Wpływ spożycia jaj na zdrowie kardiometaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Randomizowana próba krzyżowa mająca na celu ocenę wpływu zastąpienia powszechnie spożywanych produktów śniadaniowych jajami na wrażliwość na insulinę i inne markery zdrowia kardiometabolicznego u mężczyzn i kobiet o zwiększonym ryzyku cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie krzyżowe, które obejmuje dwie wizyty przesiewowe i dwa 4-tygodniowe okresy testowe oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania. Pacjenci będą spożywać dwa jajka dziennie (12 jaj tygodniowo spożywanych przez 6 dni w tygodniu, dostarczane jako produkty śniadaniowe, takie jak zawijane burrito, kanapki z jajkiem i omlet) lub produkty kontrolne nieoparte na jajkach (dostarczane jako produkty śniadaniowe, takie jak angielskie babeczki, bułeczki, gotowe do spożycia płatki zbożowe i muffiny smakowe). Dieta podstawowa będzie dietą nawykową. Profile żywieniowe jaj i kontrolnej żywności śniadaniowej zostaną zaprojektowane w taki sposób, że energia z jaj zostanie zastąpiona mieszanką węglowodanów, białka i tłuszczu w kontrolnej żywności.
Pokarmy przeznaczone do nauki będą wydawane z instrukcjami spożywania przydzielonego jedzenia śniadaniowego począwszy od dnia 1. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby każdego dnia spożywać produkty śniadaniowe w całości przez cały 28-dniowy okres testowy i rejestrować dzienne spożycie pokarmu w ramach badania. Osoby badane otrzymają instrukcje dietetyczne dotyczące włączenia substytutów żywności podczas okresu testowego w celu utrzymania zwykłego spożycia energii. Zgodność zostanie oceniona na podstawie dziennika dziennego spożycia i liczby spożytej żywności na podstawie zwróconej żywności.
Dożylny test tolerancji glukozy (IVGTT) zostanie wykonany na początku każdego okresu leczenia i na końcu każdego okresu leczenia w celu oceny wrażliwości na insulinę. Krew zostanie pobrana w celu oznaczenia profilu lipidowego na czczo (podczas wszystkich wizyt), glukozy i insuliny, wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP), pionowego autoprofilu (VAP) dla cholesterolu przenoszonego przez frakcje lipoprotein (na początku i na końcu badania). każdym okresie leczenia), z dodatkowymi próbkami krwi pobieranymi do przechowywania i archiwizowanymi do ewentualnej przyszłej analizy niegenetycznych wskaźników metabolizmu. Oceny parametrów życiowych i masy ciała, przegląd jednoczesnego stosowania leków/suplementów oraz kryteriów włączenia i wyłączenia odpowiednich zmian, a także ocena działań niepożądanych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 u Amerykanów pochodzenia azjatyckiego) do 39,99 kg/m2.
- Zespół metaboliczny [obejmujący co najmniej 3 z 5 z tych kryteriów]: obwód talii ≥102 cm (40 cali) u mężczyzn lub ≥88 cm (35 cali) u kobiet, stężenie TG ≥150 mg/dl, stężenie HDL-C < 40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet, nadciśnienie: ≥130 skurczowe i/lub ≥85 rozkurczowe lub farmakoterapia podwyższonego BP, hiperglikemia na czczo: 100-125 mg/dl.
- Stan przedcukrzycowy [wykazujący którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego]: hemoglobina glikowana 5,7-6,4% (włącznie) lub glukoza kapilarna na czczo 100-125 mg/dl (włącznie) lub glikemia 2 godziny po posiłku 140-199 mg/ dL.
Kryteria wyłączenia:
Miażdżycowa choroba układu krążenia, w tym którekolwiek z poniższych:
kliniczne objawy miażdżycy, w tym choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, choroba tętnic szyjnych [objawowa (np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przemijający napad niedokrwienny lub udar pochodzenia tętnicy szyjnej) lub >50% zwężenie w angiografii lub ultrasonografii] lub inne postacie kliniczne choroba miażdżycowa (np. choroba tętnic nerkowych).
- Historia lub obecność klinicznie ważnych chorób płuc (w tym niekontrolowanej astmy), endokrynologicznych (w tym cukrzycy typu 1 lub 2), przewlekłych chorób zapalnych (w tym nadwrażliwości jelita grubego, tocznia, reumatoidalnego zapalenia stawów), wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych, neurologicznych lub zaburzenia dróg żółciowych.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek składniki w badanej żywności.
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niedawna historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Ostatnia zmiana masy ciała o ±4,5 kg.
- Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych.
- Niedawne stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu zmianę profilu lipidowego [np. sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu, fibraty, niacyna (w postaci leku), leki zawierające estry etylowe omega-3 i/lub inhibitory konwertazy probiałkowej subtylizyny keksyn typu 9 (PCSK9)], leki odchudzające, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, znane leki wpływać na metabolizm węglowodanów (CHO) [np. blokery receptorów adrenergicznych, diuretyki tiazydowe, leki hipoglikemizujące] i/lub leki przeciwpsychotyczne.
- Niedawne stosowanie żywności lub suplementów diety, które mogą wpływać na metabolizm lipidów [np. suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 (np. oleje rybne lub z alg) lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe; suplementy diety (suplementy drożdży z czerwonego ryżu; suplementy czosnku; suplementy izoflawonów sojowych; niacyna lub jej analogi w dawkach >400 mg/d], niekonsekwentne stosowanie Metamucil® lub suplementów zawierających lepki błonnik
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 5 dni od badania przesiewowego.
- W ciąży, planująca zajść w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę i nie chcąca zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta wegańska lub bardzo niskowęglowodanowa).
- Obecna lub niedawna historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia zdiagnozowanego zaburzenia odżywiania (np. anoreksja lub bulimia).
- Niedawna ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkty śniadaniowe na bazie jajek
Badane produkty dostarczające dwa jaja dziennie, 6 dni w tygodniu, będą podawane przez 4-tygodniowy okres leczenia.
|
Dwa jajka dziennie, 6 dni w tygodniu, dostarczane jako produkty śniadaniowe, takie jak zawijane burrito, kanapka z jajkiem i omlet.
|
|
Aktywny komparator: Produkty śniadaniowe bez jajek
Badane produkty dostarczające kontrolne pokarmy śniadaniowe nieoparte na jajach będą podawane 6 dni w tygodniu przez 4-tygodniowy okres leczenia.
|
Żywność kontrolna niezawierająca jaj, dostarczana jako żywność śniadaniowa 6 dni w tygodniu, taka jak gofry, gotowe do spożycia płatki zbożowe, owoce i sery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wrażliwości na insulinę (IV-SI) z krótkiego (40 min) IVGTT.
Ramy czasowe: Do 40 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa lub zmiana od wartości początkowej do końca każdego warunku leczenia
|
Do 40 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dyspozycji [ostra odpowiedź insulinowa na dożylną glukozę (AIRg) x IV-SI]
Ramy czasowe: Do 40 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia.
|
Do 40 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
|
Ułamkowa szybkość zanikania glukozy od t = 10-40 min (kg)
Ramy czasowe: Do 40 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia.
|
Do 40 minut — mierzone na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
|
|
Oceny modelu homeostazy wrażliwości na insulinę (HOMA%S)
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia.
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
|
Funkcja komórek beta (HOMA% B)
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Zmiana procentowa (lub zmiana) od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia.
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Procentowa zmiana TC od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku testowego (średnia wartości z wizyt 3- i 4-tygodniowych każdego okresu testowego)
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 3-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego)
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 3-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego)
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
|
Procentowa zmiana w nie-HDL-C
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 3- i 4-tygodniowych każdego okresu testowego)
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
|
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 3- i 4-tygodniowych każdego okresu testowego )
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Procentowa zmiana TG od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 3-tygodniowych i 4-tygodniowych każdego okresu testowego)
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej, spoczynkowej (BP)
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Procentowa zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pozycji siedzącej, spoczynkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z wizyt 3- i 4-tygodniowych każdego okresu testowego)
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
|
Analiza pionowego autoprofilu (VAP) cholesterolu przenoszonego przez lipoproteiny i podfrakcje lipoprotein.
Ramy czasowe: Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu analizowanego metodą VAP w lipoproteinach i podfrakcjach lipoprotein od wartości początkowej (średnia wartości z jednej wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej) do końca każdego warunku badania (średnia wartości z 3- i 4-tygodniowych wizyt każdego okres testowy)
|
Do 29 dni na każdy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-1704
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .