DiamondTemp™-ablatiesysteem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (DIAMOND-AF)

STUDIE-OPNAMECRITERIA- Kandidaten moeten voldoen aan ALLE volgende criteria om te worden ingeschreven in de DIAMOND-AF-studie:

1. Boven de achttien (18) jaar of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomatisch, paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) die ≥2 episodes van PAF hebben gehad, gemeld binnen de 6 maanden voorafgaand aan de indexablatieprocedure met een doktersbriefje waarin melding wordt gemaakt van recidiverend, zelfbeëindigend AF.
3. Ten minste één episode van PAF gedocumenteerd door elektrocardiografische gegevens binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexablatieprocedure.
4. Ongevoelig voor ten minste één Klasse I-IV AAD voor de behandeling van PAF.
5. Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping en ablatie van aritmie.
6. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn (geografisch stabiel) voor vervolgbezoeken gedurende ten minste 12 maanden na inschrijving.
7. Betrokkene is bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven.

STUDIE-UITSLUITINGSCRITERIA - Kandidaten worden uitgesloten van de DIAMOND-AF-studie als een van de volgende voorwaarden van toepassing is binnen de volgende tijdsbestekken:

Bij inschrijving en/of voorafgaand aan de procedure:

1. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
2. LA diameter > 5,5 cm.
3. LVEF < 35%.
4. Momenteel vertoont NYHA klasse III of IV ongecontroleerd hartfalen.
5. BMI > 40 kg/m2.
6. LA-ablatie, septumafsluitapparaat of mitralisklepchirurgische ingreep op elk moment voorafgaand aan inschrijving.
7. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of afwijking die vasculaire toegang, introductie of manipulatie van een katheter verhindert.
8. Coagulopathie, bloedingsdiathese of vermoede procoagulantia
9. Sepsis, actieve systemische infectie of koorts (>100,5°F / 38°C) binnen een week voorafgaand aan de ablatieprocedure.
10. Aanzienlijke restrictieve of obstructieve longziekte of chronische ademhalingsaandoening.
11. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is of niercompromis die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon zou verhogen of de proefpersoon ongeschikt zou achten om aan het onderzoek deel te nemen.
12. Bekende allergieën of intolerantie voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmende therapieën die moeten worden gebruikt in combinatie met de studie of contrastgevoeligheid die voorafgaand aan de ablatieprocedure niet adequaat kan worden voorbehandeld.
13. Positieve zwangerschapstestresultaten voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
14. Inschrijving in een gelijktijdige klinische studie die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
15. Acute of chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon zou verhogen of de proefpersoon ongeschikt zou achten om aan het onderzoek deel te nemen.

16. Levensverwachting < 12 maanden op basis van medische voorgeschiedenis of medisch oordeel van de onderzoeker.

    Binnen 1 maand na inschrijving of vlak voor de procedure:

17. Gedocumenteerde LA trombus bij beeldvorming.

18. Creatinine >2,5 mg/dl of creatinineklaring

    Binnen 2 maanden na inschrijving:

19. Regelmatig (ononderbroken) voorgeschreven amiodaron.

    Binnen 3 maanden na inschrijving:

20. Aanzienlijke GI-bloeding.

21. MI, onstabiele angina, hartchirurgie of coronaire interventie.

    Binnen 6 maanden na inschrijving:

22. CABG-procedure.
23. ICD, CRT-leads of pacemaker-implantatieprocedure.

24. Gedocumenteerde beroerte, CVA, TIA of vermoede neurologische gebeurtenis.

    Binnen 12 maanden na inschrijving:

25. Een episode van AF die langer dan 7 dagen duurt.