糖尿病前症患者における心血管代謝の健康に対する卵消費の影響。
2型糖尿病のリスクが高い男性と女性のインスリン感受性および心血管代謝の健康の他のマーカーに対する、一般的に消費される朝食用食品を卵に置き換える効果を評価するための無作為化クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、2回のスクリーニング訪問と、4週間のウォッシュアウトで区切られた2回の4週間のテスト期間を含む無作為化クロスオーバー研究です. 被験者は、1日あたり2個の卵を消費します(ブリトータイプのロールアップ、卵サンドイッチ、オムレツなどの朝食用食品として提供される、週に12個の卵を週6日以上消費する)または非卵ベースの対照食品(次のような朝食用食品として提供される)イングリッシュマフィン、ベーグル、インスタントシリアル、フレーバーマフィンなど)。 背景の食事は習慣的な食事になります。 卵と対照の朝食用食品の栄養プロファイルは、卵のエネルギーが対照食品の炭水化物、タンパク質、脂肪の混合物に置き換わるように設計されます。
研究用食品は、1 日目から割り当てられた朝食用食品を摂取するように指示された場合に分配されます。 被験者は、28日間の試験期間中、毎日朝食用食品を完全に消費し、毎日の研究用食品摂取量を記録するように指示されます。 被験者は、習慣的なエネルギー摂取量を維持するために、テスト期間中に食品代替の組み込みに関する食事指導を受けます。 コンプライアンスは、毎日のログ摂取量と、返品された食品に基づいて消費された食品の数を使用して評価されます。
静脈内耐糖能試験(IVGTT)は、インスリン感受性の評価のために、ベースラインおよび各治療期間の終わりに完了します。 血液は、空腹時脂質プロファイル(すべての訪問時)、グルコースおよびインスリン、高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)、リポタンパク質画分によって運ばれるコレステロールの垂直自動プロファイル(VAP)(ベースラインおよび終了時)のために収集されます追加の血液サンプルを保存用に収集し、代謝の非遺伝的指標の将来の分析のためにアーカイブします。 バイタルサインと体重の評価、併用薬/サプリメントの使用と関連する変更の包含および除外基準のレビュー、および副作用の評価は、研究全体で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMIが25.0kg/m2以上(アジア系アメリカ人では23.0kg/m2以上)~39.99kg/m2。
- メタボリック シンドローム [これらの基準の 5 つのうち少なくとも 3 つを示す]: 胴囲が男性で 102 cm (40 インチ) 以上、女性で 88 cm (35 インチ) 以上、TG 値が 150 mg/dL 以上、HDL-C 値が <男性で 40 mg/dL または女性で < 50 mg/dL、高血圧: 収縮期 130 以上および/または拡張期 85 以上、または BP 上昇の薬物療法中、空腹時高血糖: 100-125 mg/dL。
- 前糖尿病 [スクリーニング時に以下の基準のいずれかを示す]: 糖化ヘモグロビン 5.7 ~ 6.4% (包括的)、または 100 ~ 125 mg/dL の空腹時毛細血管グルコース (包括的)、または 140 ~ 199 mg/ の食後 2 時間のグルコースdL。
除外基準:
-次のいずれかを含むアテローム性動脈硬化性心血管疾患:
-末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、頸動脈疾患を含むアテローム性動脈硬化症の臨床徴候[症候性(例、心筋梗塞、狭心症、一過性脳虚血発作または頸動脈起源の脳卒中)または血管造影または超音波での50%以上の狭窄]または他の形態の臨床アテローム性動脈硬化症(腎動脈疾患など)。
- -臨床的に重要な肺(制御されていない喘息を含む)、内分泌(1型または2型真性糖尿病を含む)、慢性炎症性疾患(過敏性腸疾患、狼瘡、関節リウマチを含む)、肝臓、腎臓、血液、免疫、神経、または胆道障害。
- -研究食品の成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
- コントロールされていない高血圧
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年間の最近のがんの病歴。
- 最近の体重変化は±4.5kg。
- 降圧薬の不安定な使用。
- -脂質プロファイルを変更することを目的とした薬物の最近の使用[例: 胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート、ナイアシン(薬物形態)、オメガ-3-エチルエステル薬、および/またはプロタンパク質転換酵素サブチリシンケキシン9型(PCSK9)阻害剤]、減量薬、全身性コルチコステロイド薬、既知の薬炭水化物 (CHO) 代謝に影響を与える [e.g. アドレナリン受容体遮断薬、サイアザイド利尿薬、血糖降下薬]、および/または抗精神病薬。
- 脂質代謝に影響を与える可能性のある食品または栄養補助食品の最近の使用 [例: オメガ 3 脂肪酸のサプリメント (魚や藻類の油など) または強化食品、ステロール/スタノール製品。栄養補助食品 (赤米酵母サプリメント、ニンニク サプリメント、大豆イソフラボン サプリメント、400 mg/日を超える用量のナイアシンまたはその類似体]、Metamucil® または粘性繊維含有サプリメントの一貫性のない使用
- -スクリーニングから5日以内の抗生物質の使用。
- -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。
- 極端な食習慣 (例: ビーガンまたは非常に低炭水化物の食事)。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の現在または最近の病歴または強い可能性。
- -診断された摂食障害の病歴(例:食欲不振または神経性過食症)。
- 登録されていない医薬品への最近の暴露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:卵ベースの朝食用食品
4週間の治療期間中、1日2個の卵子を週6日投与する研究製品を投与する。
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ブリトータイプのロールアップ、卵サンドイッチ、オムレツなどの朝食用食品として、1 日 2 個の卵を週 6 日提供します。
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アクティブコンパレータ:非卵ベースの朝食用食品
非卵ベースの対照朝食食品を提供する研究製品は、4週間の治療期間中、週6日投与されます。
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ワッフル、すぐに食べられるシリアル、果物、チーズなど、週 6 日の朝食用食品として提供される非卵ベースの対照食品。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い (40 分) IVGTT からのインスリン感受性指数 (IV-SI)。
時間枠:最大 40 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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各治療条件のベースラインから終了までの変化率または変化率
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最大 40 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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素因指数 [静脈内グルコースに対する急性インスリン反応 (AIRg) x IV-SI]
時間枠:最大 40 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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ベースラインから各治療期間の終わりまでの変化率(または変化)。
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最大 40 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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T = 10-40 分 (Kg) からのグルコース部分消失率
時間枠:最大 40 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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ベースラインから各治療期間の終わりまでの変化率(または変化)。
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最大 40 分 - ベースライン時と各治療期間の終わりに測定。
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インスリン感受性の恒常性モデル評価 (HOMA%S)
時間枠:各治療期間につき最大29日
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ベースラインから各治療期間の終わりまでの変化率(または変化)。
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各治療期間につき最大29日
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ベータ細胞機能 (HOMA%B)
時間枠:各治療期間につき最大29日
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ベースラインから各治療期間の終わりまでの変化率(または変化)。
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各治療期間につき最大29日
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総コレステロール (TC) の変化率
時間枠:各治療期間につき最大29日
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問の値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 3 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの TC の変化率
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各治療期間につき最大29日
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低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)の変化率
時間枠:各治療期間につき最大29日
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問の値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 3 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの LDL-C の変化率
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各治療期間につき最大29日
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠:各治療期間につき最大29日
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問の値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 3 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの HDL-C の変化率
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各治療期間につき最大29日
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非 HDL-C の変化率
時間枠:各治療期間につき最大29日
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問の値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 3 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの非 HDL-C の変化率
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各治療期間につき最大29日
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TC/HDL-C比の変化率
時間枠:各治療期間につき最大29日
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問の値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 3 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの TC/HDL-C 比の変化率)
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各治療期間につき最大29日
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トリグリセリド (TG) の変化率
時間枠:各治療期間につき最大29日
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問からの値の平均) から各テスト条件の終わり (各テスト期間の 3 週間と 4 週間の訪問での値の平均) までの TG の変化率
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各治療期間につき最大29日
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着座、安静時の収縮期および拡張期血圧 (BP)
時間枠:各治療期間につき最大29日
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各試験条件の終わり(各試験期間の 3 週間および 4 週間の訪問時の値の平均)までの着座、安静時の収縮期および拡張期血圧(1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問からの値の平均)の変化率
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各治療期間につき最大29日
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リポタンパク質およびリポタンパク質サブフラクションによって運ばれるコレステロールの垂直自動プロファイル (VAP) 分析。
時間枠:各治療期間につき最大29日
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ベースライン (1 回のスクリーニング訪問とベースライン訪問からの値の平均) から各試験条件の終わり (それぞれの 3 週間および 4 週間の訪問での値の平均) までの VAP 分析リポタンパク質およびリポタンパク質サブフラクションのコレステロールの変化率テスト期間)
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各治療期間につき最大29日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。