Sistema di ablazione DiamondTemp™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (DIAMOND-AF)

CRITERI DI INCLUSIONE ALLO STUDIO- I candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere iscritti allo studio DIAMOND-AF:

1. Al di sopra dei diciotto (18) anni di età o dell'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
2. Soggetti con una storia di fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica che hanno avuto ≥2 episodi di PAF segnalati nei 6 mesi precedenti la procedura di ablazione indice con una nota del medico che indica FA ricorrente e autoterminante.
3. Almeno un episodio di PAF documentato da dati elettrocardiografici nei 12 mesi precedenti la procedura di index ablation.
4. Refrattario ad almeno un AAD di classe I-IV per il trattamento della PAF.
5. Candidato idoneo per la mappatura intracardiaca e l'ablazione dell'aritmia.
6. Il soggetto accetta di rispettare le procedure dello studio e di essere disponibile (geograficamente stabile) per le visite di follow-up per almeno 12 mesi dopo l'arruolamento.
7. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE DALLO STUDIO - I candidati saranno esclusi dallo studio DIAMOND-AF se si verifica una delle seguenti condizioni entro i seguenti tempi:

Al momento dell'iscrizione e/o prima della procedura:

1. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
2. LA diametro > 5,5 cm.
3. LVEF < 35%.
4. Attualmente classe NYHA III o IV o presenta insufficienza cardiaca incontrollata.
5. IMC > 40 kg/m2.
6. Ablazione LA, dispositivo di chiusura del setto o procedura chirurgica della valvola mitrale in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
7. Presenza di trombo intramurale, tumore o anomalia che precluda l'accesso vascolare, l'introduzione o la manipolazione del catetere.
8. Coagulopatia, diatesi emorragica o sospetto stato procoagulante
9. Sepsi, infezione sistemica attiva o febbre (>100,5°F / 38°C) entro una settimana prima della procedura di ablazione.
10. Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa o condizione respiratoria cronica.
11. Insufficienza renale che richiede dialisi o compromissione renale che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il soggetto o riterrebbe il soggetto inappropriato a partecipare allo studio.
12. Allergie o intolleranze note alle terapie anticoagulanti e antipiastriniche da utilizzare in combinazione con lo studio o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata prima della procedura di ablazione.
13. Risultati positivi del test di gravidanza per soggetti di sesso femminile in età fertile o che allattano.
14. Iscrizione a uno studio clinico concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe un impatto sui risultati dello studio.
15. Condizione medica acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il soggetto o riterrebbe il soggetto inappropriato a partecipare allo studio.

16. Aspettativa di vita <12 mesi in base all'anamnesi o al giudizio medico dello sperimentatore.

    Entro 1 mese dall'iscrizione o appena prima della procedura:

17. Trombo LA documentato all'imaging.

18. Creatinina >2,5 mg/dl o clearance della creatinina

    Entro 2 mesi dall'iscrizione:

19. Amiodarone prescritto regolarmente (ininterrottamente).

    Entro 3 mesi dall'immatricolazione:

20. Sanguinamento gastrointestinale significativo.

21. MI, angina instabile, cardiochirurgia o intervento coronarico.

    Entro 6 mesi dall'immatricolazione:

22. Procedura CABG.
23. ICD, elettrocateteri CRT o procedura di impianto di pacemaker.

24. Ictus documentato, CVA, TIA o sospetto evento neurologico.

    Entro 12 mesi dall'immatricolazione:

25. Un episodio di FA di durata >7 giorni.