Sistema de ablação DiamondTemp™ para o tratamento da fibrilação atrial paroxística (DIAMOND-AF)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NO ESTUDO - Os candidatos devem atender a TODOS os seguintes critérios para serem inscritos no estudo DIAMOND-AF:

1. Acima de dezoito (18) anos de idade ou da idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.
2. Indivíduos com história de fibrilação atrial paroxística (PAF) sintomática que tiveram ≥2 episódios de PAF relatados nos 6 meses anteriores ao procedimento de ablação indexada com um atestado médico indicando FA recorrente e autolimitada.
3. Pelo menos um episódio de PAF documentado por dados eletrocardiográficos nos 12 meses anteriores ao procedimento de ablação indexada.
4. Refratário a pelo menos um AAD Classe I-IV para tratamento de PAF.
5. Candidato adequado para mapeamento intracardíaco e ablação de arritmia.
6. O sujeito concorda em cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível (geograficamente estável) para visitas de acompanhamento por pelo menos 12 meses após a inscrição.
7. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO ESTUDO - Os candidatos serão excluídos do estudo DIAMOND-AF se qualquer uma das seguintes condições se aplicar dentro dos seguintes prazos:

No momento da inscrição e/ou antes do procedimento:

1. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
2. Diâmetro AE > 5,5 cm.
3. FEVE < 35%.
4. Atualmente Classe III ou IV da NYHA ou apresenta insuficiência cardíaca descontrolada.
5. IMC > 40 kg/m2.
6. Ablação do AE, dispositivo de fechamento septal ou procedimento cirúrgico da válvula mitral a qualquer momento antes da inscrição.
7. Presença de trombo intramural, tumor ou anormalidade que impeça o acesso vascular, introdução ou manipulação do cateter.
8. Coagulopatia, diátese hemorrágica ou suspeita de estado pró-coagulante
9. Sepse, infecção sistêmica ativa ou febre (> 100,5°F / 38°C) dentro de uma semana antes do procedimento de ablação.
10. Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva significativa ou condição respiratória crônica.
11. Insuficiência renal que requer diálise ou comprometimento renal que, no julgamento do investigador, aumentaria o risco para o sujeito ou consideraria o sujeito inapropriado para participar do estudo.
12. Alergias conhecidas ou intolerância a terapias anticoagulantes e antiplaquetárias a serem usadas em conjunto com o estudo ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-tratada adequadamente antes do procedimento de ablação.
13. Resultados de teste de gravidez positivos para mulheres com potencial para engravidar ou amamentando.
14. Inscrição em um estudo clínico simultâneo que, no julgamento do investigador, afetaria os resultados do estudo.
15. Condição médica aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, aumentaria o risco para o sujeito ou consideraria o sujeito inapropriado para participar do estudo.

16. Expectativa de vida < 12 meses com base no histórico médico ou no julgamento médico do investigador.

    Dentro de 1 mês após a inscrição ou imediatamente antes do procedimento:

17. Trombo AE documentado na imagem.

18. Creatinina >2,5mg/dl ou depuração de creatinina

    Até 2 meses após a inscrição:

19. Regularmente (ininterruptamente) prescrito amiodarona.

    Até 3 meses após a inscrição:

20. Sangramento gastrointestinal significativo.

21. MI, angina instável, cirurgia cardíaca ou intervenção coronária.

    Até 6 meses após a inscrição:

22. procedimento CABG.
23. Procedimento de implante de CDI, CRT ou implante de marcapasso.

24. AVC documentado, AVC, AIT ou suspeita de evento neurológico.

    Até 12 meses após a inscrição:

25. Um episódio de FA com duração >7 dias.