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발작성 심방세동 치료를 위한 DiamondTemp™ 절제 시스템 (DIAMOND-AF)

2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

발작성 심방 세동 치료를 위한 DiamondTemp™ 절제 시스템의 무작위 제어 임상 평가

DIAMOND-AF 연구의 목적은 환자의 약물 불응성, 재발성, 증후성 발작성 심방 세동 치료를 위한 DiamondTemp 시스템의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DIAMOND-AF 연구는 미국, 캐나다 및 유럽의 여러 센터에서 수행되는 전향적, 단일 맹검, 1:1 무작위 통제 연구입니다. 이 연구는 발작성 심방세동(AF) 환자의 절제에 사용되는 DiamondTemp 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 대상자는 Abbott에서 제조한 DiamondTemp Ablation Catheter 또는 TactiCath™ Quartz Contact Force Ablation Catheter로 치료하기 위해 무작위 배정됩니다. 환자들은 12개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

482

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Redwood City, California, 미국, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • 이탈리아
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • St Anne's University Hospital
      • Praha, 체코, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Praha, Prague, 체코, 15000
        • Na Homolce
  • 캐나다
    • Newmarket/Ontario
      • Toronto, Newmarket/Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHRU NANCY
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, 프랑스, 69100
        • Clinique du Tonkin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구 포함 기준 - 응시자는 DIAMOND-AF 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 십팔(18) 세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
  2. 증상이 있는 발작성 심방세동(PAF)의 병력이 있는 피험자는 지표 절제 시술 전 6개월 이내에 보고된 PAF 에피소드가 2회 이상이며 재발성 자체 종료 AF를 나타내는 의사의 메모가 있습니다.
  3. 인덱스 절제 절차 전 12개월 이내에 심전도 데이터로 기록된 PAF의 최소 한 에피소드.
  4. PAF 치료를 위한 적어도 하나의 Class I-IV AAD에 불응성.
  5. 심장 내 매핑 및 부정맥 제거에 적합한 후보입니다.
  6. 피험자는 등록 후 최소 12개월 동안 연구 절차를 준수하고 후속 방문이 가능(지리적으로 안정적임)할 것에 동의합니다.
  7. 피험자는 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

연구 제외 기준 - 다음 조건 중 하나라도 다음 기간 내에 적용되는 경우 지원자는 DIAMOND-AF 연구에서 제외됩니다.

등록 시 및/또는 시술 전:

  1. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 AF.
  2. LA 직경 > 5.5cm.
  3. LVEF < 35%.
  4. 현재 NYHA Class III 또는 IV이거나 조절되지 않는 심부전을 보입니다.
  5. BMI > 40kg/m2.
  6. LA 절제술, 중격 폐쇄 장치 또는 승모판 수술 절차는 등록 전 언제든지 가능합니다.
  7. 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 이상이 존재합니다.
  8. 응고병증, 출혈 체질 또는 의심되는 전응고 상태
  9. 패혈증, 활동성 전신 감염 또는 발열(>100.5°F) / 38°C) 절제 시술 전 1주일 이내.
  10. 중대한 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환 또는 만성 호흡기 질환.
  11. 투석을 요하는 신부전 또는 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 신부전.
  12. 연구와 함께 사용되는 항응고제 및 항혈소판제 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 절제 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제 민감성.
  13. 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사 결과.
  14. 조사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 동시 임상 연구에 등록.
  15. 조사자의 판단에 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 급성 또는 만성 의학적 상태.

  16. 병력 또는 연구자의 의학적 판단에 근거한 기대 수명 < 12개월.

    등록 후 1개월 이내 또는 시술 직전:

  17. 이미징 시 문서화된 LA 혈전.

  18. 크레아티닌 >2.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율

    등록 후 2개월 이내:

  19. 정기적으로(중단 없이) 아미오다론을 처방합니다.

    등록 후 3개월 이내:

  20. 심각한 GI 출혈.

  21. MI, 불안정 협심증, 심장 수술 또는 관상동맥 중재술.

    등록 후 6개월 이내:

  22. CABG 절차.
  23. ICD, CRT 리드 또는 심장 박동기 이식 절차.

  24. 기록된 뇌졸중, CVA, TIA 또는 의심되는 신경학적 사건.

    등록 후 12개월 이내:

  25. 7일 이상 지속되는 심방세동 에피소드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DiamondTemp 절제 카테터
DiamondTemp 온도 제어 절제 카테터를 사용하여 발작성 심방 세동을 치료하기 위한 카테터 절제
장치: DiamondTemp 절제 카테터
고주파 절제 카테터를 사용하여 폐정맥 격리 절차를 수행합니다.
활성 비교기: TactiCath 석영 절제 카테터
TactiCath Quartz 접촉력 감지 절제 카테터를 사용하여 발작성 심방 세동을 치료하기 위한 카테터 절제
장치: TactiCath 석영 절제 카테터
고주파 절제 카테터를 사용하여 폐정맥 격리 절차를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 미리 지정된 심각한 부작용(SAE)의 복합으로부터의 자유
기간: 지수삭제 후 30일 이내 또는 6개월 이내

1차 안전성 종점은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)의 판단에 따라 30일 이내에 발생하는 복합적인 심각한 부작용(SAE)과 인덱스 후 6개월 절제 절차를 통해 임상적으로 증상이 있는 폐정맥 협착증이 없는 것으로 정의됩니다. 절차 또는 장치와의 관련성.

기본 안전 장치 또는 절차 관련 SAE 복합은 다음 이벤트의 결합 비율입니다.

  • 방식도 누공
  • 출혈 합병증
  • 심장 압전/천공
  • 죽음
  • 장기 입원
  • 심근 경색증
  • 심낭염
  • 횡격막 신경 마비
  • 폐부종
  • 폐정맥 협착증
  • 뇌졸중 후 절제
  • 혈전색전증
  • 절제 후 일시적 허혈 발작(TIA)
  • 미주 신경 손상
  • 혈관 접근 합병증
지수삭제 후 30일 이내 또는 6개월 이내
효과: 블랭킹 기간(3M 포스트 절제) 이후 효과 평가 기간 종료(12M 포스트 절제)까지 문서화된 심방 세동(AF), 심방 조동(AFL) 및 심방 빈맥(AT) 에피소드로부터 자유로움.
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 3-12M(3-12개월)

1차 유효성 실패는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.

  • 절제 절차 동안 접근 가능한 모든 표적 폐정맥을 전기적으로 분리할 수 없음
  • 유효성 평가 기간 동안 심전도 데이터에 의해 입증된 30초 이상 지속되는 AF, AFL 또는 AT의 문서화된 에피소드
  • 유효성 평가 기간 동안 AF, AFL 또는 AT에 대한 DC 심율동 전환
  • 유효성 평가 기간 동안 AF, AFL 또는 AT를 치료하기 위한 반복적 절제술
  • 유효성 평가 기간 동안 AF, AFL 또는 AT 재발을 치료하기 위한 신규 또는 기존 클래스 I-IV 항부정맥제(AAD) 요법의 수정 사용
  • 블랭킹 기간 동안 인덱스 또는 반복 절제 절차 동안 AF 타겟의 절제를 위한 비연구 장치 사용
  • 블랭킹 기간 동안 1회 이상의 반복 절제 절차
인덱스 어블레이션 시술 후 3-12M(3-12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 고주파(RF) 절제의 평균 지속 시간(초)
기간: 인덱스 제거 절차
인덱스 절제 절차 중 개별 RF 절제의 평균 지속 시간(초)
인덱스 제거 절차
절차당 평균 누적 RF 시간(분)
기간: 인덱스 제거 절차
인덱스 절제 시술 중 시술당 평균 누적 RF 시간(분)
인덱스 제거 절차
7일 이내에 발생하는 SAE 복합으로부터의 자유
기간: 지수삭제 시술 후 7일 이내

절차 또는 장치와의 관련성에 대해 독립적인 CEC가 판단한 바와 같이 인덱스 절제술 후 7일 이내에 발생하는 복합 SAE로부터의 자유.

장치 또는 절차 관련 SAE 복합은 다음 이벤트의 결합 비율이 됩니다.

  • 방식도 누공
  • 출혈 합병증
  • 심장 압전/천공
  • 죽음
  • 장기 입원
  • 심근 경색증
  • 심낭염
  • 횡격막 신경 마비
  • 폐부종
  • 폐정맥 협착증
  • 뇌졸중 후 절제
  • 혈전색전증
  • 절제 후 일시적 허혈 발작(TIA)
  • 미주 신경 손상
  • 혈관 접근 합병증
지수삭제 시술 후 7일 이내
클래스 I 및 III 항부정맥제(AAD)가 없는 문서화된 AF, AT 및 AFL 에피소드로부터의 자유.
기간: 인덱스 절제 시술 후 3~12개월
클래스 I 및 III 항부정맥 약물 요법이 없는 상태에서 절제 후 12개월 추적 절차를 통해 블랭킹 기간 이후 문서화된 AF, AT 및 AFL 에피소드로부터의 자유.
인덱스 절제 시술 후 3~12개월
급성 절차 성공률
기간: 인덱스 제거 절차
급성 절차 성공률은 각 PV 주변의 마지막 제거 후 최소 20분 동안 입구 블록 평가를 통해 PV의 전기적 절연을 확인하는 것으로 정의됩니다.
인덱스 제거 절차
12개월에 문서화된 AF, AT 및 AFL이 없는 단일 절차 성공률.
기간: Index ablation 시술 후 12개월까지 Index ablation 시술
단일 시술 성공률은 연구 참여 기간 동안 단일 절제 시술로 치료되고 12개월에 기록된 AF, AT 및 AFL이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
Index ablation 시술 후 12개월까지 Index ablation 시술
모든 일차 유효성 끝점 실패 기준에서 자유로울 때 단일 절차 성공률.
기간: Index ablation 시술 후 12개월까지 Index ablation 시술
단일 절차 성공률은 연구 참여 기간 동안 단일 절제 절차로 치료되고 ALL 1차 유효성 종점 실패 기준이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
Index ablation 시술 후 12개월까지 Index ablation 시술
전기적으로 재연결된 폐정맥(PV)의 발생률
기간: 인덱스 제거 절차
인덱스 절차에서 입구 블록이 평가한 20분 대기 시간 후 전기적으로 다시 연결된 PV의 발생률.
인덱스 제거 절차
AFEQT(QualiTy-of-Life) 설문지에서 심방세동 효과를 이용한 삶의 질(QOL) 누적 변화
기간: 기준선, 지수 소진 후 6개월 및 지수 소진 후 12개월

AF QOL Survey(AFEQT Questionnaire)를 사용하여 베이스라인부터 절제 시술 후 6개월 및 12개월까지 QOL의 누적된 변화.

심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 설문지는 심방세동 관련 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 전체 AFEQT 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 완전한 장애에 해당하고 100은 장애가 없음에 해당합니다. 따라서 AFEQT 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 지수 소진 후 6개월 및 지수 소진 후 12개월
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 측정한 신경학적 변화
기간: 기준선, 지수 소각 후 방전 전 및 지수 소거 절차 후 12개월

기준선과 절제 후(퇴원 전 방문) 사이 및 절제 절차 후 12개월에 NIH 뇌졸중 척도를 사용하여 측정된 신경학적 변화.

NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 정량적으로 측정하는 체계적인 평가 도구입니다. 총 NIHSS 점수의 범위는 0에서 42까지이며 0은 뇌졸중 증상이 없음을 나타내고 42는 극도로 심각한 뇌졸중 증상을 나타냅니다. 따라서 높은 NIHSS 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 지수 소각 후 방전 전 및 지수 소거 절차 후 12개월
총 시술 시간(분)
기간: 인덱스 제거 절차
색인 절차의 총 시술 시간(분)은 처음 할당된 절제 카테터가 맥관 구조에 삽입된 시간부터 제거된 마지막 시술 절제 카테터 시간으로 정의됩니다.
인덱스 제거 절차
초기 폐정맥 분리(PVI) 달성 시간(분)
기간: 인덱스 제거 절차
인덱스 절차에서 초기 PVI 달성 시간(분)은 PVI 확인까지 할당된 절제 카테터를 사용한 첫 번째 RF 절제 전달 시간으로 정의됩니다.
인덱스 제거 절차
총 치료 장치 시간(분)
기간: 인덱스 제거 절차
인덱스 절차에서 총 치료 장치 시간(분)은 지정된 절제 치료 카테터를 사용하여 첫 번째 RF 절제를 치료 카테터 제거까지 전달하는 시간으로 정의됩니다.
인덱스 제거 절차
절차당 RF 절제의 총 수
기간: 인덱스 제거 절차
인덱스 시술 시 시술당 총 RF 절제 횟수
인덱스 제거 절차
절제 카테터를 통해 주입된 총 수액(mL)
기간: 인덱스 제거 절차
인덱스 절차에서 할당된 절제 카테터(mL)를 통해 주입된 총 수액
인덱스 제거 절차
총 형광투시 시간(분)
기간: 인덱스 제거 절차
인덱스 절차의 총 형광투시 시간(분)
인덱스 제거 절차
공백기간 후 심방세동 재발로 인한 재입원 건수
기간: 인덱스 절제 시술 후 3~12개월
공백기간 후 심방세동 재발로 인한 재입원 건수
인덱스 절제 시술 후 3~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Josef Kautzner, MD, PhD, Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • 수석 연구원: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP00599

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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