DiamondTemp™ 消融系统用于治疗阵发性心房颤动 (DIAMOND-AF)
2021年2月1日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
DiamondTemp™ 消融系统治疗阵发性心房颤动的随机对照临床评价
DIAMOND-AF 研究的目的是确定 DiamondTemp 系统在治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
DIAMOND-AF 研究是一项前瞻性、单盲、1:1 随机对照研究，正在美国、加拿大和欧洲的多个中心进行。
该研究将评估用于阵发性房颤 (AF) 患者消融的 DiamondTemp 系统的安全性和有效性。
受试者将随机接受 Abbott 制造的 DiamondTemp 消融导管或 TactiCath™ 石英接触力消融导管的治疗。
患者将被随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
482
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newmarket/Ontario
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Toronto、Newmarket/Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Medical Centre
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Venezia
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Mestre、Venezia、意大利、30174
- Ospedale Dell'Angelo Di Mestre
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Brno、捷克语、65691
- St Anne's University Hospital
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Praha、捷克语、14021
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
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Prague
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Praha、Prague、捷克语、15000
- Na Homolce
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Nancy、法国、54511
- CHRU Nancy
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Cedex 3
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Toulouse、Cedex 3、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Lyon
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Villeurbanne、Lyon、法国、69100
- Clinique du Tonkin
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35242
- Grandview Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School Of Medicine
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Redwood City、California、美国、94062
- Sequoia Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital Orlando
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Jackson Heart Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
研究纳入标准 - 候选人必须满足以下所有标准才能参加 DIAMOND-AF 研究：
- 年满十八 (18) 岁或达到州和国家法律特定的知情同意的法定年龄。
- 有症状性阵发性心房颤动 (PAF) 病史的受试者在指数消融手术前 6 个月内报告有≥2 次 PAF 发作，并有医生记录表明复发性、自行终止的 AF。
- 在索引消融程序之前的 12 个月内，心电图数据记录了至少一次 PAF 发作。
- 至少一种 I-IV 类 AAD 难以治疗 PAF。
- 心内标测和心律失常消融的合适候选者。
- 受试者同意遵守研究程序并在入组后至少 12 个月内可以（在地理上稳定）进行随访。
- 受试者愿意并能够提供书面同意。
研究排除标准 - 如果在以下时间范围内符合以下任何条件，则候选人将被排除在 DIAMOND-AF 研究之外：
在注册时和/或程序之前：
- AF 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因。
- LA 直径 > 5.5 厘米。
- LVEF < 35%。
- 目前 NYHA III 级或 IV 级或表现出无法控制的心力衰竭。
- 体重指数 > 40 公斤/平方米。
- 在入组前的任何时间进行 LA 消融、室间隔闭合装置或二尖瓣手术。
- 存在阻碍血管通路、导管引入或操作的壁内血栓、肿瘤或异常。
- 凝血障碍、出血素质或疑似促凝状态
- 败血症、活动性全身感染或发烧（>100.5°F / 38°C) 在消融手术前一周内。
- 严重的限制性或阻塞性肺病或慢性呼吸系统疾病。
- 需要透析的肾功能衰竭或肾损害，根据研究者的判断会增加受试者的风险或认为受试者不适合参加研究。
- 已知对与研究结合使用的抗凝血剂和抗血小板疗法过敏或不耐受，或者在消融手术之前无法充分预处理的对比敏感度。
- 具有生育潜力或母乳喂养的女性受试者的妊娠试验结果呈阳性。
- 根据研究者的判断，参加同时进行的临床研究会影响研究结果。
- 研究者判断会增加受试者风险或认为受试者不适合参加研究的急性或慢性医学状况。
根据病史或研究者的医学判断，预期寿命 < 12 个月。
入组后 1 个月内或手术前：
- 成像时记录的 LA 血栓。
肌酐 >2.5mg/dl 或肌酐清除率
入学后2个月内：
定期（不间断地）开处方胺碘酮。
入学后3个月内：
- 明显的胃肠道出血。
MI、不稳定型心绞痛、心脏手术或冠状动脉介入治疗。
入学后6个月内：
- CABG 程序。
- ICD、CRT 导线或起搏器植入程序。
有记录的中风、CVA、TIA 或疑似神经系统事件。
入学后 12 个月内：
- 持续时间 >7 天的 AF 发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DiamondTemp 消融导管
使用DiamondTemp温控消融导管进行导管消融治疗阵发性心房颤动
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将使用射频消融导管进行肺静脉隔离手术
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有源比较器：TactiCath 石英消融导管
使用 TactiCath 石英接触力感应消融导管进行导管消融治疗阵发性房颤
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将使用射频消融导管进行肺静脉隔离手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：避免预先指定的严重不良事件 (SAE) 的复合
大体时间：指数消融手术后 30 天或 6 个月内
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主要安全终点定义为在 30 天内发生的严重不良事件 (SAE) 和临床症状性肺静脉狭窄的复合，通过 6 个月的指数消融程序，由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定与程序或设备的相关性。 主要安全装置或程序相关的 SAE 复合材料将是以下事件的综合发生率：
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指数消融手术后 30 天或 6 个月内
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有效性：从空白期（消融后 3M）到有效性评估期结束（消融后 12M）之后，没有记录到的心房颤动 (AF)、心房扑动 (AFL) 和房性心动过速 (AT) 发作。
大体时间：指数消融手术后 3-12M（3-12 个月）
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主要有效性失效由以下任何事件定义：
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指数消融手术后 3-12M（3-12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单个射频 (RF) 消融的平均持续时间（秒）
大体时间：指数消融程序
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指数消融过程中单个射频消融的平均持续时间（秒）
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指数消融程序
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每个程序的平均累积 RF 时间（分钟）
大体时间：指数消融程序
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索引消融过程中每个过程的平均累积 RF 时间（分钟）
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指数消融程序
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免于 7 天内发生的 SAE 复合
大体时间：指数消融手术后 7 天内
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由独立的 CEC 裁定与程序或设备的相关性，在索引消融程序后 7 天内没有发生 SAE 的复合。 设备或程序相关的 SAE 复合材料将是以下事件的组合发生率：
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指数消融手术后 7 天内
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在没有 I 类和 III 类抗心律失常药物 (AAD) 的情况下，没有记录在案的 AF、AT 和 AFL 发作。
大体时间：指数消融手术后 3-12 个月
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在没有 I 类和 III 类抗心律失常药物治疗的情况下，通过 12 个月的后续消融程序，在空白期后没有记录的 AF、AT 和 AFL 发作。
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指数消融手术后 3-12 个月
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急性手术成功率
大体时间：指数消融程序
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急性手术成功率定义为在各 PV 周围最后一次消融后至少 20 分钟通过评估入口阻滞确认 PV 的电气隔离。
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指数消融程序
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12 个月时无记录的 AF、AT 和 AFL 的单一手术成功率。
大体时间：指数消融手术后 12 个月的指数消融手术
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单次手术成功率定义为在参与研究期间接受一次单次消融手术治疗且在 12 个月时没有记录到的 AF、AT 和 AFL 的受试者的比率。
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指数消融手术后 12 个月的指数消融手术
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不受所有主要有效性终点失败标准影响的单一程序成功率。
大体时间：指数消融手术后 12 个月的指数消融手术
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单次手术成功率定义为在参与研究期间接受一次单次消融手术治疗且未达到所有主要有效性终点失败标准的受试者的比率。
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指数消融手术后 12 个月的指数消融手术
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电再连接肺静脉 (PV) 的发生率
大体时间：指数消融程序
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在 20 分钟的等待期后，通过索引程序的入口块评估的电气重新连接 PV 的发生率。
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指数消融程序
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使用心房颤动对生活质量 (AFEQT) 问卷调查的生活质量 (QOL) 的累积变化
大体时间：基线，指数消融后 6 个月和指数消融后 12 个月
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使用 AF QOL 调查（AFEQT 问卷）从基线到消融程序后 6 个月和 12 个月的 QOL 累积变化。 心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷是一种特定于心房颤动的健康相关生活质量问卷。 AFEQT 总分范围为 0 到 100，0 对应完全残疾，100 对应无残疾。 因此，更高的 AFEQT 分数意味着更好的结果。 |
基线，指数消融后 6 个月和指数消融后 12 个月
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使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的神经变化
大体时间：基线、指数消融后出院前和指数消融手术后 12 个月
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使用 NIH 卒中量表测量基线和消融后（出院前访问）之间以及消融后 12 个月的神经学变化。 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一种系统评估工具，可定量测量与卒中相关的神经功能缺损。 NIHSS 总分的范围从 0 到 42，其中 0 表示没有中风症状，42 表示极度严重的中风症状。 因此，更高的 NIHSS 分数意味着更差的结果。 |
基线、指数消融后出院前和指数消融手术后 12 个月
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总手术时间（分钟）
大体时间：指数消融程序
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索引程序的总程序时间（分钟）定义为第一次分配的消融导管插入脉管系统的时间到最后一次移除程序消融导管的时间。
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指数消融程序
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实现初始肺静脉隔离 (PVI) 的时间（分钟）
大体时间：指数消融程序
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在索引程序中达到初始 PVI 的时间（分钟）定义为使用分配的消融导管进行首次射频消融直至确认 PVI 的时间。
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指数消融程序
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总治疗设备时间（分钟）
大体时间：指数消融程序
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索引程序的总治疗设备时间（分钟）定义为使用分配的消融治疗导管进行第一次射频消融到移除治疗导管的时间。
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指数消融程序
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每个程序的射频消融总数
大体时间：指数消融程序
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索引程序中每个程序的射频消融总数
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指数消融程序
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通过消融导管注入的总液体 (mL)
大体时间：指数消融程序
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在索引程序中通过分配的消融导管输注的总液体 (mL)
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指数消融程序
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总透视时间（分钟）
大体时间：指数消融程序
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索引程序的总透视时间（分钟）
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指数消融程序
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空白期后房颤复发再入院人数
大体时间：指数消融手术后 3-12 个月
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空白期后因心房颤动复发而再次住院的人数
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指数消融手术后 3-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josef Kautzner, MD, PhD、Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
- 首席研究员：William Maddox, MD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Tom McElderry, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Kautzner J, Albenque JP, Natale A, Maddox W, Cuoco F, Neuzil P, Poty H, Getman MK, Liu S, Starek Z, Dukkipati SR, Colley BJ 3rd, Al-Ahmad A, Sidney DS, McElderry HT. A Novel Temperature-Controlled Radiofrequency Catheter Ablation System Used to Treat Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Mar;7(3):352-363. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.009. Epub 2021 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年11月18日
研究完成 (实际的)
2019年12月3日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DiamondTemp 消融导管的临床试验
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure招聘中
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Medtronic; Coventry University招聘中
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
-
CSA Medical, Inc.终止