Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ablacji DiamondTemp™ do leczenia napadowego migotania przedsionków (DIAMOND-AF)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Randomizowana, kontrolowana ocena kliniczna systemu ablacji DiamondTemp™ w leczeniu napadowego migotania przedsionków

Celem badania DIAMOND-AF jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu DiamondTemp w leczeniu lekoopornego, nawracającego, objawowego napadowego migotania przedsionków u pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie DIAMOND-AF jest prospektywnym, pojedynczo ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym 1:1, przeprowadzanym w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu DiamondTemp stosowanego do ablacji u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (AF). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia cewnikiem ablacyjnym DiamondTemp lub cewnikiem ablacyjnym TactiCath™ Quartz Contact Force wyprodukowanym przez firmę Abbott. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brno, Czechy, 65691
        • St Anne's University Hospital
      • Praha, Czechy, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Praha, Prague, Czechy, 15000
        • Na Homolce
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Francja, 69100
        • Clinique du Tonkin
    • Newmarket/Ontario
      • Toronto, Newmarket/Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo Di Mestre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA — Aby zostać zakwalifikowanym do badania DIAMOND-AF, kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Powyżej osiemnastego (18) roku życia lub pełnoletności w celu wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
  2. Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF) w wywiadzie, u których wystąpiły ≥2 epizody PAF zgłoszone w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem ablacji wskaźnika, z zaświadczeniem lekarza wskazującym na nawracające, samoustępujące AF.
  3. Co najmniej jeden epizod PAF udokumentowany danymi elektrokardiograficznymi w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem ablacji indeksu.
  4. Oporny na co najmniej jeden AAD klasy I-IV w leczeniu PAF.
  5. Odpowiedni kandydat do mapowania wewnątrzsercowego i ablacji arytmii.
  6. Uczestnik zgadza się przestrzegać procedur badania i być dostępnym (geograficznie stabilnym) podczas wizyt kontrolnych przez co najmniej 12 miesięcy po rejestracji.
  7. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę.

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA — Kandydaci zostaną wykluczeni z badania DIAMOND-AF, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków w następujących ramach czasowych:

W momencie rejestracji i/lub przed zabiegiem:

  1. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
  2. Średnica LA > 5,5 cm.
  3. LVEF < 35%.
  4. Obecnie klasa III lub IV wg NYHA lub niekontrolowana niewydolność serca.
  5. BMI > 40kg/m2.
  6. Ablacja LA, urządzenie zamykające przegrodę lub zabieg chirurgiczny zastawki mitralnej w dowolnym momencie przed włączeniem.
  7. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub nieprawidłowości, które uniemożliwiają dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację.
  8. Koagulopatia, skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego
  9. Sepsa, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka (>100,5°F / 38°C) w ciągu tygodnia przed zabiegiem ablacji.
  10. Znacząca restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub przewlekła choroba układu oddechowego.
  11. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub zaburzenie czynności nerek, które w ocenie badacza zwiększyłoby ryzyko dla uczestnika lub uznało, że uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu.
  12. Znane alergie lub nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe stosowane w połączeniu z badaniem lub nadwrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio wyleczyć przed zabiegiem ablacji.
  13. Pozytywne wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
  14. Włączenie do równoczesnego badania klinicznego, które w ocenie badacza miałoby wpływ na wyniki badania.
  15. Ostra lub przewlekła choroba, która w ocenie badacza zwiększy ryzyko dla uczestnika lub uzna, że ​​uczestnik nie jest odpowiedni do udziału w badaniu.
  16. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy na podstawie wywiadu medycznego lub oceny medycznej badacza.

    W ciągu 1 miesiąca od zapisania lub tuż przed zabiegiem:

  17. Udokumentowana skrzeplina w LA po obrazowaniu.
  18. Kreatynina >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny

    W ciągu 2 miesięcy od rejestracji:

  19. Regularnie (nieprzerwanie) przepisywany amiodaron.

    W ciągu 3 miesięcy od rejestracji:

  20. Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego.
  21. MI, niestabilna dusznica bolesna, operacja kardiochirurgiczna lub interwencja wieńcowa.

    W ciągu 6 miesięcy od rejestracji:

  22. Procedura CABG.
  23. ICD, elektrody CRT lub zabieg wszczepienia stymulatora.
  24. Udokumentowany udar, CVA, TIA lub podejrzenie zdarzenia neurologicznego.

    W ciągu 12 miesięcy od rejestracji:

  25. Epizod AF trwający >7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik ablacyjny DiamondTemp
Ablacja przezcewnikowa w leczeniu napadowego migotania przedsionków za pomocą cewnika ablacyjnego DiamondTemp z kontrolowaną temperaturą
zostanie przeprowadzona procedura izolacji żyły płucnej za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej
Aktywny komparator: Kwarcowy cewnik ablacyjny TactiCath
Ablacja przezcewnikowa w leczeniu napadowego migotania przedsionków za pomocą cewnika ablacyjnego TactiCath Quartz wykrywającego siłę kontaktu
zostanie przeprowadzona procedura izolacji żyły płucnej za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wolność od zestawu wcześniej określonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni lub 6 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu

Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako brak zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w ciągu 30 dni i klinicznie objawowego zwężenia żył płucnych w ciągu 6 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej, zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) za powiązanie z procedurą lub urządzeniem.

Głównym złożonym SAE związanym z urządzeniem zabezpieczającym lub procedurą będzie łączna częstość następujących zdarzeń:

  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa
  • Powikłanie krwawienia
  • Tamponada serca / perforacja
  • Śmierć
  • Przedłużona hospitalizacja
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zapalenie osierdzia
  • Porażenie nerwu przeponowego
  • Obrzęk płuc
  • Zwężenie żyły płucnej
  • Udar po ablacji
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) po ablacji
  • Uszkodzenie nerwu błędnego
  • Powikłania dostępu naczyniowego
W ciągu 30 dni lub 6 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
Skuteczność: brak udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) i częstoskurczu przedsionkowego (AT) po okresie ignorowania (3 miesiące po ablacji) do końca okresu oceny skuteczności (12 miesięcy po ablacji).
Ramy czasowe: 3-12M (3-12 miesięcy) po zabiegu ablacji indeksu

Podstawowy brak skuteczności jest definiowany przez dowolne z następujących zdarzeń:

  • Niemożność elektrycznego odizolowania wszystkich dostępnych docelowych żył płucnych podczas zabiegu ablacji
  • Udokumentowane epizody AF, AFL lub AT trwające ≥ 30 sekund, potwierdzone danymi elektrokardiograficznymi w okresie oceny skuteczności
  • Kardiowersja DC dla AF, AFL lub AT w okresie oceny skuteczności
  • Powtórna procedura ablacji w leczeniu AF, AFL lub AT w okresie oceny skuteczności
  • Stosowanie nowego schematu lub modyfikacja istniejącego schematu leków przeciwarytmicznych (AAD) klasy I-IV w leczeniu nawrotów AF, AFL lub AT w okresie oceny skuteczności
  • Użycie urządzenia innego niż badawcze do ablacji dowolnych celów AF podczas indeksowania lub powtórzenia procedury ablacji w okresie ślepej próby
  • Więcej niż jedna (1) powtórzona procedura ablacji w okresie ślepej próby
3-12M (3-12 miesięcy) po zabiegu ablacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania poszczególnych ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) (sekundy)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Średni czas trwania poszczególnych ablacji RF (sekundy) podczas procedury ablacji indeksu
Procedura ablacji indeksu
Średni skumulowany czas RF na zabieg (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Średni skumulowany czas RF na zabieg (minuty) podczas zabiegu ablacji wskaźnika
Procedura ablacji indeksu
Uwolnienie od kompozytu SAE występujące w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu ablacji wskaźnika

Brak zespołu SAE występującego w ciągu 7 dni po zabiegu ablacji wskaźnikowej, zgodnie z oceną niezależnego CEC dotyczącą związku z zabiegiem lub urządzeniem.

Złożony SAE związany z urządzeniem lub procedurą będzie łączną częstością następujących zdarzeń:

  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa
  • Powikłanie krwawienia
  • Tamponada serca / perforacja
  • Śmierć
  • Przedłużona hospitalizacja
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zapalenie osierdzia
  • Porażenie nerwu przeponowego
  • Obrzęk płuc
  • Zwężenie żyły płucnej
  • Udar po ablacji
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) po ablacji
  • Uszkodzenie nerwu błędnego
  • Powikłania dostępu naczyniowego
W ciągu 7 dni po zabiegu ablacji wskaźnika
Wolność od udokumentowanych epizodów AF, AT i AFL przy braku leków przeciwarytmicznych klasy I i III (AAD).
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
Brak udokumentowanych epizodów AF, AT i AFL po okresie ślepej próby poprzez 12-miesięczną obserwację po zabiegu ablacji przy braku terapii antyarytmicznej klasy I i III.
3-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
Wskaźnik ostrego sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Wskaźnik sukcesu zabiegu w trybie nagłym definiuje się jako potwierdzenie izolacji elektrycznej PV poprzez ocenę bloku wejściowego co najmniej 20 minut po ostatniej ablacji wokół odpowiedniego PV.
Procedura ablacji indeksu
Wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury z brakiem udokumentowanego AF, AT i AFL po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
Wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury definiuje się jako odsetek pacjentów poddanych jednej procedurze ablacji podczas udziału w badaniu i bez udokumentowanego AF, AT i AFL po 12 miesiącach.
Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
Współczynnik powodzenia pojedynczej procedury z wolnością od WSZYSTKICH podstawowych kryteriów niepowodzenia punktu końcowego skuteczności.
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
Wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury definiuje się jako odsetek pacjentów leczonych jedną procedurą ablacji podczas udziału w badaniu i u których nie wystąpiły WSZYSTKIE kryteria niepowodzenia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
Częstość występowania ponownie połączonych elektrycznie żył płucnych (PV)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Częstość występowania elektrycznie ponownie podłączonych fotowoltaicznych po 20-minutowym okresie oczekiwania, oceniana na podstawie bloku wejściowego w procedurze indeksowania.
Procedura ablacji indeksu
Skumulowane zmiany jakości życia (QOL) na podstawie kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po ablacji indeksu i 12 miesięcy po ablacji indeksu

Skumulowane zmiany QOL za pomocą kwestionariusza AF QOL (kwestionariusz AFEQT) od wizyty początkowej przez 6 i 12 miesięcy po zabiegu ablacji.

Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) jest kwestionariuszem jakości życia związanej ze zdrowiem związanym z migotaniem przedsionków. Ogólny wynik AFEQT może mieścić się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności, a 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności. Zatem wyższy wynik AFEQT oznacza lepszy wynik.

Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po ablacji indeksu i 12 miesięcy po ablacji indeksu
Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wypisem po ablacji indeksu i 12 miesięcy po procedurze ablacji indeksu

Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali udaru NIH między stanem wyjściowym a stanem po ablacji (wizyta przed wypisem ze szpitala) oraz 12 miesięcy po zabiegu ablacji.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Całkowity wynik NIHSS może wahać się od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak objawów udaru, a 42 wskazuje na bardzo ciężkie objawy udaru. Zatem wyższy wynik NIHSS oznacza gorszy wynik.

Wartość wyjściowa, przed wypisem po ablacji indeksu i 12 miesięcy po procedurze ablacji indeksu
Całkowity czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Całkowity czas zabiegu (w minutach) przy procedurze indeksowej definiuje się jako czas od pierwszego przydzielonego wprowadzenia cewnika ablacyjnego do układu naczyniowego do czasu ostatniego usunięcia cewnika ablacyjnego.
Procedura ablacji indeksu
Czas do osiągnięcia wstępnej izolacji żyły płucnej (PVI) (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Czas do osiągnięcia początkowego PVI (minuty) w procedurze indeksowania definiuje się jako czas wykonania pierwszej ablacji RF przypisanym cewnikiem ablacyjnym do potwierdzenia PVI.
Procedura ablacji indeksu
Całkowity czas urządzenia do leczenia (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Całkowity czas urządzenia zabiegowego (w minutach) podczas zabiegu indeksacji jest zdefiniowany jako czas wykonania pierwszej ablacji RF przypisanym cewnikiem do zabiegu ablacji do usunięcia cewnika zabiegowego.
Procedura ablacji indeksu
Całkowita liczba ablacji RF na zabieg
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Całkowita liczba ablacji RF na zabieg w procedurze wskaźnikowej
Procedura ablacji indeksu
Całkowity płyn podany przez cewnik ablacyjny (ml)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Całkowity płyn podany w infuzji przez przypisany cewnik ablacyjny (ml) podczas procedury wskaźnikowej
Procedura ablacji indeksu
Całkowity czas fluoroskopii (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
Całkowity czas fluoroskopii (minuty) podczas procedury indeksowania
Procedura ablacji indeksu
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu nawrotu migotania przedsionków po okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
Liczba rehospitalizacji z powodu nawrotu migotania przedsionków po okresie ślepej próby
3-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josef Kautzner, MD, PhD, Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Główny śledczy: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik ablacyjny DiamondTemp

3
Subskrybuj