Effekt af ægforbrug på kardiometabolisk sundhed hos prædiabetiske forsøgspersoner.
Et randomiseret, crossover-forsøg for at vurdere virkningerne af at erstatte almindeligt indtaget morgenmadsmad med æg på insulinfølsomhed og andre markører for kardiometabolisk sundhed hos mænd og kvinder med øget risiko for type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret crossover-studie, der inkluderer to screeningsbesøg og to 4-ugers testperioder adskilt af en 4-ugers udvaskning. Forsøgspersonerne vil indtage to æg/dag (12 æg/uge indtaget over 6 dage om ugen, leveret som morgenmadsmad såsom burrito-type roll-up, æggesandwich og omelet) eller ikke-ægbaserede kontrolfødevarer (leveres som morgenmadsmad som f.eks. som engelske muffins, bagels, spiseklare kornprodukter og muffins med smag). Baggrundsdiæten vil være en sædvanlig diæt. Ernæringsprofilerne for æggene og kontrolmorgenmaden vil blive udformet således, at energien fra æg erstattes af en blanding af kulhydrat, protein og fedt i kontrolfødevarerne.
Studiemad vil blive undladt med instruktioner om at indtage den tildelte morgenmadsmad fra dag 1. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage morgenmadsmaden i deres helhed hver dag i varigheden af den 28 dage lange testperiode, og at registrere den daglige undersøgelses fødeindtagelse. Forsøgspersonerne vil modtage kostinstruktioner om inkorporering af fødevareerstatninger i testperioden for at opretholde det sædvanlige energiindtag. Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af det daglige logindtag og antallet af indtaget fødevarer baseret på returnerede fødevarer.
En intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) vil blive gennemført ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode til evaluering af insulinfølsomhed. Blod vil blive opsamlet for en fastende lipidprofil (ved alle besøg), glukose og insulin, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), vertikal autoprofil (VAP) for kolesterol båret af lipoproteinfraktioner (ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode), med yderligere blodprøver indsamlet til opbevaring og arkiveret til mulig fremtidig analyse af ikke-genetiske indikatorer for metabolisme. Vurderinger af vitale tegn og kropsvægt, gennemgang af samtidig brug af medicin/supplement og inklusions- og eksklusionskriterier for relevante ændringer og evaluering af uønskede virkninger vil blive udført gennem hele studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 hos asiatiske amerikanere) til 39,99 kg/m2.
- Metabolisk syndrom [udviser mindst 3 ud af 5 af disse kriterier]: taljeomkreds ≥102 cm (40 tommer) hos mænd eller ≥88 cm (35 tommer) hos kvinder, TG-niveau ≥150 mg/dL, HDL-C-niveau < 40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, hypertension: ≥130 systolisk og/eller /≥85 diastolisk eller ved lægemiddelbehandling ved forhøjet blodtryk, fastende hyperglykæmi: 100-125 mg/dL.
- Prædiabetes [udviser et af nedenstående kriterier ved screening]: glykeret hæmoglobin 5,7-6,4 % (inklusive), eller fastende kapillær glukose på 100-125 mg/dL (inklusive), eller en 2-timers postprandial glukose på 140-199 mg/ dL.
Ekskluderingskriterier:
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende:
kliniske tegn på åreforkalkning inklusive perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. myokardieinfarkt, angina, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), endokrin (herunder type 1 eller 2 diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sygdom (herunder irritabel tarmsygdom, lupus, reumatoid arthritis), lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller galdelidelser.
- Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsens fødevarer.
- Ukontrolleret hypertension
- Nylig kræfthistorie i de foregående 5 år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Seneste ændring i kropsvægt på ±4,5 kg.
- Ustabil brug af antihypertensiv medicin.
- Nylig brug af medicin beregnet til at ændre lipidprofilen [f.eks. galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, niacin (lægemiddelform), omega-3-ethylesterlægemidler og/eller proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) hæmmere), vægttabsmedicin, systemiske kortikosteroidlægemidler, kendte lægemidler at påvirke kulhydrat (CHO) metabolisme [f.eks. adrenerge receptorblokkere, thiaziddiuretika, hypoglykæmiske medicin] og/eller antipsykotika.
- Nylig brug af fødevarer eller kosttilskud, der kan påvirke lipidmetabolismen [f.eks. omega-3 fedtsyretilskud (f.eks. fiske- eller algeolier) eller berigede fødevarer, sterol/stanolprodukter; kosttilskud (gærtilskud til røde ris; hvidløgstilskud; sojaisoflavontilskud; niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d], inkonsekvent brug af Metamucil® eller kosttilskud, der indeholder tyktflydende fibre
- Brug af antibiotika inden for 5 dage efter screening.
- Gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller i den fødedygtige alder og uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk eller meget lavt kulhydratdiæt).
- Aktuel eller nyere historie eller stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug.
- Anamnese med en diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
- Nylig eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æggebaseret morgenmadsmad
Undersøgelsesprodukter, der leverer to æg/dag, 6 dage om ugen, vil blive administreret i den 4-ugers behandlingsperiode.
|
To æg om dagen, 6 dage om ugen, som morgenmadsmad såsom burrito-type roll-up, æggesandwich og omelet.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ægbaseret morgenmadsmad
Undersøgelsesprodukter, der leverer ikke-ægbaseret kontrolmorgenmad, vil blive administreret 6 dage om ugen i den 4-ugers behandlingsperiode.
|
Ikke-ægbaserede kontrolfødevarer leveret som morgenmadsmad 6 dage om ugen, såsom vafler, spiseklare kornprodukter, frugter og oste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhedsindeks (IV-SI) fra kort (40 min) IVGTT.
Tidsramme: Op til 40 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring eller ændring fra baseline til slutningen af hver behandlingstilstand
|
Op til 40 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispositionsindeks [akut insulinrespons på intravenøs glucose (AIRg) x IV-SI]
Tidsramme: Op til 40 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Op til 40 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
|
Glukosefraktionel forsvindingshastighed fra t = 10-40 min (Kg)
Tidsramme: Op til 40 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Op til 40 minutter - målt ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
|
Homøostasemodelvurderinger af insulinfølsomhed (HOMA%S)
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Beta-celle funktion (HOMA%B)
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring (eller ændring) fra baseline til slutningen af hver behandlingsperiode.
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring i TC fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 3-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode)
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Procentvis ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 3-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode)
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Procentvis ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring i HDL-C fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 3-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode)
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Procentvis ændring i ikke-HDL-C
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring i non-HDL-C fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 3-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode)
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Procentvis ændring i TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring i TC/HDL-C-forhold fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 3-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode )
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Procentvis ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring i TG fra baseline (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 3-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode)
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Siddende, hvilende systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring i siddende, hvilende systolisk og diastolisk BP (gennemsnit af værdierne fra ét screeningsbesøg og baselinebesøget) til slutningen af hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 3-ugers og 4-ugers besøg i hver testperiode)
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Vertical Auto-Profile (VAP) analyse af kolesterol båret af lipoproteiner og lipoprotein subfraktioner.
Tidsramme: Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Procentvis ændring i VAP-analyseret kolesterol i lipoproteiner og lipoprotein-subfraktioner fra baseline (gennemsnit af værdierne fra et screeningsbesøg og baseline-besøget) til slutningen af hver testtilstand (gennemsnit af værdierne ved 3-ugers og 4-ugers besøg af hver testperiode)
|
Op til 29 dage for hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-1704
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .