Système d'ablation DiamondTemp™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (DIAMOND-AF)

CRITÈRES D'INCLUSION À L'ÉTUDE - Les candidats doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être inscrits à l'étude DIAMOND-AF :

1. Plus de dix-huit (18) ans ou l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.
2. - Sujets ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique qui ont eu ≥ 2 épisodes de PAF signalés dans les 6 mois précédant la procédure d'ablation indexée avec une note du médecin indiquant une FA récurrente et auto-terminante.
3. Au moins un épisode de PAF documenté par des données électrocardiographiques dans les 12 mois précédant la procédure d'ablation indexée.
4. Réfractaire à au moins un AAD de classe I-IV pour le traitement du PAF.
5. Candidat approprié pour la cartographie intra-cardiaque et l'ablation de l'arythmie.
6. Le sujet accepte de se conformer aux procédures de l'étude et d'être disponible (géographiquement stable) pour des visites de suivi pendant au moins 12 mois après l'inscription.
7. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit.

CRITÈRES D'EXCLUSION DE L'ÉTUDE - Les candidats seront exclus de l'étude DIAMOND-AF si l'une des conditions suivantes s'applique dans les délais suivants :

Au moment de l'inscription et/ou avant la procédure :

1. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
2. Diamètre LA > 5,5 cm.
3. FEVG < 35 %.
4. Actuellement NYHA Classe III ou IV ou présente une insuffisance cardiaque non contrôlée.
5. IMC > 40 kg/m2.
6. Ablation LA, dispositif de fermeture septale ou intervention chirurgicale de la valve mitrale à tout moment avant l'inscription.
7. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une anomalie qui empêche l'accès vasculaire, l'introduction ou la manipulation du cathéter.
8. Coagulopathie, diathèse hémorragique ou suspicion d'état procoagulant
9. Septicémie, infection systémique active ou fièvre (>100,5 °F / 38°C) dans la semaine précédant la procédure d'ablation.
10. Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive importante ou affection respiratoire chronique.
11. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou un compromis rénal qui, selon le jugement de l'investigateur, augmenterait le risque pour le sujet ou jugerait le sujet inapproprié pour participer à l'étude.
12. Allergies ou intolérances connues aux traitements anticoagulants et antiplaquettaires à utiliser en conjonction avec l'étude ou la sensibilité au contraste qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate avant la procédure d'ablation.
13. Résultats de test de grossesse positifs pour les sujets féminins en âge de procréer ou allaitant.
14. Inscription à une étude clinique simultanée qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les résultats de l'étude.
15. Condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le sujet ou jugerait le sujet inapproprié pour participer à l'étude.

16. Espérance de vie < 12 mois selon les antécédents médicaux ou le jugement médical de l'investigateur.

    Dans le mois suivant l'inscription ou juste avant la procédure :

17. Thrombus LA documenté lors de l'imagerie.

18. Créatinine > 2,5 mg/dl ou clairance de la créatinine

    Dans les 2 mois suivant l'inscription :

19. Amiodarone prescrite régulièrement (sans interruption).

    Dans les 3 mois suivant l'inscription :

20. Saignement gastro-intestinal important.

21. IDM, angor instable, chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne.

    Dans les 6 mois suivant l'inscription :

22. Procédure de pontage coronarien.
23. ICD, sondes CRT ou procédure d'implantation d'un stimulateur cardiaque.

24. AVC documenté, AVC, AIT ou événement neurologique suspecté.

    Dans les 12 mois suivant l'inscription :

25. Un épisode de FA d'une durée > 7 jours.