Ablační systém DiamondTemp™ pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (DIAMOND-AF)

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ STUDIÍ – Aby byli kandidáti zapsáni do studia DIAMOND-AF, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

1. Starší osmnáct (18) let nebo plnoletí za účelem poskytnutí informovaného souhlasu podle státního a vnitrostátního práva.
2. Subjekty s anamnézou symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF), kteří měli ≥2 epizody PAF, hlášené během 6 měsíců před procedurou indexové ablace s poznámkou lékaře indikující rekurentní, samoukončující FS.
3. Alespoň jedna epizoda PAF dokumentovaná elektrokardiografickými údaji během 12 měsíců před procedurou indexové ablace.
4. Refrakterní na alespoň jeden AAD třídy I-IV pro léčbu PAF.
5. Vhodný kandidát pro intrakardiální mapování a ablaci arytmie.
6. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní postupy a bude k dispozici (geograficky stabilní) pro následné návštěvy po dobu nejméně 12 měsíců po zápisu.
7. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ STUDIE - Uchazeči budou ze studie DIAMOND-AF vyloučeni, pokud bude v následujících lhůtách platit některá z následujících podmínek:

V době zápisu a/nebo před zahájením procedury:

1. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
2. Průměr LA > 5,5 cm.
3. LVEF < 35 %.
4. V současné době NYHA třídy III nebo IV nebo vykazuje nekontrolované srdeční selhání.
5. BMI > 40 kg/m2.
6. LA ablace, zařízení na uzávěr septa nebo chirurgický zákrok na mitrální chlopni kdykoli před zařazením.
7. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci.
8. Koagulopatie, krvácivá diatéza nebo podezření na prokoagulační stav
9. Sepse, aktivní systémová infekce nebo horečka (>100,5 °F / 38°C) do týdne před ablací.
10. Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění nebo chronické respirační onemocnění.
11. Renální selhání vyžadující dialýzu nebo renální kompromitaci, které by podle úsudku zkoušejícího zvýšilo riziko pro subjekt nebo považovalo subjekt za nevhodný k účasti ve studii.
12. Známé alergie nebo intolerance na antikoagulační a protidestičkovou léčbu, které mají být použity ve spojení se studií nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit před ablačním postupem.
13. Pozitivní výsledky těhotenských testů u žen ve fertilním věku nebo kojících žen.
14. Zařazení do souběžné klinické studie, která by podle úsudku zkoušejícího ovlivnila výsledky studie.
15. Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko pro subjekt nebo by subjekt považoval za nevhodný k účasti ve studii.

16. Očekávaná délka života < 12 měsíců na základě anamnézy nebo lékařského úsudku zkoušejícího.

    Do 1 měsíce od zápisu nebo těsně před zahájením procedury:

17. Zdokumentovaný trombus LA při zobrazení.

18. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu

    Do 2 měsíců od zápisu:

19. Pravidelně (nepřerušovaně) předepisován amiodaron.

    Do 3 měsíců od zápisu:

20. Významné GI krvácení.

21. IM, nestabilní angina pectoris, kardiochirurgie nebo koronární intervence.

    Do 6 měsíců od zápisu:

22. Postup CABG.
23. ICD, CRT elektrody nebo implantace kardiostimulátoru.

24. Dokumentovaná cévní mozková příhoda, CVA, TIA nebo podezření na neurologickou příhodu.

    Do 12 měsíců od zápisu:

25. Epizoda AF trvající > 7 dní.