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Analyse du profil automatique vertical (VAP) du cholestérol transporté par les lipoprotéines et les sous-fractions de lipoprotéines.
Délai: Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Variation en pourcentage du cholestérol analysé par VAP dans les lipoprotéines et les sous-fractions de lipoprotéines depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 3 et 4 semaines de chaque période de test)
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Jusqu'à 29 jours pour chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB-1704
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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