- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03334630
System ablacji DiamondTemp™ do leczenia napadowego migotania przedsionków (DIAMOND-AF)
Randomizowana, kontrolowana ocena kliniczna systemu ablacji DiamondTemp™ w leczeniu napadowego migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- St Anne's University Hospital
-
Praha, Czechy, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Czechy, 15000
- Na Homolce
-
-
-
-
-
Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Cedex 3
-
Toulouse, Cedex 3, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Lyon
-
Villeurbanne, Lyon, Francja, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
Newmarket/Ontario
-
Toronto, Newmarket/Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Grandview Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
- Sequoia Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Włochy, 30174
- Ospedale Dell'Angelo Di Mestre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA — Aby zostać zakwalifikowanym do badania DIAMOND-AF, kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:
- Powyżej osiemnastego (18) roku życia lub pełnoletności w celu wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
- Pacjenci z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF) w wywiadzie, u których wystąpiły ≥2 epizody PAF zgłoszone w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem ablacji wskaźnika, z zaświadczeniem lekarza wskazującym na nawracające, samoustępujące AF.
- Co najmniej jeden epizod PAF udokumentowany danymi elektrokardiograficznymi w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem ablacji indeksu.
- Oporny na co najmniej jeden AAD klasy I-IV w leczeniu PAF.
- Odpowiedni kandydat do mapowania wewnątrzsercowego i ablacji arytmii.
- Uczestnik zgadza się przestrzegać procedur badania i być dostępnym (geograficznie stabilnym) podczas wizyt kontrolnych przez co najmniej 12 miesięcy po rejestracji.
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę.
KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA — Kandydaci zostaną wykluczeni z badania DIAMOND-AF, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków w następujących ramach czasowych:
W momencie rejestracji i/lub przed zabiegiem:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Średnica LA > 5,5 cm.
- LVEF < 35%.
- Obecnie klasa III lub IV wg NYHA lub niekontrolowana niewydolność serca.
- BMI > 40kg/m2.
- Ablacja LA, urządzenie zamykające przegrodę lub zabieg chirurgiczny zastawki mitralnej w dowolnym momencie przed włączeniem.
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub nieprawidłowości, które uniemożliwiają dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację.
- Koagulopatia, skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego
- Sepsa, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka (>100,5°F / 38°C) w ciągu tygodnia przed zabiegiem ablacji.
- Znacząca restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub przewlekła choroba układu oddechowego.
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub zaburzenie czynności nerek, które w ocenie badacza zwiększyłoby ryzyko dla uczestnika lub uznało, że uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu.
- Znane alergie lub nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe stosowane w połączeniu z badaniem lub nadwrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio wyleczyć przed zabiegiem ablacji.
- Pozytywne wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
- Włączenie do równoczesnego badania klinicznego, które w ocenie badacza miałoby wpływ na wyniki badania.
- Ostra lub przewlekła choroba, która w ocenie badacza zwiększy ryzyko dla uczestnika lub uzna, że uczestnik nie jest odpowiedni do udziału w badaniu.
Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy na podstawie wywiadu medycznego lub oceny medycznej badacza.
W ciągu 1 miesiąca od zapisania lub tuż przed zabiegiem:
- Udokumentowana skrzeplina w LA po obrazowaniu.
Kreatynina >2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny
W ciągu 2 miesięcy od rejestracji:
Regularnie (nieprzerwanie) przepisywany amiodaron.
W ciągu 3 miesięcy od rejestracji:
- Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego.
MI, niestabilna dusznica bolesna, operacja kardiochirurgiczna lub interwencja wieńcowa.
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji:
- Procedura CABG.
- ICD, elektrody CRT lub zabieg wszczepienia stymulatora.
Udokumentowany udar, CVA, TIA lub podejrzenie zdarzenia neurologicznego.
W ciągu 12 miesięcy od rejestracji:
- Epizod AF trwający >7 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cewnik ablacyjny DiamondTemp
Ablacja przezcewnikowa w leczeniu napadowego migotania przedsionków za pomocą cewnika ablacyjnego DiamondTemp z kontrolowaną temperaturą
|
zostanie przeprowadzona procedura izolacji żyły płucnej za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej
|
Aktywny komparator: Kwarcowy cewnik ablacyjny TactiCath
Ablacja przezcewnikowa w leczeniu napadowego migotania przedsionków za pomocą cewnika ablacyjnego TactiCath Quartz wykrywającego siłę kontaktu
|
zostanie przeprowadzona procedura izolacji żyły płucnej za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo: wolność od zestawu wcześniej określonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni lub 6 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa definiuje się jako brak zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w ciągu 30 dni i klinicznie objawowego zwężenia żył płucnych w ciągu 6 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej, zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) za powiązanie z procedurą lub urządzeniem. Głównym złożonym SAE związanym z urządzeniem zabezpieczającym lub procedurą będzie łączna częstość następujących zdarzeń:
|
W ciągu 30 dni lub 6 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Skuteczność: brak udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) i częstoskurczu przedsionkowego (AT) po okresie ignorowania (3 miesiące po ablacji) do końca okresu oceny skuteczności (12 miesięcy po ablacji).
Ramy czasowe: 3-12M (3-12 miesięcy) po zabiegu ablacji indeksu
|
Podstawowy brak skuteczności jest definiowany przez dowolne z następujących zdarzeń:
|
3-12M (3-12 miesięcy) po zabiegu ablacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni czas trwania poszczególnych ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) (sekundy)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Średni czas trwania poszczególnych ablacji RF (sekundy) podczas procedury ablacji indeksu
|
Procedura ablacji indeksu
|
Średni skumulowany czas RF na zabieg (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Średni skumulowany czas RF na zabieg (minuty) podczas zabiegu ablacji wskaźnika
|
Procedura ablacji indeksu
|
Uwolnienie od kompozytu SAE występujące w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu ablacji wskaźnika
|
Brak zespołu SAE występującego w ciągu 7 dni po zabiegu ablacji wskaźnikowej, zgodnie z oceną niezależnego CEC dotyczącą związku z zabiegiem lub urządzeniem. Złożony SAE związany z urządzeniem lub procedurą będzie łączną częstością następujących zdarzeń:
|
W ciągu 7 dni po zabiegu ablacji wskaźnika
|
Wolność od udokumentowanych epizodów AF, AT i AFL przy braku leków przeciwarytmicznych klasy I i III (AAD).
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Brak udokumentowanych epizodów AF, AT i AFL po okresie ślepej próby poprzez 12-miesięczną obserwację po zabiegu ablacji przy braku terapii antyarytmicznej klasy I i III.
|
3-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Wskaźnik ostrego sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Wskaźnik sukcesu zabiegu w trybie nagłym definiuje się jako potwierdzenie izolacji elektrycznej PV poprzez ocenę bloku wejściowego co najmniej 20 minut po ostatniej ablacji wokół odpowiedniego PV.
|
Procedura ablacji indeksu
|
Wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury z brakiem udokumentowanego AF, AT i AFL po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury definiuje się jako odsetek pacjentów poddanych jednej procedurze ablacji podczas udziału w badaniu i bez udokumentowanego AF, AT i AFL po 12 miesiącach.
|
Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Współczynnik powodzenia pojedynczej procedury z wolnością od WSZYSTKICH podstawowych kryteriów niepowodzenia punktu końcowego skuteczności.
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury definiuje się jako odsetek pacjentów leczonych jedną procedurą ablacji podczas udziału w badaniu i u których nie wystąpiły WSZYSTKIE kryteria niepowodzenia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
|
Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Częstość występowania ponownie połączonych elektrycznie żył płucnych (PV)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Częstość występowania elektrycznie ponownie podłączonych fotowoltaicznych po 20-minutowym okresie oczekiwania, oceniana na podstawie bloku wejściowego w procedurze indeksowania.
|
Procedura ablacji indeksu
|
Skumulowane zmiany jakości życia (QOL) na podstawie kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po ablacji indeksu i 12 miesięcy po ablacji indeksu
|
Skumulowane zmiany QOL za pomocą kwestionariusza AF QOL (kwestionariusz AFEQT) od wizyty początkowej przez 6 i 12 miesięcy po zabiegu ablacji. Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) jest kwestionariuszem jakości życia związanej ze zdrowiem związanym z migotaniem przedsionków. Ogólny wynik AFEQT może mieścić się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności, a 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności. Zatem wyższy wynik AFEQT oznacza lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po ablacji indeksu i 12 miesięcy po ablacji indeksu
|
Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed wypisem po ablacji indeksu i 12 miesięcy po procedurze ablacji indeksu
|
Zmiany neurologiczne mierzone za pomocą skali udaru NIH między stanem wyjściowym a stanem po ablacji (wizyta przed wypisem ze szpitala) oraz 12 miesięcy po zabiegu ablacji. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Całkowity wynik NIHSS może wahać się od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak objawów udaru, a 42 wskazuje na bardzo ciężkie objawy udaru. Zatem wyższy wynik NIHSS oznacza gorszy wynik. |
Wartość wyjściowa, przed wypisem po ablacji indeksu i 12 miesięcy po procedurze ablacji indeksu
|
Całkowity czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Całkowity czas zabiegu (w minutach) przy procedurze indeksowej definiuje się jako czas od pierwszego przydzielonego wprowadzenia cewnika ablacyjnego do układu naczyniowego do czasu ostatniego usunięcia cewnika ablacyjnego.
|
Procedura ablacji indeksu
|
Czas do osiągnięcia wstępnej izolacji żyły płucnej (PVI) (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Czas do osiągnięcia początkowego PVI (minuty) w procedurze indeksowania definiuje się jako czas wykonania pierwszej ablacji RF przypisanym cewnikiem ablacyjnym do potwierdzenia PVI.
|
Procedura ablacji indeksu
|
Całkowity czas urządzenia do leczenia (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Całkowity czas urządzenia zabiegowego (w minutach) podczas zabiegu indeksacji jest zdefiniowany jako czas wykonania pierwszej ablacji RF przypisanym cewnikiem do zabiegu ablacji do usunięcia cewnika zabiegowego.
|
Procedura ablacji indeksu
|
Całkowita liczba ablacji RF na zabieg
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Całkowita liczba ablacji RF na zabieg w procedurze wskaźnikowej
|
Procedura ablacji indeksu
|
Całkowity płyn podany przez cewnik ablacyjny (ml)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Całkowity płyn podany w infuzji przez przypisany cewnik ablacyjny (ml) podczas procedury wskaźnikowej
|
Procedura ablacji indeksu
|
Całkowity czas fluoroskopii (minuty)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu
|
Całkowity czas fluoroskopii (minuty) podczas procedury indeksowania
|
Procedura ablacji indeksu
|
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu nawrotu migotania przedsionków po okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Liczba rehospitalizacji z powodu nawrotu migotania przedsionków po okresie ślepej próby
|
3-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Josef Kautzner, MD, PhD, Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
- Główny śledczy: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Kautzner J, Albenque JP, Natale A, Maddox W, Cuoco F, Neuzil P, Poty H, Getman MK, Liu S, Starek Z, Dukkipati SR, Colley BJ 3rd, Al-Ahmad A, Sidney DS, McElderry HT. A Novel Temperature-Controlled Radiofrequency Catheter Ablation System Used to Treat Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Mar;7(3):352-363. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.009. Epub 2021 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP00599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik ablacyjny DiamondTemp
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRekrutacyjnyNiemiarowośćHiszpania, Belgia, Słowenia, Australia, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Włochy, Holandia, Francja, Niemcy, Polska
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Francja, Włochy
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja, Czechy
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Medtronic; Coventry UniversityRekrutacyjnyTachykardia komorowaZjednoczone Królestwo
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicZakończony