DiamondTemp™ ablasjonssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer (DIAMOND-AF)

STUDIEINKLUSJONSKRITERIER - Kandidater må oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli registrert i DIAMOND-AF-studiet:

1. Over atten (18) år eller lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
2. Personer med en historie med symptomatisk, paroksysmal atrieflimmer (PAF) som har hatt ≥2 episoder med PAF rapportert i løpet av de 6 månedene før indeksablasjonsprosedyren med en legenotat som indikerer tilbakevendende, selvterminerende AF.
3. Minst én episode av PAF dokumentert med elektrokardiografiske data innen 12 måneder før indeksablasjonsprosedyren.
4. Refraktær mot minst én klasse I-IV AAD for behandling av PAF.
5. Egnet kandidat for intrakardial kartlegging og ablasjon av arytmi.
6. Emnet samtykker i å følge studieprosedyrer og være tilgjengelig (geografisk stabil) for oppfølgingsbesøk i minst 12 måneder etter påmelding.
7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.

STUDIENS EKSLUSJONSKRITERIER - Kandidater vil bli ekskludert fra DIAMOND-AF-studien hvis noen av følgende forhold gjelder innen følgende tidsrammer:

Ved påmelding og/eller før prosedyren:

1. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
2. LA diameter > 5,5 cm.
3. LVEF < 35 %.
4. For tiden NYHA klasse III eller IV eller viser ukontrollert hjertesvikt.
5. BMI > 40 kg/m2.
6. LA-ablasjon, septumlukkingsanordning eller mitralklaffkirurgisk prosedyre når som helst før påmelding.
7. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon.
8. Koagulopati, blødende diatese eller mistenkt prokoagulant tilstand
9. Sepsis, aktiv systemisk infeksjon eller feber (>100,5 °F / 38°C) innen en uke før ablasjonsprosedyren.
10. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller kronisk luftveistilstand.
11. Nyresvikt som krever dialyse eller nyrekompromittering som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersonen eller anse personen som upassende til å delta i studien.
12. Kjente allergier eller intoleranse mot antikoagulerende og blodplatehemmende terapier som skal brukes i forbindelse med studien eller kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før ablasjonsprosedyren.
13. Positive graviditetstestresultater for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller som ammer.
14. Påmelding til en samtidig klinisk studie som etter etterforskerens vurdering vil påvirke studieresultatene.
15. Akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for forsøkspersonen eller anse personen som upassende til å delta i studien.

16. Forventet levealder < 12 måneder basert på medisinsk historie eller etterforskerens medisinske vurdering.

    Innen 1 måned etter påmelding eller rett før prosedyren:

17. Dokumentert LA-trombe ved avbildning.

18. Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance

    Innen 2 måneder etter påmelding:

19. Regelmessig (uavbrutt) foreskrevet amiodaron.

    Innen 3 måneder etter påmelding:

20. Betydelig GI-blødning.

21. MI, ustabil angina, hjertekirurgi eller koronar intervensjon.

    Innen 6 måneder etter påmelding:

22. CABG-prosedyre.
23. ICD, CRT-ledninger eller pacemakerimplantasjon.

24. Dokumentert hjerneslag, CVA, TIA eller mistenkt nevrologisk hendelse.

    Innen 12 måneder etter påmelding:

25. En episode med AF som varer i >7 dager.