DiamondTemp™ ablationssystem för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (DIAMOND-AF)

STUDIEINKLUSIONSKRITERIER - Kandidater måste uppfylla ALLA följande kriterier för att bli registrerade i DIAMOND-AF-studien:

1. Över arton (18) år eller laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
2. Försökspersoner med en historia av symtomatiskt, paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) som har haft ≥2 episoder av PAF rapporterade inom 6 månader före indexablationsproceduren med en läkaranteckning som indikerar återkommande, självterminerande AF.
3. Minst en episod av PAF dokumenterad med elektrokardiografiska data inom de 12 månaderna före indexablationsproceduren.
4. Refraktär mot minst en klass I-IV AAD för behandling av PAF.
5. Lämplig kandidat för intrakardiell kartläggning och ablation av arytmi.
6. Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurer och vara tillgänglig (geografiskt stabil) för uppföljningsbesök i minst 12 månader efter inskrivningen.
7. Ämnet är villig och kan ge skriftligt samtycke.

UTSLUTNINGSKRITERIER FÖR STUDIEN - Kandidater kommer att uteslutas från DIAMOND-AF-studien om något av följande villkor gäller inom följande tidsramar:

Vid tidpunkten för registreringen och/eller före proceduren:

1. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
2. LA diameter > 5,5 cm.
3. LVEF < 35 %.
4. För närvarande NYHA klass III eller IV eller uppvisar okontrollerad hjärtsvikt.
5. BMI > 40 kg/m2.
6. LA-ablation, septumstängningsanordning eller mitralklaffkirurgiskt ingrepp när som helst före inskrivning.
7. Förekomst av intramural tromb, tumör eller abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst, kateterinförande eller manipulation.
8. Koagulopati, blödande diates eller misstänkt prokoagulant tillstånd
9. Sepsis, aktiv systemisk infektion eller feber (>100,5°F / 38°C) inom en vecka före ablationsproceduren.
10. Betydande restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom eller kroniskt luftvägstillstånd.
11. Njursvikt som kräver dialys eller nedsatt njurfunktion som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för försökspersonen eller bedöma försökspersonen olämplig att delta i studien.
12. Kända allergier eller intolerans mot antikoagulerande och trombocytdödande terapier som ska användas i samband med studien eller kontrastkänslighet som inte kan förbehandlas adekvat innan ablationsproceduren.
13. Positiva graviditetstestresultat för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller ammande.
14. Inskrivning i en samtidig klinisk studie som enligt utredarens bedömning skulle påverka studieresultaten.
15. Akut eller kronisk medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för försökspersonen eller bedöma försökspersonen olämplig att delta i studien.

16. Förväntad livslängd < 12 månader baserat på medicinsk historia eller utredarens medicinska bedömning.

    Inom 1 månad efter registreringen eller strax före proceduren:

17. Dokumenterad LA-trombus vid bildtagning.

18. Kreatinin >2,5 mg/dl eller kreatininclearance

    Inom 2 månader efter registrering:

19. Regelbundet (oavbruten) ordinerad amiodaron.

    Inom 3 månader efter registrering:

20. Betydande GI-blödning.

21. MI, instabil angina, hjärtkirurgi eller koronarintervention.

    Inom 6 månader efter registrering:

22. CABG-förfarande.
23. ICD, CRT-ledningar eller pacemakerimplantat.

24. Dokumenterad stroke, CVA, TIA eller misstänkt neurologisk händelse.

    Inom 12 månader efter registrering:

25. En episod av AF som varar i >7 dagar.