Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munan kulutuksen vaikutus kardiometaboliseen terveyteen prediabeettisilla koehenkilöillä.

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Satunnaistettu, risteävä tutkimus, jolla arvioidaan yleisesti kulutettujen aamiaisruokien korvaamisen kananmunalla vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja muihin kardiometabolisen terveyden merkkiaineisiin miehillä ja naisilla, joilla on lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen riski.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida kokonaisen kananmunan kulutuksen (12 viikossa) vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja muihin aineenvaihdunnan terveyteen liittyviin markkereihin, kuten paastolipoproteiinien lipiditasoihin ja lepoverenpaineeseen verrattuna energiaa vastaaviin tyypillisiin aamiaiskontrolliruokiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, joka sisältää kaksi seulontakäyntiä ja kaksi 4 viikon testijaksoa, joita erottaa 4 viikon pesu. Koehenkilöt syövät kaksi kananmunaa päivässä (12 kananmunaa viikossa 6 päivänä viikossa aamiaisruokina, kuten burrito-tyyppinen roll-up, munavoileipä ja munakas) tai ei-munapohjaisia ​​kontrolliruokia (aamiaisruoina, kuten esim. englantilaisina muffineina, bageleina, syötävinä muroina ja maustetuina muffineina). Taustaruokavalio on tavallinen ruokavalio. Munan ja vertailuaamiaisruokien ravintoprofiilit suunnitellaan siten, että munien energia korvataan kontrolliruokissa hiilihydraattien, proteiinin ja rasvan seoksella.

Opintoruokia luovutetaan ohjeiden mukaan määrätyn aamiaisruoan nauttimiseen päivästä 1 alkaen. Koehenkilöitä ohjataan nauttimaan aamiaisruoat kokonaisuudessaan joka päivä 28 päivän testijakson ajan ja kirjaamaan päivittäin tutkimusruoan saanti. Koehenkilöt saavat ruokavalio-ohjeita elintarvikkeiden korvaamisesta testijakson aikana tavanomaisen energiansaannin ylläpitämiseksi. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan päivittäisen lokinsaannin ja palautettujen ruokien perusteella nautittujen ruokien määrän perusteella.

Suonensisäinen glukoositoleranssitesti (IVGTT) suoritetaan lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa insuliiniherkkyyden arvioimiseksi. Veristä kerätään paasto-lipidiprofiili (kaikilla käynneillä), glukoosi ja insuliini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), vertikaalinen autoprofiili (VAP) lipoproteiinifraktioiden kuljettaman kolesterolin osalta (lähtötasolla ja lopussa). jokaisella hoitojaksolla) kerätään lisää verinäytteitä varastointia varten ja arkistoidaan aineenvaihdunnan ei-geneettisten indikaattoreiden mahdollista tulevaa analysointia varten. Elintoimintojen ja ruumiinpainon arvioinnit, samanaikaisen lääkkeiden/lisäravinteen ja asiaankuuluvien muutosten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelu sekä haittavaikutusten arviointi suoritetaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 aasialaisamerikkalaisilla) - 39,99 kg/m2.
  2. Metabolinen oireyhtymä [vähintään 3/5 näistä kriteereistä]: vyötärön ympärysmitta ≥102 cm (40 tuumaa) miehillä tai ≥88 cm (35 tuumaa) naisilla, TG-taso ≥150 mg/dl, HDL-C-taso < 40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla, hypertensio: ≥130 systolinen ja/tai/≥85 diastolinen tai lääkehoito kohonneen verenpaineen vuoksi, paastohyperglykemia: 100-125 mg/dl.
  3. Prediabetes [jolla on jokin alla olevista kriteereistä seulonnassa]: glykoitu hemoglobiini 5,7-6,4 % (mukaan lukien) tai paasto-hiussuoniglukoosi 100-125 mg/dl (mukaan lukien) tai 2 tunnin glukoosi aterian jälkeen 140-199 mg/ dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien jokin seuraavista:

    ateroskleroosin kliiniset merkit, mukaan lukien ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti [oireinen (esim. sydäninfarkti, angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon aivohalvaus) tai >50 % ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä] tai muu ahtauma ateroskleroottinen sairaus (esim. munuaisvaltimotauti).

  2. Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes), krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien ärtyvä suolen sairaus, lupus, nivelreuma), maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen, neurologinen tai sappihäiriöt.
  3. Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuselintarvikkeiden jollekin ainesosalle.
  4. Hallitsematon verenpainetauti
  5. Äskettäinen syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  6. Viimeaikainen ruumiinpainon muutos ±4,5 kg.
  7. Epävakaa minkä tahansa verenpainelääkkeen käyttö.
  8. Lipidiprofiilia muuttamaan tarkoitettujen lääkkeiden viimeaikainen käyttö [esim. sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjä, fibraatit, niasiini (lääkemuoto), omega-3-etyyliesterilääkkeet ja/tai proproteiinikonvertaasi subtilisiinikeksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjät], painonpudotuslääkkeet, systeemiset kortikosteroidilääkkeet, tunnetut lääkkeet vaikuttaa hiilihydraattien (CHO) aineenvaihduntaan [esim. adrenergisten reseptoreiden salpaajat, tiatsididiureetit, hypoglykeemiset lääkkeet] ja/tai psykoosilääkkeet.
  9. Äskettäinen sellaisten elintarvikkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka saattavat vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan [esim. omega-3-rasvahappolisät (esim. kala- tai leväöljyt) tai väkevöidyt elintarvikkeet, steroli-/stanolituotteet; ravintolisät (punaisen riisin hiivalisät; valkosipulilisät; soija-isoflavonilisät; niasiini tai sen analogit annoksilla >400 mg/d], Metamucil®:n tai viskoosia kuitua sisältävien lisäravinteiden epäjohdonmukainen käyttö
  10. Antibioottien käyttö 5 päivän sisällä seulonnasta.
  11. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva ja haluton sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
  12. Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. vegaani tai erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio).
  13. Nykyinen tai lähihistoria tai vahva mahdollisuus huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön.
  14. Aiemmin diagnosoitu syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia nervosa).
  15. Viimeaikainen altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munapohjaiset aamiaisruoat
Tutkimustuotteita, jotka tuottavat kaksi munaa/päivä, 6 päivää viikossa, annetaan 4 viikon hoitojakson ajan.
Muut: Munapohjaiset aamiaisruoat
Kaksi kananmunaa/päivä, 6 päivänä viikossa aamiaisruokana, kuten burrito-tyyppinen roll-up, munavoileipä ja munakas.
Active Comparator: Ei-munapohjaiset aamiaisruoat
Tutkimustuotteita, jotka tarjoavat ei-munapohjaisia ​​kontrolliaamiaisruokia, annetaan 6 päivänä viikossa 4 viikon hoitojakson ajan.
Muut: Ei-munapohjaiset aamiaisruoat
Ei-munapohjaiset kontrolliruoat, joita tarjotaan aamiaisruokina 6 päivänä viikossa, kuten vohvelit, valmiit murot, hedelmät ja juustot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyysindeksi (IV-SI) lyhyestä (40 min) IVGTT:stä.
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Prosenttimuutos tai muutos lähtötilanteesta kunkin hoitotilanteen loppuun
Jopa 40 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dispositioindeksi [akuutti insuliinivaste suonensisäiselle glukoosille (AIRg) x IV-SI]
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötilanteesta kunkin hoitojakson loppuun.
Jopa 40 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Glukoosin häviämisnopeus t = 10-40 min (kg)
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötilanteesta kunkin hoitojakson loppuun.
Jopa 40 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Insuliiniherkkyyden homeostaasimalliarvioinnit (HOMA%S)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötilanteesta kunkin hoitojakson loppuun.
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Beetasolutoiminto (HOMA%B)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötilanteesta kunkin hoitojakson loppuun.
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosentuaalinen muutos TC:ssä lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 3 ja 4 viikon käyntien aikana)
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 3 ja 4 viikon käyntien aikana)
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 3 ja 4 viikon käyntien aikana)
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosenttimuutos ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 3 ja 4 viikon käyntien aikana)
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosenttimuutos TC/HDL-C-suhteessa
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosenttimuutos TC/HDL-C -suhteessa lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 3 ja 4 viikon käyntien aikana )
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
TG:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 3 ja 4 viikon käyntien aikana)
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Istuva, levossa systolinen ja diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosenttimuutos istuvan, lepovaiheen systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja peruskäynnistä) kunkin testitilan loppuun asti (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 3 ja 4 viikon käyntien aikana)
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Lipoproteiinien ja lipoproteiinialafraktioiden kuljettaman kolesterolin vertikaalinen autoprofiili (VAP) -analyysi.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Prosenttimuutos VAP-analysoidussa kolesterolissa lipoproteiineissa ja lipoproteiinialafraktioissa lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteen käynnistä) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo 3 viikon ja 4 viikon käyntien aikana). koeaika)
Jopa 29 päivää jokaista hoitojaksoa kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-1704

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa