- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03332927
Effect van eiconsumptie op cardiometabolische gezondheid bij prediabetische proefpersonen.
Een gerandomiseerde cross-over-studie om de effecten te beoordelen van het vervangen van algemeen geconsumeerde ontbijtproducten door eieren op insulinegevoeligheid en andere markers van cardiometabolische gezondheid bij mannen en vrouwen met een verhoogd risico op diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie met twee screeningbezoeken en twee testperiodes van 4 weken gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken. Proefpersonen zullen twee eieren per dag consumeren (12 eieren per week geconsumeerd gedurende 6 dagen per week, geleverd als ontbijtproducten zoals burrito-type roll-up, eiersandwich en omelet) of niet op eieren gebaseerd controlevoedsel (geleverd als ontbijtproducten zoals zoals Engelse muffins, bagels, kant-en-klare ontbijtgranen en gearomatiseerde muffins). Het achtergronddieet zal een gewoon dieet zijn. De voedingsprofielen van de ei- en controle-ontbijtproducten zullen zo worden ontworpen dat de energie uit eieren wordt vervangen door een mengsel van koolhydraten, eiwitten en vet in de controle-voedingsmiddelen.
Studievoedsel zal worden weggelaten met instructies om het toegewezen ontbijtvoedsel te consumeren vanaf dag 1. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het ontbijtvoedsel elke dag in hun geheel te consumeren, gedurende de testperiode van 28 dagen, en om de dagelijkse voedselinname van het onderzoek te registreren. Proefpersonen zullen tijdens de testperiode dieetinstructie krijgen over de opname van voedselvervangingen om de gebruikelijke energie-inname te behouden. Naleving wordt beoordeeld aan de hand van de inname van het dagelijkse logboek en het aantal geconsumeerde voedingsmiddelen op basis van geretourneerde voedingsmiddelen.
Een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode om de insulinegevoeligheid te evalueren. Er wordt bloed afgenomen voor een nuchter lipidenprofiel (bij alle bezoeken), glucose en insuline, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), verticaal autoprofiel (VAP) voor cholesterol gedragen door lipoproteïnefracties (bij aanvang en einde elke behandelingsperiode), met aanvullende bloedmonsters die zijn verzameld voor opslag en gearchiveerd voor mogelijke toekomstige analyse van niet-genetische indicatoren van metabolisme. Beoordelingen van vitale functies en lichaamsgewicht, beoordeling van gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen en opname- en uitsluitingscriteria voor relevante veranderingen, en evaluatie van bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 bij Aziatische Amerikanen) tot 39,99 kg/m2.
- Metabool syndroom [met ten minste 3 van de 5 van deze criteria]: middelomtrek ≥102 cm (40 inch) bij mannen of ≥88 cm (35 inch) bij vrouwen, TG-waarde ≥150 mg/dL, HDL-C-waarde < 40 mg/dL bij mannen of <50 mg/dL bij vrouwen, hypertensie: ≥130 systolische en/of /≥85 diastolische of op medicamenteuze behandeling voor verhoogde BP, nuchtere hyperglycemie: 100-125 mg/dL.
- Prediabetes [vertoont een van de onderstaande criteria bij screening]: geglyceerd hemoglobine 5,7-6,4% (inclusief), of nuchtere capillaire glucose van 100-125 mg/dL (inclusief), of een 2 uur durende postprandiale glucose van 140-199 mg/ dL.
Uitsluitingscriteria:
Atherosclerotische hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:
klinische tekenen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte [symptomatisch (bijv. myocardinfarct, angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte vanuit de halsslagader) of >50% stenose op angiografie of echografie] of andere vormen van klinische atherosclerotische ziekte (bijv. nierslagaderziekte).
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), endocriene (inclusief type 1 of 2 diabetes mellitus), chronische ontstekingsziekte (inclusief prikkelbare darmziekte, lupus, reumatoïde artritis), lever-, nier-, hematologische, immunologische, neurologische of gal aandoeningen.
- Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor ingrediënten in het onderzoeksvoedsel.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Recente voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Recente verandering in lichaamsgewicht van ±4,5 kg.
- Onstabiel gebruik van een antihypertensivum.
- Recent gebruik van medicijnen die bedoeld zijn om het lipidenprofiel te veranderen [bijv. galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, niacine (medicijnvorm), omega-3-ethylestergeneesmiddelen en/of proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) remmers], medicijnen voor gewichtsverlies, systemische corticosteroïden, medicijnen bekend om het koolhydraatmetabolisme (CHO) te beïnvloeden [bijv. adrenerge receptorblokkers, thiazidediuretica, hypoglycemische medicatie] en/of antipsychotica.
- Recent gebruik van voedingsmiddelen of voedingssupplementen die het vetmetabolisme kunnen beïnvloeden [bijv. omega-3-vetzuursupplementen (bijv. vis- of algenolie) of verrijkte voedingsmiddelen, sterol-/stanolproducten; voedingssupplementen (rode rijstgistsupplementen; knoflooksupplementen; soja-isoflavonsupplementen; niacine of zijn analogen in doses >400 mg/d], inconsistent gebruik van Metamucil® of viskeuze vezelbevattende supplementen
- Gebruik van antibiotica binnen 5 dagen na screening.
- Zwanger, van plan zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch of zeer koolhydraatarm dieet).
- Huidige of recente geschiedenis of sterk potentieel, voor drugs- of alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia of boulimia nervosa).
- Recente blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ontbijtproducten op basis van eieren
Studieproducten die twee eieren per dag, 6 dagen per week, afleveren, zullen gedurende de behandelingsperiode van 4 weken worden toegediend.
|
Twee eieren per dag, 6 dagen per week aangeboden als ontbijtproducten zoals burrito-type roll-up, eiersandwich en omelet.
|
Actieve vergelijker: Ontbijtproducten zonder eieren
Onderzoeksproducten die controle-ontbijtproducten leveren die niet op eieren zijn gebaseerd, zullen gedurende de behandelingsperiode van 4 weken 6 dagen per week worden toegediend.
|
Niet op eieren gebaseerde controlevoedingen die 6 dagen per week als ontbijtproducten worden verstrekt, zoals wafels, kant-en-klare ontbijtgranen, fruit en kazen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulinegevoeligheidsindex (IV-SI) van korte (40 min) IVGTT.
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
|
Percentage verandering of verandering vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsconditie
|
Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dispositie-index [acute insulinerespons op intraveneuze glucose (AIRg) x IV-SI]
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
|
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
|
Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
|
Glucose fractionele verdwijningssnelheid van t = 10-40 min (Kg)
Tijdsspanne: Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
|
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
|
Tot 40 minuten - gemeten bij aanvang en einde van elke behandelperiode.
|
Homeostasemodelbeoordelingen van insulinegevoeligheid (HOMA%S)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Bètacelfunctie (HOMA%B)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in TC vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in HDL-C vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in TC/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in TC/HDL-C-ratio vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode )
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Percentage verandering in TG vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Zittende, rustende systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Procentuele verandering in zittende, systolische en diastolische bloeddruk in rust (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het basisbezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elke testperiode)
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Verticale Auto-Profile (VAP) analyse van cholesterol gedragen door lipoproteïnen en subfracties van lipoproteïnen.
Tijdsspanne: Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Percentage verandering in door VAP geanalyseerd cholesterol in lipoproteïnen en subfracties van lipoproteïnen vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 3 weken en 4 weken van elk testperiode)
|
Tot 29 dagen voor elke behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB-1704
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PreDiabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes