Auswirkung des Eierkonsums auf die kardiometabolische Gesundheit bei prädiabetischen Probanden.
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Ersatzes häufig verzehrter Frühstücksnahrung durch Eier auf die Insulinsensitivität und andere Marker der kardiometabolischen Gesundheit bei Männern und Frauen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie, die zwei Screening-Besuche und zwei 4-wöchige Testperioden umfasst, die durch eine 4-wöchige Auswaschung getrennt sind. Die Probanden konsumieren zwei Eier/Tag (12 Eier/Woche, verzehrt an 6 Tagen pro Woche, bereitgestellt als Frühstückslebensmittel wie Brötchen vom Burrito-Typ, Ei-Sandwich und Omelett) oder Kontrolllebensmittel ohne Eier (bereitgestellt als Frühstückslebensmittel wie z wie englische Muffins, Bagels, verzehrfertige Cerealien und aromatisierte Muffins). Die Hintergrunddiät wird eine gewohnheitsmäßige Diät sein. Die Nährwertprofile der Eier- und Kontrollfrühstücksnahrungsmittel werden so gestaltet, dass die Energie aus Eiern eine Mischung aus Kohlenhydraten, Protein und Fett in den Kontrollnahrungsmitteln ersetzt.
Studiennahrung wird mit Anweisungen zum Verzehr der zugewiesenen Frühstücksnahrung ab Tag 1 ausgegeben. Die Probanden werden angewiesen, die Frühstücksnahrung jeden Tag für die Dauer des 28-tägigen Testzeitraums vollständig zu verzehren und die tägliche Nahrungsaufnahme der Studie aufzuzeichnen. Die Probanden erhalten während des Testzeitraums eine Ernährungsanweisung zur Aufnahme von Nahrungsersatzstoffen, um die gewohnte Energieaufnahme aufrechtzuerhalten. Die Einhaltung wird anhand der täglichen Protokollaufnahme und der Anzahl der verzehrten Lebensmittel auf der Grundlage der zurückgegebenen Lebensmittel bewertet.
Ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode zur Beurteilung der Insulinsensitivität durchgeführt. Blut wird für ein Nüchtern-Lipidprofil (bei allen Besuchen), Glukose und Insulin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), vertikales Autoprofil (VAP) für Cholesterin, das von Lipoproteinfraktionen getragen wird (zu Beginn und am Ende von pro Behandlungszeitraum), wobei zusätzliche Blutproben zur Aufbewahrung entnommen und für eine mögliche zukünftige Analyse von nicht-genetischen Stoffwechselindikatoren archiviert werden. Während der gesamten Studie werden Bewertungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts, eine Überprüfung der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln und Einschluss- und Ausschlusskriterien für relevante Veränderungen sowie eine Bewertung von Nebenwirkungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 bei asiatischen Amerikanern) bis 39,99 kg/m2.
- Metabolisches Syndrom [mit mindestens 3 von 5 dieser Kriterien]: Taillenumfang ≥ 102 cm (40 Zoll) bei Männern oder ≥ 88 cm (35 Zoll) bei Frauen, TG-Wert ≥ 150 mg/dL, HDL-C-Wert < 40 mg/dL bei Männern oder <50 mg/dL bei Frauen, Hypertonie: ≥130 systolisch und/oder /≥85 diastolisch oder unter medikamentöser Therapie bei erhöhtem Blutdruck, Nüchtern-Hyperglykämie: 100-125 mg/dL.
- Prädiabetes [der beim Screening eines der folgenden Kriterien aufweist]: Glykiertes Hämoglobin 5,7–6,4 % (einschließlich) oder Nüchtern-Kapillarglukose von 100–125 mg/dl (einschließlich) oder eine 2-stündige postprandiale Glukose von 140–199 mg/ dl.
Ausschlusskriterien:
Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:
klinische Anzeichen von Arteriosklerose, einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, abdominalem Aortenaneurysma, Karotiserkrankung [symptomatisch (z. B. Myokardinfarkt, Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall der Halsschlagader) oder >50 % Stenose bei Angiographie oder Ultraschall] oder andere klinische Formen atherosklerotische Erkrankung (z. B. Nierenarterienerkrankung).
- Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder 2), chronisch entzündlichen (einschließlich Reizdarmerkrankung, Lupus, rheumatoider Arthritis), hepatischen, renalen, hämatologischen, immunologischen, neurologischen oder Gallenerkrankungen.
- Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studiennahrung.
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Kürzlich aufgetretene Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Kürzliche Veränderung des Körpergewichts um ±4,5 kg.
- Instabile Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Kürzliche Anwendung von Medikamenten, die das Lipidprofil verändern sollen [z. Gallensäuresequestranten, Cholesterinabsorptionshemmer, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform), Omega-3-Ethylester-Medikamente und/oder Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-(PCSK9)-Hemmer], Medikamente zur Gewichtsabnahme, systemische Kortikosteroidmedikamente, Medikamente bekannt zur Beeinflussung des Kohlenhydrat(CHO)-Stoffwechsels [z.B. adrenerge Rezeptorblocker, Thiaziddiuretika, hypoglykämische Medikamente] und/oder Antipsychotika.
- Kürzliche Einnahme von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen könnten [z. Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen (z. B. Fisch- oder Algenöle) oder angereicherte Lebensmittel, Sterol-/Stanol-Produkte; Nahrungsergänzungsmittel (Ergänzungen aus roter Reishefe; Knoblauchergänzungen; Soja-Isoflavon-Ergänzungen; Niacin oder seine Analoga in Dosen >400 mg/d], inkonsequenter Gebrauch von Metamucil® oder viskose ballaststoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening.
- Schwanger, geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
- Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegane oder sehr kohlenhydratarme Ernährung).
- Aktuelle oder neuere Vorgeschichte oder starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexie oder Bulimia nervosa).
- Kürzliche Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühstücksgerichte auf Eibasis
Während der 4-wöchigen Behandlungsphase werden Studienprodukte verabreicht, die zwei Eizellen pro Tag an 6 Tagen pro Woche abgeben.
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Zwei Eier/Tag, 6 Tage pro Woche als Frühstücksnahrung wie Burrito-Auflauf, Ei-Sandwich und Omelette.
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Aktiver Komparator: Frühstücksgerichte ohne Ei
Studienprodukte, die Kontrollfrühstücksnahrungsmittel ohne Ei enthalten, werden während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums an 6 Tagen pro Woche verabreicht.
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Nicht auf Eiern basierende Kontrollnahrungsmittel, die an 6 Tagen pro Woche als Frühstücksnahrung angeboten werden, wie Waffeln, verzehrfertige Zerealien, Obst und Käse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinsensitivitätsindex (IV-SI) aus kurzer (40 min) IVGTT.
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten – gemessen zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
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Prozentuale Änderung oder Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsbedingung
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Bis zu 40 Minuten – gemessen zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dispositionsindex [akute Insulinreaktion auf intravenöse Glukose (AIRg) x IV-SI]
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten – gemessen zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
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Prozentuale Veränderung (oder Veränderung) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode.
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Bis zu 40 Minuten – gemessen zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
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Rate des fraktionierten Verschwindens von Glukose von t = 10–40 min (kg)
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten – gemessen zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
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Prozentuale Veränderung (oder Veränderung) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode.
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Bis zu 40 Minuten – gemessen zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode.
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Homöostase-Modellbewertungen der Insulinsensitivität (HOMA%S)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung (oder Veränderung) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode.
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Beta-Zell-Funktion (HOMA%B)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung (oder Veränderung) vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode.
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung der TC vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 3-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jeder Testperiode)
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 3-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums)
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 3-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums)
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 3-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums)
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung des TC/HDL-C-Verhältnisses
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung des TC/HDL-C-Verhältnisses vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 3-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jedes Testzeitraums )
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung der TG vom Ausgangswert (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 3-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jeder Testperiode)
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) im Sitzen, Ruhen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, Ruhen (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Ausgangsbesuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 3-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen jeder Testperiode)
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Vertical Auto-Profile (VAP)-Analyse von Cholesterin, das von Lipoproteinen und Lipoprotein-Subfraktionen getragen wird.
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Prozentuale Veränderung des VAP-analysierten Cholesterins in Lipoproteinen und Lipoprotein-Subfraktionen von der Basislinie (Durchschnitt der Werte von einem Screening-Besuch und dem Basislinien-Besuch) bis zum Ende jeder Testbedingung (Durchschnitt der Werte bei 3-wöchigen und 4-wöchigen Besuchen von jedem Testzeitraum)
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Bis zu 29 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB-1704
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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