Vliv konzumace vajec na kardiometabolické zdraví u prediabetických subjektů.
Randomizovaná křížová studie k posouzení účinků nahrazení běžně konzumovaných snídaňových jídel vejci na citlivost na inzulín a další markery kardiometabolického zdraví u mužů a žen se zvýšeným rizikem diabetu mellitu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná zkřížená studie, která zahrnuje dvě screeningové návštěvy a dvě 4týdenní testovací období oddělená 4týdenním vymýváním. Subjekty budou konzumovat dvě vejce/den (12 vajec/týden konzumovaných po dobu 6 dnů v týdnu, poskytovaných jako snídaňová jídla, jako je burrito typu roll-up, vaječný sendvič a omeleta) nebo kontrolní jídla bez vajec (poskytovaná jako snídaňová jídla, jako je např. jako anglické muffiny, bagely, cereálie připravené k přímé spotřebě a ochucené muffiny). Základní dietou bude obvyklá strava. Nutriční profily vajec a kontrolních snídaňových potravin budou navrženy tak, aby energie z vajec byla nahrazena směsí sacharidů, bílkovin a tuků v kontrolních potravinách.
Studijní potraviny budou vydány s pokyny ke konzumaci přiděleného snídaňového jídla počínaje 1. dnem. Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly snídaňové potraviny v jejich celku každý den, po dobu trvání 28denního testovacího období, a zaznamenávaly denní příjem studované potravy. Subjekty obdrží dietní instrukce o začlenění potravinových substitucí během testovacího období pro udržení obvyklého příjmu energie. Shoda bude hodnocena pomocí denního deníku příjmu a počtu zkonzumovaných potravin na základě vrácených potravin.
Intravenózní glukózový toleranční test (IVGTT) bude dokončen na začátku a na konci každého léčebného období pro hodnocení citlivosti na inzulín. Krev bude odebrána pro stanovení lipidového profilu nalačno (při všech návštěvách), glukózy a inzulínu, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), vertikálního automatického profilu (VAP) pro cholesterol přenášený lipoproteinovými frakcemi (na začátku a na konci každé léčebné období), s dalšími vzorky krve odebranými pro skladování a archivovanými pro možnou budoucí analýzu negenetických ukazatelů metabolismu. Hodnocení vitálních funkcí a tělesné hmotnosti, přezkoumání souběžného užívání léků/doplňku a kritérií pro zařazení a vyloučení pro relevantní změny a hodnocení nepříznivých účinků bude prováděno v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 u asijských Američanů) až 39,99 kg/m2.
- Metabolický syndrom [vykazující alespoň 3 z 5 těchto kritérií]: obvod pasu ≥102 cm (40 palců) u mužů nebo ≥88 cm (35 palců) u žen, hladina TG ≥150 mg/dl, hladina HDL-C < 40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen, hypertenze: ≥130 systolický a/nebo/≥85 diastolický nebo na medikamentózní terapii zvýšeného TK, hyperglykémie nalačno: 100-125 mg/dl.
- Prediabetes [vykazující při screeningu kterékoli z níže uvedených kritérií]: glykovaný hemoglobin 5,7–6,4 % (včetně) nebo kapilární glukóza nalačno 100–125 mg/dl (včetně) nebo 2h postprandiální glukóza 140–199 mg/ dl.
Kritéria vyloučení:
Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně některého z následujících:
klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzmatu břišní aorty, onemocnění krční tepny [symptomatické (např. infarkt myokardu, angina pectoris, tranzitorní ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda karotického původu) nebo >50% stenóza při angiografii nebo ultrazvuku] nebo jiné formy klinické aterosklerotické onemocnění (např. onemocnění ledvinových tepen).
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), endokrinního (včetně diabetes mellitus typu 1 nebo 2), chronického zánětlivého onemocnění (včetně onemocnění dráždivého tračníku, lupusu, revmatoidní artritidy), jaterního, renálního, hematologického, imunologického, neurologického nebo poruchy žlučových cest.
- Známá alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na jakékoli složky ve studovaných potravinách.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nedávná historie rakoviny v předchozích 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Nedávná změna tělesné hmotnosti ±4,5 kg.
- Nestabilní užívání jakéhokoli antihypertenziva.
- Nedávné použití jakýchkoli léků určených ke změně lipidového profilu [např. sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu, fibráty, niacin (léková forma), omega-3-ethylestery a/nebo inhibitory proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9)], léky na hubnutí, systémové kortikosteroidy, známé léky k ovlivnění metabolismu sacharidů (CHO) [např. blokátory adrenergních receptorů, thiazidová diuretika, hypoglykemické léky] a/nebo antipsychotika.
- Nedávné používání potravin nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů [např. doplňky omega-3 mastných kyselin (např. rybí nebo řasové oleje) nebo obohacené potraviny, sterolové/stanolové produkty; doplňky stravy (doplňky z kvasnic z červené rýže; doplňky s česnekem; doplňky sojového isoflavonu; niacin nebo jeho analogy v dávkách >400 mg/d], nekonzistentní užívání přípravku Metamucil® nebo doplňků obsahujících viskózní vlákninu
- Užívání antibiotik do 5 dnů od screeningu.
- Těhotné, plánující těhotenství během období studie, kojící nebo v reprodukčním věku a neochotné zavázat se k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
- Extrémní stravovací návyky (např. veganská nebo velmi nízkosacharidová dieta).
- Současná nebo nedávná historie nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu.
- Anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy (např. anorexie nebo mentální bulimie).
- Nedávná expozice jakémukoli neregistrovanému léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snídaňová jídla na bázi vajec
Studované produkty dodávající dvě vejce/den, 6 dní v týdnu, budou podávány po dobu 4týdenní léčby.
|
Dvě vejce/den, 6 dní v týdnu jako snídaně, jako je burrito, vaječný sendvič a omeleta.
|
|
Aktivní komparátor: Snídaňová jídla bez vajec
Studované produkty dodávající kontrolní snídaňové potraviny bez vajec budou podávány 6 dní v týdnu po dobu 4týdenní léčby.
|
Kontrolní potraviny bez vajec poskytované jako snídaně 6 dní v týdnu, jako jsou vafle, cereálie připravené k přímé spotřebě, ovoce a sýry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index citlivosti na inzulín (IV-SI) z krátké (40 min) IVGTT.
Časové okno: Až 40 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Procentuální změna nebo změna od výchozí hodnoty do konce každého stavu léčby
|
Až 40 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispoziční index [akutní reakce inzulínu na intravenózní glukózu (AIRg) x IV-SI]
Časové okno: Až 40 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Procentuální změna (nebo změna) od výchozí hodnoty do konce každého léčebného období.
|
Až 40 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
|
Rychlost frakčního vymizení glukózy od t = 10-40 min (kg)
Časové okno: Až 40 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
Procentuální změna (nebo změna) od výchozí hodnoty do konce každého léčebného období.
|
Až 40 minut – měřeno na začátku a na konci každého léčebného období.
|
|
Hodnocení inzulinové citlivosti pomocí modelu homeostázy (HOMA%S)
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna (nebo změna) od výchozí hodnoty do konce každého léčebného období.
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
|
Funkce beta buněk (HOMA%B)
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna (nebo změna) od výchozí hodnoty do konce každého léčebného období.
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna v TC od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každé testovací podmínky (průměr hodnot při 3týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období)
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
|
Procentuální změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každého testovacího stavu (průměr hodnot při 3týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období)
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
|
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna HDL-C od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každého testovacího stavu (průměr hodnot při 3týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období)
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
|
Procentuální změna v non-HDL-C
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna non-HDL-C od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každého testovacího stavu (průměr hodnot při 3týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období)
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
|
Procentuální změna poměru TC/HDL-C
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna poměru TC/HDL-C od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každé testovací podmínky (průměr hodnot při 3týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období )
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
|
Procentuální změna triglyceridů (TG)
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna TG od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každého testovacího stavu (průměr hodnot při 3týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období)
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) vsedě, v klidu
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna systolického a diastolického TK vsedě, v klidu (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každého testovacího stavu (průměr hodnot při 3týdenních a 4týdenních návštěvách každého testovacího období)
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
|
Vertikální Auto-Profile (VAP) analýza cholesterolu neseného lipoproteiny a lipoproteinovými subfrakcemi.
Časové okno: Až 29 dní na každé léčebné období
|
Procentuální změna cholesterolu analyzovaného VAP v lipoproteinech a lipoproteinových subfrakcích od výchozí hodnoty (průměr hodnot z jedné screeningové návštěvy a základní návštěvy) do konce každého testovacího stavu (průměr hodnot při 3týdenních a 4týdenních návštěvách každého z nich zkušební období)
|
Až 29 dní na každé léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB-1704
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .