Effetto del consumo di uova sulla salute cardiometabolica nei soggetti prediabetici.
23 luglio 2019 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Uno studio incrociato randomizzato per valutare gli effetti della sostituzione degli alimenti per la colazione comunemente consumati con uova sulla sensibilità all'insulina e altri marcatori di salute cardiometabolica in uomini e donne ad aumentato rischio di diabete mellito di tipo 2.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di uova intere (12 a settimana), rispetto ai tipici alimenti di controllo della colazione abbinati a energia, sulla sensibilità all'insulina e altri marcatori della salute metabolica, inclusi i livelli lipidici delle lipoproteine a digiuno e la pressione sanguigna a riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato randomizzato che include due visite di screening e due periodi di test di 4 settimane separati da un periodo di interruzione di 4 settimane. I soggetti consumeranno due uova/giorno (12 uova/settimana consumate per 6 giorni alla settimana, fornite come alimenti per la colazione come roll-up tipo burrito, sandwich all'uovo e omelette) o alimenti di controllo non a base di uova (forniti come alimenti per la colazione come come muffin inglesi, bagel, cereali pronti e muffin aromatizzati). La dieta di base sarà una dieta abituale. I profili nutrizionali dell'uovo e degli alimenti per la colazione di controllo saranno progettati in modo tale che l'energia delle uova venga sostituita da una miscela di carboidrati, proteine e grassi negli alimenti di controllo.
Gli alimenti dello studio verranno dispensati con le istruzioni per consumare il cibo per la colazione assegnato a partire dal giorno 1. I soggetti saranno istruiti a consumare gli alimenti della colazione nella loro interezza ogni giorno, per la durata del periodo di prova di 28 giorni, e a registrare l'assunzione giornaliera di cibo in studio. I soggetti riceveranno istruzioni dietetiche sull'incorporazione di sostituti alimentari durante il periodo di prova per mantenere l'abituale apporto energetico. La conformità sarà valutata utilizzando l'assunzione del registro giornaliero e il numero di alimenti consumati in base agli alimenti restituiti.
Un test di tolleranza al glucosio endovenoso (IVGTT) sarà completato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento per la valutazione della sensibilità all'insulina. Il sangue verrà raccolto per un profilo lipidico a digiuno (a tutte le visite), glucosio e insulina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), autoprofilo verticale (VAP) per il colesterolo trasportato dalle frazioni lipoproteiche (al basale e alla fine del ogni periodo di trattamento), con ulteriori campioni di sangue raccolti per la conservazione e l'archiviazione per eventuali future analisi di indicatori non genetici del metabolismo. Le valutazioni dei segni vitali e del peso corporeo, la revisione dell'uso concomitante di farmaci/integratori e i criteri di inclusione ed esclusione per i cambiamenti rilevanti e la valutazione degli effetti avversi saranno eseguite durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI da ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 negli asiatici americani) a 39,99 kg/m2.
- Sindrome metabolica [che presenta almeno 3 su 5 di questi criteri]: circonferenza della vita ≥102 cm (40 pollici) negli uomini o ≥88 cm (35 pollici) nelle donne, livello di trigliceridi ≥150 mg/dL, livello di HDL-C < 40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne, ipertensione: ≥130 sistolica e/o /≥85 diastolica o in terapia farmacologica per valori pressori elevati, iperglicemia a digiuno: 100-125 mg/dL.
- Prediabete [che presenta uno qualsiasi dei seguenti criteri allo screening]: emoglobina glicata 5,7-6,4% (incluso) o glucosio capillare a digiuno di 100-125 mg/dL (incluso) o glucosio postprandiale a 2 ore di 140-199 mg/ dl.
Criteri di esclusione:
Malattia cardiovascolare aterosclerotica inclusa una delle seguenti:
segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea [sintomatica (ad es. malattia aterosclerotica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).
- Anamnesi o presenza di malattia polmonare clinicamente importante (inclusa asma non controllata), endocrina (incluso diabete mellito di tipo 1 o 2), malattia infiammatoria cronica (inclusa malattia dell'intestino irritabile, lupus, artrite reumatoide), epatica, renale, ematologica, immunologica, neurologica o disturbi biliari.
- Allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente negli alimenti in studio.
- Ipertensione incontrollata
- Storia recente di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Variazione recente del peso corporeo di ±4,5 kg.
- Uso instabile di qualsiasi farmaco antipertensivo.
- Uso recente di farmaci destinati ad alterare il profilo lipidico [ad es. sequestranti degli acidi biliari, inibitore dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, niacina (forma di farmaco), farmaci omega-3-etil estere e/o inibitori della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9)], farmaci dimagranti, farmaci corticosteroidi sistemici, farmaci noti influenzare il metabolismo dei carboidrati (CHO) [ad es. bloccanti dei recettori adrenergici, diuretici tiazidici, farmaci ipoglicemizzanti] e/o antipsicotici.
- Uso recente di alimenti o integratori alimentari che potrebbero influenzare il metabolismo dei lipidi [ad es. integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. oli di pesce o di alghe) o alimenti fortificati, prodotti a base di steroli/stanoli; integratori alimentari (integratori di lievito di riso rosso; integratori di aglio; integratori di isoflavoni di soia; niacina o suoi analoghi a dosi >400 mg/d], uso inconsistente di Metamucil® o integratori contenenti fibre viscose
- Uso di antibiotici entro 5 giorni dallo screening.
- Incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o potenzialmente fertile e non disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
- Abitudini alimentari estreme (ad es. dieta vegana o a bassissimo contenuto di carboidrati).
- Storia attuale o recente o forte potenziale, per abuso di droghe o alcol.
- Storia di un disturbo alimentare diagnosticato (ad esempio, anoressia o bulimia nervosa).
- Esposizione recente a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimenti per la colazione a base di uova
I prodotti in studio che forniscono due uova al giorno, 6 giorni alla settimana, saranno somministrati per il periodo di trattamento di 4 settimane.
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Due uova al giorno, 6 giorni alla settimana fornite come alimenti per la colazione come roll-up tipo burrito, sandwich all'uovo e frittata.
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Comparatore attivo: Alimenti per la colazione non a base di uova
I prodotti in studio che forniscono alimenti per la colazione di controllo non a base di uova saranno somministrati 6 giorni a settimana per il periodo di trattamento di 4 settimane.
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Alimenti di controllo non a base di uova forniti come alimenti per la colazione 6 giorni a settimana come waffle, cereali pronti, frutta e formaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sensibilità all'insulina (IV-SI) da breve (40 min) IVGTT.
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Variazione percentuale o variazione dal basale alla fine di ciascuna condizione di trattamento
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Fino a 40 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di predisposizione [risposta insulinica acuta al glucosio per via endovenosa (AIRg) x IV-SI]
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Fino a 40 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Tasso di scomparsa frazionaria del glucosio da t = 10-40 min (Kg)
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Fino a 40 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Valutazioni del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina (HOMA%S)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Funzione delle cellule beta (HOMA%B)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento.
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale del TC dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 3 e 4 settimane di ciascun periodo di test)
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale di LDL-C dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 3 e 4 settimane di ciascun periodo di test)
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale di HDL-C dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 3 e 4 settimane di ciascun periodo di test)
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale di C-non-HDL dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita basale) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 3 e 4 settimane di ciascun periodo di test)
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale del rapporto TC/HDL-C
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale del rapporto TC/HDL-C dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 3 e 4 settimane di ciascun periodo di test )
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale di TG dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 3 e 4 settimane di ciascun periodo di test)
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) da seduti, a riposo
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduto, a riposo (media dei valori da una visita di screening e dalla visita di base) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 3 e 4 settimane di ciascun periodo di test)
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Analisi del profilo automatico verticale (VAP) del colesterolo trasportato dalle lipoproteine e dalle sottofrazioni delle lipoproteine.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Variazione percentuale del colesterolo VAP analizzato nelle lipoproteine e nelle sottofrazioni delle lipoproteine dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita basale) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 3 e 4 settimane di ciascuna Periodo di prova)
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Fino a 29 giorni per ogni periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB-1704
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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