Efeito do consumo de ovos na saúde cardiometabólica em indivíduos pré-diabéticos.
Um estudo cruzado randomizado para avaliar os efeitos da substituição de alimentos de café da manhã comumente consumidos por ovos na sensibilidade à insulina e outros marcadores de saúde cardiometabólica em homens e mulheres com risco aumentado de diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado que inclui duas visitas de triagem e dois períodos de teste de 4 semanas separados por uma lavagem de 4 semanas. Os indivíduos consumirão dois ovos/dia (12 ovos/semana consumidos durante 6 dias por semana, fornecidos como alimentos para o café da manhã, como enrolados do tipo burrito, sanduíche de ovo e omelete) ou alimentos de controle sem ovo (fornecidos como alimentos para o café da manhã, como como muffins ingleses, bagels, cereais prontos para consumo e muffins com sabor). A dieta de fundo será uma dieta habitual. Os perfis nutricionais dos ovos e dos alimentos de café da manhã de controle serão projetados de forma que a energia dos ovos seja substituída por uma mistura de carboidratos, proteínas e gorduras nos alimentos de controle.
Os alimentos do estudo serão dispensados com instruções para consumir o café da manhã designado a partir do dia 1. Os indivíduos serão instruídos a consumir os alimentos do café da manhã em sua totalidade todos os dias, durante o período de teste de 28 dias, e a registrar a ingestão diária de alimentos do estudo. Os indivíduos receberão instruções dietéticas sobre a incorporação de substituições de alimentos durante o período de teste para manter a ingestão habitual de energia. A conformidade será avaliada usando o registro diário de ingestão e o número de alimentos consumidos com base nos alimentos devolvidos.
Um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) será concluído no início e no final de cada período de tratamento para avaliação da sensibilidade à insulina. Será coletado sangue para perfil lipídico em jejum (em todas as visitas), glicose e insulina, proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), auto perfil vertical (PAV) para colesterol carreado por frações lipoproteicas (no início e no final do cada período de tratamento), com amostras de sangue adicionais coletadas para armazenamento e arquivadas para possível análise futura de indicadores não genéticos do metabolismo. Avaliações de sinais vitais e peso corporal, revisão do uso concomitante de medicação/suplemento e critérios de inclusão e exclusão para alterações relevantes e avaliação de efeitos adversos serão realizadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 em asiático-americanos) para 39,99 kg/m2.
- Síndrome metabólica [exibindo pelo menos 3 de 5 destes critérios]: circunferência da cintura ≥102 cm (40 polegadas) em homens ou ≥88 cm (35 polegadas) em mulheres, nível de TG ≥150 mg/dL, nível de HDL-C < 40 mg/dL em homens ou <50 mg/dL em mulheres, hipertensão: ≥130 sistólica e/ou /≥85 diastólica ou em terapia medicamentosa para PA elevada, hiperglicemia em jejum: 100-125 mg/dL.
- Pré-diabetes [exibindo qualquer um dos critérios abaixo na triagem]: hemoglobina glicada 5,7-6,4% (inclusive), ou glicemia capilar em jejum de 100-125 mg/dL (inclusive), ou glicose pós-prandial de 2 horas de 140-199 mg/ dL.
Critério de exclusão:
Doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo qualquer um dos seguintes:
sinais clínicos de aterosclerose, incluindo doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida [sintomática (por exemplo, infarto do miocárdio, angina, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou > 50% de estenose na angiografia ou ultrassonografia] ou outras formas de sinais clínicos doença aterosclerótica (por exemplo, doença arterial renal).
- História ou presença de doença pulmonar clinicamente importante (incluindo asma não controlada), endócrina (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou 2), doença inflamatória crônica (incluindo doença do intestino irritável, lúpus, artrite reumatoide), hepática, renal, hematológica, imunológica, neurológica ou distúrbios biliares.
- Alergia conhecida, sensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente dos alimentos do estudo.
- hipertensão descontrolada
- História recente de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Mudança recente no peso corporal de ±4,5 kg.
- Uso instável de qualquer medicamento anti-hipertensivo.
- Uso recente de qualquer medicamento destinado a alterar o perfil lipídico [por exemplo, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, niacina (forma de medicamento), medicamentos éster etílico ômega-3 e/ou inibidores da pró-proteína convertase subtilisina ketexina tipo 9 (PCSK9), medicamentos para perda de peso, medicamentos corticosteroides sistêmicos, medicamentos conhecidos para influenciar o metabolismo dos hidratos de carbono (CHO) [e.g. bloqueadores dos receptores adrenérgicos, diuréticos tiazídicos, medicamentos hipoglicemiantes] e/ou antipsicóticos.
- Uso recente de alimentos ou suplementos dietéticos que possam influenciar o metabolismo lipídico [p. suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, peixes ou óleos de algas) ou alimentos fortificados, produtos de esteróis/estanóis; suplementos dietéticos (suplementos de levedura de arroz vermelho; suplementos de alho; suplementos de isoflavona de soja; niacina ou seus análogos em doses >400 mg/d), uso inconsistente de Metamucil® ou suplementos contendo fibras viscosas
- Uso de antibióticos até 5 dias após a triagem.
- Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e sem vontade de se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
- Hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta vegana ou muito baixa em carboidratos).
- História atual ou recente ou forte potencial para abuso de drogas ou álcool.
- História de um transtorno alimentar diagnosticado (por exemplo, anorexia ou bulimia nervosa).
- Exposição recente a qualquer medicamento não registrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentos para o café da manhã à base de ovos
Os produtos do estudo que fornecem dois ovos/dia, 6 dias por semana, serão administrados durante o período de tratamento de 4 semanas.
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Dois ovos/dia, 6 dias por semana, fornecidos como alimentos para o café da manhã, como enroladinho tipo burrito, sanduíche de ovo e omelete.
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Comparador Ativo: Alimentos para o café da manhã não à base de ovos
Os produtos do estudo que fornecem alimentos de café da manhã de controle não baseados em ovos serão administrados 6 dias por semana durante o período de tratamento de 4 semanas.
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Alimentos de controle não à base de ovos fornecidos como alimentos de café da manhã 6 dias por semana, como waffles, cereais prontos para consumo, frutas e queijos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sensibilidade à insulina (IV-SI) de IVGTT curto (40 min).
Prazo: Até 40 minutos - medidos no início e no final de cada período de tratamento.
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Alteração percentual ou alteração da linha de base até o final de cada condição de tratamento
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Até 40 minutos - medidos no início e no final de cada período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de disposição [resposta aguda de insulina à glicose intravenosa (AIRg) x IV-SI]
Prazo: Até 40 minutos - medidos no início e no final de cada período de tratamento.
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Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada período de tratamento.
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Até 40 minutos - medidos no início e no final de cada período de tratamento.
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Taxa de desaparecimento fracionário de glicose de t = 10-40 min (Kg)
Prazo: Até 40 minutos - medidos no início e no final de cada período de tratamento.
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Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada período de tratamento.
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Até 40 minutos - medidos no início e no final de cada período de tratamento.
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Avaliações do modelo de homeostase da sensibilidade à insulina (HOMA%S)
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada período de tratamento.
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Função das células beta (HOMA%B)
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada período de tratamento.
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual no colesterol total (TC)
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual em TC desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 3 semanas e 4 semanas de cada período de teste)
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 3 semanas e 4 semanas de cada período de teste)
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual no HDL-C desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 3 semanas e 4 semanas de cada período de teste)
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual em não-HDL-C
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual em não-HDL-C desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 3 semanas e 4 semanas de cada período de teste)
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual na relação CT/HDL-C
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual na razão CT/HDL-C desde o início (média dos valores de uma visita de triagem e da visita inicial) até o final de cada condição de teste (média dos valores em visitas de 3 semanas e 4 semanas de cada período de teste )
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual nos triglicerídeos (TG)
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual em TG desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 3 semanas e 4 semanas de cada período de teste)
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Sentado, repouso pressão arterial sistólica e diastólica (PA)
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual na PA sistólica e diastólica sentada e em repouso (média dos valores de uma visita de triagem e da visita inicial) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 3 semanas e 4 semanas de cada período de teste)
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Análise vertical de perfil automático (VAP) do colesterol transportado por lipoproteínas e subfrações de lipoproteínas.
Prazo: Até 29 dias para cada período de tratamento
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Alteração percentual no colesterol analisado em VAP em lipoproteínas e subfrações de lipoproteínas desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 3 semanas e 4 semanas de cada período de teste)
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Até 29 dias para cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB-1704
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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