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DiamondTemp™ Ablationssystem zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (DIAMOND-AF)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Eine randomisierte kontrollierte klinische Bewertung des DiamondTemp™ Ablationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck der DIAMOND-AF-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des DiamondTemp-Systems zur Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DIAMOND-AF-Studie ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte 1:1-kontrollierte Studie, die an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa durchgeführt wird. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des DiamondTemp-Systems bewerten, das für die Ablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) verwendet wird. Die Probanden werden für die Behandlung entweder mit dem DiamondTemp-Ablationskatheter oder dem von Abbott hergestellten TactiCath™ Quartz Contact Force-Ablationskatheter randomisiert. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Lyon
      • Villeurbanne, Lyon, Frankreich, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
  • Kanada
    • Newmarket/Ontario
      • Toronto, Newmarket/Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Medical Centre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • St Anne's University Hospital
      • Praha, Tschechien, 14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
    • Prague
      • Praha, Prague, Tschechien, 15000
        • Na Homolce
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Grandview Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

STUDIENEINSCHLUSSKRITERIEN – Kandidaten müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen, um in die DIAMOND-AF-Studie aufgenommen zu werden:

  1. Über achtzehn (18) Jahre alt oder volljährig, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.
  2. Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) in der Vorgeschichte, die ≥ 2 PAF-Episoden hatten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Indexablation berichtet wurden, mit einem ärztlichen Attest, das auf rezidivierendes, selbstbeendendes Vorhofflimmern hinweist.
  3. Mindestens eine durch elektrokardiographische Daten dokumentierte PAF-Episode innerhalb der 12 Monate vor dem Indexablationsverfahren.
  4. Refraktär gegenüber mindestens einem Klasse I-IV AAD zur Behandlung von PAF.
  5. Geeigneter Kandidat für intrakardiales Mapping und Ablation von Arrhythmien.
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienverfahren einzuhalten und (geographisch stabil) für Nachsorgebesuche für mindestens 12 Monate nach der Registrierung verfügbar zu sein.
  7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

STUDIENAUSSCHLUSSKRITERIEN – Kandidaten werden von der DIAMOND-AF-Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen innerhalb der folgenden Zeiträume zutrifft:

Zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder vor dem Verfahren:

  1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  2. LA-Durchmesser > 5,5 cm.
  3. LVEF < 35 %.
  4. Derzeit NYHA-Klasse III oder IV oder unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  5. BMI > 40 kg/m2.
  6. LA-Ablation, Septumverschlussvorrichtung oder chirurgischer Eingriff an der Mitralklappe zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung.
  7. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer Anomalie, die einen Gefäßzugang, eine Kathetereinführung oder -manipulation ausschließt.
  8. Koagulopathie, blutende Diathese oder Verdacht auf prokoagulatorischen Zustand
  9. Sepsis, aktive systemische Infektion oder Fieber (> 100,5 °F / 38°C) innerhalb einer Woche vor dem Ablationsverfahren.
  10. Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung oder chronische Atemwegserkrankung.
  11. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Niereninsuffizienz, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder den Probanden für ungeeignet halten würden, an der Studie teilzunehmen.
  12. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, die in Verbindung mit der Studie angewendet werden sollen, oder Kontrastempfindlichkeit, die vor dem Ablationsverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  13. Positive Schwangerschaftstestergebnisse für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder Stillen.
  14. Aufnahme in eine gleichzeitig laufende klinische Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen würde.
  15. Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder den Probanden für ungeeignet halten würde, an der Studie teilzunehmen.

  16. Lebenserwartung < 12 Monate basierend auf der Krankengeschichte oder dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.

    Innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung oder kurz vor dem Eingriff:

  17. Dokumentierter LA-Thrombus bei der Bildgebung.

  18. Kreatinin >2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance

    Innerhalb von 2 Monaten nach der Immatrikulation:

  19. Regelmäßig (ununterbrochen) verschriebenes Amiodaron.

    Innerhalb von 3 Monaten nach Immatrikulation:

  20. Signifikante GI-Blutung.

  21. MI, instabile Angina pectoris, Herzchirurgie oder Koronarintervention.

    Innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation:

  22. CABG-Verfahren.
  23. ICD, CRT-Elektroden oder Schrittmacherimplantationsverfahren.

  24. Dokumentierter Schlaganfall, CVA, TIA oder vermutetes neurologisches Ereignis.

    Innerhalb von 12 Monaten nach der Immatrikulation:

  25. Eine Episode von Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage dauert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DiamondTemp Ablationskatheter
Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem temperaturgesteuerten Ablationskatheter DiamondTemp
Gerät: DiamondTemp Ablationskatheter
Mit einem Radiofrequenz-Ablationskatheter wird eine Pulmonalvenenisolierung durchgeführt
Aktiver Komparator: TactiCath Quarz-Ablationskatheter
Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem TactiCath Quartz-Ablationskatheter mit Kontaktkraftmessung
Gerät: TactiCath Quartz Ablationskatheter
Mit einem Radiofrequenz-Ablationskatheter wird eine Pulmonalvenenisolierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Freiheit von einer Kombination aus vordefinierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder 6 Monaten nach dem Indexablationsverfahren

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als Freiheit von einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die innerhalb von 30 Tagen auftreten, und klinisch symptomatischer Pulmonalvenenstenose bis 6 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden. für die Beziehung zum Verfahren oder Gerät.

Die primäre sicherheitsgeräte- oder verfahrensbezogene SAE-Kombination ist die kombinierte Rate der folgenden Ereignisse:

  • Atrioösophageale Fistel
  • Blutungskomplikation
  • Herztamponade / Perforation
  • Tod
  • Längerer Krankenhausaufenthalt
  • Herzinfarkt
  • Perikarditis
  • Zwerchfelllähmung
  • Lungenödem
  • Lungenvenenstenose
  • Schlaganfall nach Ablation
  • Thromboembolie
  • Transiente ischämische Attacke (TIA) nach der Ablation
  • Verletzung des Vagusnervs
  • Komplikationen des Gefäßzugangs
Innerhalb von 30 Tagen oder 6 Monaten nach dem Indexablationsverfahren
Wirksamkeit: Freiheit von dokumentierten Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) und atrialer Tachykardie (AT) nach der Ausblendzeit (3 Monate nach der Ablation) bis zum Ende der Wirksamkeitsbewertungsperiode (12 Monate nach der Ablation).
Zeitfenster: 3–12 Monate (3–12 Monate) nach dem Indexablationsverfahren

Der primäre Wirksamkeitsausfall wird durch eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • Unfähigkeit, alle zugänglichen Zielpulmonalvenen während des Ablationsverfahrens elektrisch zu isolieren
  • Dokumentierte Vorhofflimmern-, AFL- oder AT-Episoden mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, nachgewiesen durch elektrokardiographische Daten während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums
  • DC-Kardioversion für AF, AFL oder AT während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums
  • Ein wiederholtes Ablationsverfahren zur Behandlung von AF, AFL oder AT während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums
  • Verwendung eines neuen oder modifizierten bestehenden Antiarrhythmika (AAD)-Regimes der Klasse I-IV zur Behandlung von AF-, AFL- oder AT-Rezidiven während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums
  • Verwendung eines Nicht-Studiengeräts zur Ablation von AF-Zielen während des Index- oder wiederholten Ablationsverfahrens während der Blanking-Periode
  • Mehr als ein (1) Wiederholungsablationsverfahren während der Ausblendzeit
3–12 Monate (3–12 Monate) nach dem Indexablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer einzelner Hochfrequenz-(HF)-Ablationen (Sekunden)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Mittlere Dauer der einzelnen HF-Ablationen (Sekunden) während des Index-Ablationsverfahrens
Index-Ablationsverfahren
Mittlere kumulierte HF-Zeit pro Verfahren (Minuten)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Mittlere kumulative HF-Zeit pro Verfahren (Minuten) während des Indexablationsverfahrens
Index-Ablationsverfahren
Freiheit von einem Komposit von SAE, das innerhalb von 7 Tagen auftritt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexablationsverfahren

Freiheit von einem zusammengesetzten SAE, das innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Ablationsverfahren auftritt, wie von einem unabhängigen CEC für den Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät beurteilt.

Die geräte- oder verfahrensbezogene zusammengesetzte SAE ist die kombinierte Rate der folgenden Ereignisse:

  • Atrioösophageale Fistel
  • Blutungskomplikation
  • Herztamponade / Perforation
  • Tod
  • Längerer Krankenhausaufenthalt
  • Herzinfarkt
  • Perikarditis
  • Zwerchfelllähmung
  • Lungenödem
  • Lungenvenenstenose
  • Schlaganfall nach Ablation
  • Thromboembolie
  • Transiente ischämische Attacke (TIA) nach der Ablation
  • Verletzung des Vagusnervs
  • Komplikationen des Gefäßzugangs
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexablationsverfahren
Freiheit von dokumentierten AF-, AT- und AFL-Episoden in Abwesenheit von Antiarrhythmika der Klassen I und III (AADs).
Zeitfenster: 3-12 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Freiheit von dokumentierten Vorhofflimmern-, AT- und AFL-Episoden nach der Blanking-Periode bis zum 12-monatigen Nachsorgeverfahren nach der Ablation in Abwesenheit einer medikamentösen Therapie mit Antiarrhythmika der Klassen I und III.
3-12 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Rate des akuten Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Die Rate des akuten Verfahrenserfolgs ist definiert als Bestätigung der elektrischen Isolierung von PVs durch Bewertung der Eingangssperre mindestens 20 Minuten nach der letzten Ablation um die jeweilige PV.
Index-Ablationsverfahren
Rate des Einzelverfahrenserfolgs ohne dokumentiertes AF, AT und AFL nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren bis 12 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Die Rate des Einzelverfahrenserfolgs ist definiert als die Rate der Probanden, die während der Studienteilnahme mit einem einzigen Ablationsverfahren behandelt wurden und nach 12 Monaten frei von dokumentiertem Vorhofflimmern, AT und AFL waren.
Index-Ablationsverfahren bis 12 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Rate des Einzelverfahrenserfolgs mit Freiheit von ALLEN primären Wirksamkeits-Endpunkt-Fehlerkriterien.
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren bis 12 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Die Rate des Einzelverfahrenserfolgs ist definiert als die Rate der Probanden, die während der Studienteilnahme mit einem einzigen Ablationsverfahren behandelt wurden und von ALLEN primären Wirksamkeitsendpunkt-Versagenskriterien frei waren.
Index-Ablationsverfahren bis 12 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Häufigkeit des Auftretens elektrisch wieder verbundener Lungenvenen (PVs)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Häufigkeit von elektrisch wieder angeschlossenen PVs nach einer 20-minütigen Wartezeit, bewertet durch Eingangssperre beim Indexverfahren.
Index-Ablationsverfahren
Kumulierte Veränderungen der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des Vorhofflimmern-Effekts auf den Fragebogen zur Lebensqualität (AFEQT).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Indexablation und 12 Monate nach Indexablation

Kumulierte Veränderungen der QOL unter Verwendung des AF QOL Survey (AFEQT-Fragebogen) von der Baseline bis 6 und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren.

Der Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire ist ein Vorhofflimmern-spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der AFEQT-Gesamtwert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 einer vollständigen Behinderung und 100 keiner Behinderung entspricht. Ein höherer AFEQT-Score bedeutet also ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Monate nach Indexablation und 12 Monate nach Indexablation
Neurologische Veränderungen gemessen mit der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline, Vorentlassung nach Indexablation und 12 Monate nach Indexablationsverfahren

Neurologische Veränderungen gemessen unter Verwendung der NIH-Schlaganfall-Skala zwischen Baseline und Post-Ablation (Besuch vor der Entlassung) und 12 Monate nach dem Ablationsverfahren.

Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. Der NIHSS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 42 liegen, wobei 0 keine Schlaganfallsymptome und 42 extrem schwere Schlaganfallsymptome anzeigt. Ein höherer NIHSS-Score bedeutet also ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Vorentlassung nach Indexablation und 12 Monate nach Indexablationsverfahren
Gesamtverfahrenszeit (Minuten)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Die Gesamtverfahrenszeit (Minuten) beim Indexverfahren ist definiert als die Zeit von der ersten zugewiesenen Einführung des Ablationskatheters in das Gefäßsystem bis zur Entfernung des letzten verfahrensbedingten Ablationskatheters.
Index-Ablationsverfahren
Zeit bis zum Erreichen der anfänglichen Pulmonalvenenisolierung (PVI) (Minuten)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Die Zeit bis zum Erreichen des anfänglichen PVI (Minuten) beim Indexverfahren ist definiert als die Zeit der Lieferung der ersten HF-Ablation mit dem zugewiesenen Ablationskatheter bis zur Bestätigung des PVI.
Index-Ablationsverfahren
Gesamtzeit des Behandlungsgeräts (Minuten)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Die Gesamtzeit des Behandlungsgeräts (Minuten) beim Indexverfahren ist definiert als die Zeit von der Lieferung der ersten HF-Ablation mit dem zugewiesenen Ablationsbehandlungskatheter bis zum Entfernen des Behandlungskatheters.
Index-Ablationsverfahren
Gesamtzahl der HF-Ablationen pro Verfahren
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Gesamtzahl der HF-Ablationen pro Verfahren beim Indexverfahren
Index-Ablationsverfahren
Durch den Ablationskatheter infundierte Gesamtflüssigkeit (ml)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Gesamtflüssigkeit, die beim Indexverfahren durch den zugewiesenen Ablationskatheter infundiert wurde (ml).
Index-Ablationsverfahren
Gesamtdurchleuchtungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren
Gesamtdurchleuchtungszeit (Minuten) beim Indexverfahren
Index-Ablationsverfahren
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach der Blanking-Periode
Zeitfenster: 3-12 Monate nach dem Indexablationsverfahren
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund eines Vorhofflimmern-Rezidivs nach der Blanking-Periode
3-12 Monate nach dem Indexablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Josef Kautzner, MD, PhD, Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Hauptermittler: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP00599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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