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発作性心房細動の治療のための DiamondTemp™ アブレーション システム (DIAMOND-AF)

2021年2月1日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

発作性心房細動の治療のための DiamondTemp™ アブレーション システムの無作為対照臨床評価

DIAMOND-AF試験の目的は、患者の薬剤不応性、再発性、症候性発作性心房細動の治療におけるDiamondTempシステムの安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DIAMOND-AF試験は、米国、カナダ、およびヨーロッパの複数のセンターで実施されている前向き、単盲検、1:1無作為対照試験です。 この研究では、発作性心房細動 (AF) 患者のアブレーションに使用される DiamondTemp システムの安全性と有効性を評価します。 被験者は、DiamondTemp アブレーション カテーテルまたは Abbott 製の TactiCath™ Quartz Contact Force アブレーション カテーテルのいずれかによる治療のために無作為に割り付けられます。 患者は12か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

482

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • イタリア
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Venezia
      • Mestre、Venezia、イタリア、30174
        • Ospedale Dell'Angelo Di Mestre
  • カナダ
    • Newmarket/Ontario
      • Toronto、Newmarket/Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • St Anne's University Hospital
      • Praha、チェコ、14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Praha、Prague、チェコ、15000
        • Na Homolce
  • フランス
      • Nancy、フランス、54511
        • CHRU Nancy
    • Cedex 3
      • Toulouse、Cedex 3、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne、Lyon、フランス、69100
        • Clinique du Tonkin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

スタディの選択基準 - DIAMOND-AF スタディに登録するには、候補者は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 18 歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームド コンセントを提供する法定年齢に達している。
  2. -症候性の発作性心房細動（PAF）の病歴があり、2回以上のPAFのエピソードが報告された被験者 インデックスアブレーション手順の前の6か月以内に再発性、自己終結性AFを示す医師のメモ付き。
  3. -インデックスアブレーション手順の前の12か月以内に心電図データによって記録されたPAFの少なくとも1つのエピソード。
  4. -PAFの治療のための少なくとも1つのクラスI-IV AADに難治性。
  5. 不整脈の心臓内マッピングおよびアブレーションに適した候補です。
  6. -被験者は、研究手順を順守し、登録後少なくとも12か月間フォローアップ訪問に利用できる（地理的に安定している）ことに同意します。
  7. -被験者は書面による同意を喜んで提供できます。

研究除外基準 - 次の期間内に次の条件のいずれかに該当する場合、候補者は DIAMOND-AF 研究から除外されます。

登録時および/または手続き前:

  1. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓的な原因に続発する心房細動。
  2. LAの直径 > 5.5cm。
  3. LVEF < 35%。
  4. -現在NYHAクラスIIIまたはIV、または制御不能な心不全を示しています。
  5. BMI > 40 kg/m2。
  6. -登録前の任意の時点でのLAアブレーション、中隔閉鎖装置または僧帽弁の外科的処置。
  7. -血管アクセス、カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍または異常の存在。
  8. -凝固障害、出血素因または凝固促進状態の疑い
  9. 敗血症、活動性の全身感染症または発熱 (>100.5°F) / 38°C) アブレーション処置前の 1 週間以内。
  10. -重大な拘束性または閉塞性肺疾患または慢性呼吸器疾患。
  11. -治験責任医師の判断で、透析または腎障害を必要とする腎不全が被験者へのリスクを増加させるか、または被験者が研究に参加するのに不適切であると見なします。
  12. -抗凝固剤および抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは不耐性 研究またはコントラスト感度と組み合わせて使用​​ され、アブレーション手順の前に適切に前処理することはできません。
  13. -出産の可能性または授乳中の女性被験者の陽性の妊娠検査結果。
  14. -治験責任医師の判断で、治験結果に影響を与える同時臨床治験への登録。
  15. -治験責任医師の判断で、被験者へのリスクを増加させる、または被験者が研究に参加するのが不適切であると見なす急性または慢性の病状。

  16. -病歴または研究者の医学的判断に基づく平均余命は12か月未満。

    入会後1ヶ月以内または手続き直前：

  17. イメージング時に文書化されたLA血栓。

  18. クレアチニン>2.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス

    入学後2ヶ月以内：

  19. アミオダロンを定期的に（中断せずに）処方。

    入学後3ヶ月以内：

  20. かなりの消化管出血。

  21. MI、不安定狭心症、心臓手術または冠動脈インターベンション。

    入学後6ヶ月以内：

  22. CABG手順。
  23. ICD、CRT リードまたはペースメーカー植込み手術。

  24. -文書化された脳卒中、CVA、TIA、または神経学的イベントの疑い。

    登録後 12 か月以内:

  25. 持続期間が 7 日を超える AF のエピソード。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DiamondTempアブレーションカテーテル
DiamondTemp温度制御アブレーションカテーテルを使用して発作性心房細動を治療するためのカテーテルアブレーション
デバイス：DiamondTemp アブレーションカテーテル
高周波アブレーションカテーテルを使用して、肺静脈隔離処置が行われます。
アクティブコンパレータ：TactiCath クォーツ アブレーション カテーテル
TactiCath Quartz 接触力センシング アブレーション カテーテルを使用した発作性心房細動治療のためのカテーテル アブレーション
デバイス：TactiCath Quartz アブレーションカテーテル
高周波アブレーションカテーテルを使用して、肺静脈隔離処置が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 事前に指定された重篤な有害事象 (SAE) の複合体からの自由
時間枠：インデックスアブレーション手術後30日または6ヶ月以内

主要な安全性評価項目は、独立した臨床事象委員会 (CEC) によって裁定された、30 日以内に発生する重篤な有害事象 (SAE) の複合と、インデックス除去後 6 か月間の臨床的に症候性の肺静脈狭窄からの解放として定義されます。手順またはデバイスとの関連性。

主要な安全装置または手順に関連する SAE コンポジットは、次のイベントの合計レートになります。

  • 房食道瘻
  • 出血合併症
  • 心タンポナーデ・穿孔
  • 死
  • 長期入院
  • 心筋梗塞
  • 心膜炎
  • 横隔神経麻痺
  • 肺水腫
  • 肺静脈狭窄
  • アブレーション後の脳卒中
  • 血栓塞栓症
  • 一過性脳虚血発作 (TIA) アブレーション後
  • 迷走神経損傷
  • 血管アクセスの合併症
インデックスアブレーション手術後30日または6ヶ月以内
有効性: ブランキング期間 (アブレーション後 3M) から有効性評価期間 (アブレーション後 12M) までの文書化された心房細動 (AF)、心房粗動 (AFL)、および心房性頻脈 (AT) エピソードからの自由。
時間枠：インデックスアブレーション処置後 3-12M (3-12 ヶ月)

一次有効性の失敗は、次のイベントのいずれかによって定義されます。

  • アブレーション処置中にアクセス可能なすべての標的肺静脈を電気的に分離できない
  • -有効性評価期間中の心電図データによって証明される、AF、AFL、またはATの記録されたエピソードが30秒以上続く
  • 有効性評価期間中のAF、AFLまたはATに対するDC除細動
  • 有効性評価期間中にAF、AFL、またはATを治療するためのアブレーション手順の繰り返し
  • -有効性評価期間中のAF、AFL、またはATの再発を治療するための、既存のクラスI〜IV抗不整脈薬（AAD）レジメンの新規または変更の使用
  • -ブランキング期間中のインデックスまたはリピートアブレーション手順中のAFターゲットのアブレーションのための非研究デバイスの使用
  • ブランキング期間中の複数回のアブレーション手順の繰り返し
インデックスアブレーション処置後 3-12M (3-12 ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の高周波 (RF) アブレーションの平均持続時間 (秒)
時間枠：インデックスアブレーション手順
インデックス アブレーション手順中の個々の RF アブレーションの平均持続時間 (秒)
インデックスアブレーション手順
手順ごとの平均累積 RF 時間 (分)
時間枠：インデックスアブレーション手順
インデックスアブレーション手順中の手順あたりの平均累積 RF 時間 (分)
インデックスアブレーション手順
7日以内に発生するSAEの複合からの解放
時間枠：インデックスアブレーション処置後7日以内

手順またはデバイスとの関連性について独立したCECによって裁定された、インデックスアブレーション手順後7日以内に発生するSAEの複合からの自由。

デバイスまたは手順に関連する SAE コンポジットは、次のイベントの合計レートになります。

  • 房食道瘻
  • 出血合併症
  • 心タンポナーデ・穿孔
  • 死
  • 長期入院
  • 心筋梗塞
  • 心膜炎
  • 横隔神経麻痺
  • 肺水腫
  • 肺静脈狭窄
  • アブレーション後の脳卒中
  • 血栓塞栓症
  • 一過性脳虚血発作 (TIA) アブレーション後
  • 迷走神経損傷
  • 血管アクセスの合併症
インデックスアブレーション処置後7日以内
クラス I および III の抗不整脈薬 (AAD) の不在下での記録された AF、AT、および AFL エピソードからの解放。
時間枠：インデックスアブレーション手順の3〜12か月後
-クラスIおよびIIIの抗不整脈薬療法がない場合の12か月のフォローアップ後のアブレーション手順による、ブランキング期間後の記録されたAF、AT、およびAFLエピソードからの解放。
インデックスアブレーション手順の3〜12か月後
急性処置成功率
時間枠：インデックスアブレーション手順
急性処置の成功率は、それぞれの PV 周辺の最後のアブレーションから少なくとも 20 分間の入口ブロックの評価による PV の電気的絶縁の確認として定義されます。
インデックスアブレーション手順
文書化された AF、AT、および AFL からの 12 か月での自由を伴う単一の手順の成功率。
時間枠：インデックスアブレーション手順から12か月後のインデックスアブレーション手順
1回の処置の成功率は、研究参加中に1回のアブレーション処置で治療され、12か月でAF、AT、およびAFLが記録されていない被験者の割合として定義されます。
インデックスアブレーション手順から12か月後のインデックスアブレーション手順
すべての一次有効性エンドポイント失敗基準から解放された単一手順成功率。
時間枠：インデックスアブレーション手順から12か月後のインデックスアブレーション手順
単一処置の成功率は、研究参加中に1回のアブレーション処置で治療され、すべての主要な有効性エンドポイントの失敗基準から解放された被験者の割合として定義されます。
インデックスアブレーション手順から12か月後のインデックスアブレーション手順
電気的に再接続された肺静脈 (PV) の発生率
時間枠：インデックスアブレーション手順
インデックス手順で入口ブロックによって評価された 20 分間の待機期間後の、電気的に再接続された PV の発生率。
インデックスアブレーション手順
生活の質に対する心房細動効果（AFEQT）アンケートを使用した生活の質（QOL）の累積変化
時間枠：ベースライン、インデックス アブレーション後 6 か月、インデックス アブレーション後 12 か月

AF QOL 調査 (AFEQT Questionnaire) を使用して、ベースラインからアブレーション処置後 6 か月および 12 か月までの QOL の累積変化。

生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケートは、心房細動に特化した健康関連の生活の質に関するアンケートです。 全体的な AFEQT スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は完全な障害に対応し、100 は障害がないことに対応します。 したがって、AFEQT スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン、インデックス アブレーション後 6 か月、インデックス アブレーション後 12 か月
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) を使用して測定された神経学的変化
時間枠：ベースライン、インデックスアブレーション後の退院前、およびインデックスアブレーション手順の12か月後

ベースラインとアブレーション後（退院前の訪問）の間、およびアブレーション手順の12か月後にNIH脳卒中スケールを使用して測定された神経学的変化。

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。 合計 NIHSS スコアは 0 ～ 42 の範囲で、0 は脳卒中の症状がないことを示し、42 は非常に重度の脳卒中の症状があることを示します。 したがって、NIHSS スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、インデックスアブレーション後の退院前、およびインデックスアブレーション手順の12か月後
合計手続き時間 (分)
時間枠：インデックスアブレーション手順
インデックス手順での合計手順時間 (分) は、血管系への最初の割り当てられたアブレーション カテーテル挿入の時間から、最後の手順アブレーション カテーテルの除去までの時間として定義されます。
インデックスアブレーション手順
初期肺静脈隔離 (PVI) を達成するまでの時間 (分)
時間枠：インデックスアブレーション手順
インデックス手順で最初の PVI を達成するまでの時間 (分) は、割り当てられたアブレーション カテーテルを使用した最初の RF アブレーションの配信から PVI の確認までの時間として定義されます。
インデックスアブレーション手順
総治療装置時間 (分)
時間枠：インデックスアブレーション手順
インデックス手順での総治療装置時間 (分) は、割り当てられたアブレーション治療カテーテルを使用した最初の RF アブレーションの送達から治療カテーテルの除去までの時間として定義されます。
インデックスアブレーション手順
手順ごとの RF アブレーションの総数
時間枠：インデックスアブレーション手順
インデックス手順での手順ごとの RF アブレーションの総数
インデックスアブレーション手順
アブレーションカテーテルを通して注入された総液体 (mL)
時間枠：インデックスアブレーション手順
インデックス手順で割り当てられたアブレーションカテーテルから注入された総流体 (mL)
インデックスアブレーション手順
総透視時間 (分)
時間枠：インデックスアブレーション手順
インデックス手順での合計透視時間 (分)
インデックスアブレーション手順
ブランキング期間後の心房細動再発による再入院数
時間枠：インデックスアブレーション手順の3〜12か月後
ブランキング期間後の心房細動再発による再入院数
インデックスアブレーション手順の3〜12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Josef Kautzner, MD, PhD、Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • 主任研究者：William Maddox, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Tom McElderry, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2019年11月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP00599

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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