Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eiconsumptie op cardiometabolische gezondheid bij prediabetische proefpersonen.

Een gerandomiseerde cross-over-studie om de effecten te beoordelen van het vervangen van algemeen geconsumeerde ontbijtproducten door eieren op insulinegevoeligheid en andere markers van cardiometabolische gezondheid bij mannen en vrouwen met een verhoogd risico op diabetes mellitus type 2.

Het doel van deze proef is om de effecten te beoordelen van de consumptie van hele eieren (12 per week), in vergelijking met energie-gematchte typische ontbijtproducten, op de insulinegevoeligheid en andere markers van de metabole gezondheid, waaronder nuchtere lipoproteïnelipideniveaus en bloeddruk in rust.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie met twee screeningbezoeken en twee testperiodes van 4 weken gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken. Proefpersonen zullen twee eieren per dag consumeren (12 eieren per week geconsumeerd gedurende 6 dagen per week, geleverd als ontbijtproducten zoals burrito-type roll-up, eiersandwich en omelet) of niet op eieren gebaseerd controlevoedsel (geleverd als ontbijtproducten zoals zoals Engelse muffins, bagels, kant-en-klare ontbijtgranen en gearomatiseerde muffins). Het achtergronddieet zal een gewoon dieet zijn. De voedingsprofielen van de ei- en controle-ontbijtproducten zullen zo worden ontworpen dat de energie uit eieren wordt vervangen door een mengsel van koolhydraten, eiwitten en vet in de controle-voedingsmiddelen.

Studievoedsel zal worden weggelaten met instructies om het toegewezen ontbijtvoedsel te consumeren vanaf dag 1. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het ontbijtvoedsel elke dag in hun geheel te consumeren, gedurende de testperiode van 28 dagen, en om de dagelijkse voedselinname van het onderzoek te registreren. Proefpersonen zullen tijdens de testperiode dieetinstructie krijgen over de opname van voedselvervangingen om de gebruikelijke energie-inname te behouden. Naleving wordt beoordeeld aan de hand van de inname van het dagelijkse logboek en het aantal geconsumeerde voedingsmiddelen op basis van geretourneerde voedingsmiddelen.

Een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode om de insulinegevoeligheid te evalueren. Er wordt bloed afgenomen voor een nuchter lipidenprofiel (bij alle bezoeken), glucose en insuline, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), verticaal autoprofiel (VAP) voor cholesterol gedragen door lipoproteïnefracties (bij aanvang en einde elke behandelingsperiode), met aanvullende bloedmonsters die zijn verzameld voor opslag en gearchiveerd voor mogelijke toekomstige analyse van niet-genetische indicatoren van metabolisme. Beoordelingen van vitale functies en lichaamsgewicht, beoordeling van gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen en opname- en uitsluitingscriteria voor relevante veranderingen, en evaluatie van bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI van ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 bij Aziatische Amerikanen) tot 39,99 kg/m2.
  2. Metabool syndroom [met ten minste 3 van de 5 van deze criteria]: middelomtrek ≥102 cm (40 inch) bij mannen of ≥88 cm (35 inch) bij vrouwen, TG-waarde ≥150 mg/dL, HDL-C-waarde < 40 mg/dL bij mannen of <50 mg/dL bij vrouwen, hypertensie: ≥130 systolische en/of /≥85 diastolische of op medicamenteuze behandeling voor verhoogde BP, nuchtere hyperglycemie: 100-125 mg/dL.
  3. Prediabetes [vertoont een van de onderstaande criteria bij screening]: geglyceerd hemoglobine 5,7-6,4% (inclusief), of nuchtere capillaire glucose van 100-125 mg/dL (inclusief), of een 2 uur durende postprandiale glucose van 140-199 mg/ dL.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atherosclerotische hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

    klinische tekenen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte [symptomatisch (bijv. myocardinfarct, angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte vanuit de halsslagader) of >50% stenose op angiografie of echografie] of andere vormen van klinische atherosclerotische ziekte (bijv. nierslagaderziekte).

  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), endocriene (inclusief type 1 of 2 diabetes mellitus), chronische ontstekingsziekte (inclusief prikkelbare darmziekte, lupus, reumatoïde artritis), lever-, nier-, hematologische, immunologische, neurologische of gal aandoeningen.
  3. Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor ingrediënten in het onderzoeksvoedsel.
  4. Ongecontroleerde hypertensie
  5. Recente voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  6. Recente verandering in lichaamsgewicht van ±4,5 kg.
  7. Onstabiel gebruik van een antihypertensivum.
  8. Recent gebruik van medicijnen die bedoeld zijn om het lipidenprofiel te veranderen [bijv. galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, niacine (medicijnvorm), omega-3-ethylestergeneesmiddelen en/of proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) remmers], medicijnen voor gewichtsverlies, systemische corticosteroïden, medicijnen bekend om het koolhydraatmetabolisme (CHO) te beïnvloeden [bijv. adrenerge receptorblokkers, thiazidediuretica, hypoglycemische medicatie] en/of antipsychotica.
  9. Recent gebruik van voedingsmiddelen of voedingssupplementen die het vetmetabolisme kunnen beïnvloeden [bijv. omega-3-vetzuursupplementen (bijv. vis- of algenolie) of verrijkte voedingsmiddelen, sterol-/stanolproducten; voedingssupplementen (rode rijstgistsupplementen; knoflooksupplementen; soja-isoflavonsupplementen; niacine of zijn analogen in doses >400 mg/d], inconsistent gebruik van Metamucil® of viskeuze vezelbevattende supplementen
  10. Gebruik van antibiotica binnen 5 dagen na screening.
  11. Zwanger, van plan zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
  12. Extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch of zeer koolhydraatarm dieet).
  13. Huidige of recente geschiedenis of sterk potentieel, voor drugs- of alcoholmisbruik.
  14. Geschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia of boulimia nervosa).
  15. Recente blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontbijtproducten op basis van eieren
Studieproducten die twee eieren per dag, 6 dagen per week, afleveren, zullen gedurende de behandelingsperiode van 4 weken worden toegediend.
Twee eieren per dag, 6 dagen per week aangeboden als ontbijtproducten zoals burrito-type roll-up, eiersandwich en omelet.
Actieve vergelijker: Ontbijtproducten zonder eieren
Onderzoeksproducten die controle-ontbijtproducten leveren die niet op eieren zijn gebaseerd, zullen gedurende de behandelingsperiode van 4 weken 6 dagen per week worden toegediend.
Niet op eieren gebaseerde controlevoedingen die 6 dagen per week als ontbijtproducten worden verstrekt, zoals wafels, kant-en-klare ontbijtgranen, fruit en kazen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheidsindex (IV-SI) van korte (40 min) IVGTT.
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
Percentage verandering of verandering vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsconditie
Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dispositie-index [acute insulinerespons op intraveneuze glucose (AIRg) x IV-SI]
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
Glucose fractionele verdwijningssnelheid van t = 10-40 min (Kg)
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
Homeostasemodelbeoordelingen van insulinegevoeligheid (HOMA%S)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Bètacelfunctie (HOMA%B)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in TC vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in HDL-C vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in TC/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in TC/HDL-C-ratio vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode )
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Percentage verandering in TG vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Zittende, rustende systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Procentuele verandering in zittende, systolische en diastolische bloeddruk in rust (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het basisbezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Verticale Auto-Profile (VAP) analyse van cholesterol gedragen door lipoproteïnen en subfracties van lipoproteïnen.
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
Percentage verandering in door VAP geanalyseerd cholesterol in lipoproteïnen en subfracties van lipoproteïnen vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elk testperiode)
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MB-1704

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

3
Abonneren